ISO 7864
Prüfung der Nadeleinstiche und der Zugkraft
ISO 7864 ist eine wichtige Norm für die Prüfung der Einstich- und Widerstandskräfte, die Nadeln beim Einstechen in verschiedene Substrate aushalten müssen. Diese Prüfung ist für die Gewährleistung der Zuverlässigkeit, Sicherheit und Leistung von Nadeln, die in medizinischen Geräten verwendet werden, unerlässlich.
Was ist ISO 7864?
ISO 7864 legt die Prüfverfahren für die Messung der Einstichkraft und der Widerstandskraft von Nadeln beim Einstechen in verschiedene Substrate fest. Die Norm wird üblicherweise zur Bewertung der Leistung von Injektionsnadeln verwendet, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für den Einsatz in medizinischen Anwendungen erfüllen. Sie befasst sich speziell mit zwei Schlüsselkräften: der Nadeleinstichkraft (die Anfangskraft, die erforderlich ist, um ein Material zu durchdringen) und die Schleppkraft (die Reibungskraft, die bei der Bewegung der Nadel durch das Substrat entsteht).
Die Bedeutung der ISO 7864-Prüfung
Krafttest für die Nadeleinstiche
Die Nadeldurchstichkrafttest misst die Spitzenkraft, die eine Nadel benötigt, um ein bestimmtes Material zu durchstechen. Dieser Test ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Nadel die Haut oder andere Zielmaterialien leicht durchdringen kann, ohne unnötige Schmerzen oder Schäden zu verursachen.
Bei diesem Verfahren wird die Nadel in der Regel mit einer bestimmten Geschwindigkeit, in der Regel 100 mm/min, in ein Substrat eingeführt, während ein Kraftmesser die Eindringkraft misst. Die Prüfergebnisse liefern wertvolle Daten über die Festigkeit der Nadel, die sich auf die Auswahl der für die Nadel verwendeten Materialien und ihr Design auswirken können.
Prüfung der Nadelzugkraft
Sobald die Nadel in das Substrat eingedrungen ist, wird die Nadelwiderstandskrafttest misst die Reibungskraft, die der Bewegung der Nadel entgegenwirkt. Die Reibungskraft ist wichtig, um zu beurteilen, wie reibungslos sich die Nadel durch Gewebe oder Materialien bewegt, was für medizinische Verfahren wie Injektionen oder Biopsien entscheidend ist.
Die Widerstandskraft wird durch die Analyse des beim Einstechen erzeugten Kraftprofils berechnet. Die Testergebnisse helfen den Herstellern bei der Feinabstimmung des Nadeldesigns, um sicherzustellen, dass sich die Nadel reibungslos und ohne übermäßigen Widerstand oder Reibung bewegt, was die Gesamtleistung und den Benutzerkomfort beeinträchtigen könnte.
Geräte und Ausrüstungen für die Prüfung nach ISO 7864
Apparat zur Kraftmessung
ISO 7864 verlangt die Verwendung eines Kraftmessgerät mit einer Kraftmesszelle ausgestattet sein, die die Kräfte sowohl beim Nadeleinstich als auch bei der Schleppkraftmessung genau misst. Das Gerät muss in der Lage sein, die Nadel sicher zu halten und sie mit einer bestimmten Geschwindigkeit zu bewegen, um die realen Bedingungen genau zu simulieren.
Substrat für die Prüfung
Die Substrat Die bei der ISO 7864-Prüfung verwendeten Substrate spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung genauer und reproduzierbarer Ergebnisse. Zu den üblichen Substraten gehören Naturlatex, Polyurethan, Silikonkautschuk und Polyethylen, die jeweils nach ihrer Härte, Dicke und anderen Eigenschaften ausgewählt werden. Diese Materialien ahmen den Widerstand nach, dem Nadeln bei echten medizinischen Verfahren ausgesetzt sind.
Nadelhalter und Testbedingungen
A Nadelhalter wird verwendet, um die Nadel während des Tests sicher zu fixieren. Die Prüfung muss unter Standard-Laborbedingungen bei kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit durchgeführt werden, um die Einheitlichkeit aller Prüfungen zu gewährleisten. Die Nadel wird mit einer konstanten Geschwindigkeit in das Substrat eingeführt, bis die gewünschte Eindringtiefe erreicht ist.
ISO 7864 Prüfverfahren - Durchführung von Durchlässigkeitsprüfungen (ISO 7864 Anhang D)
Das in der ISO 7864 beschriebene Prüfverfahren dient der Bewertung sowohl der Nadeleinstichkraft und Nadelwiderstandskraft durch eine strukturierte Abfolge von Schritten.
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Anbringen der Nadel und Vorbereiten des Substrats
Die Nadel ist sicher auf einem Kraftmessgerät mit einer Kraftmessdose ausgestattet, die die Kräfte während der Prüfung aufzeichnet. Die Substrat wird sicher in der Substrathalterund stellen Sie sicher, dass es für den Test richtig ausgerichtet ist. Das Substrat sollte fest an seinem Platz gehalten werden, wobei der Zielbereich für das Eindringen deutlich sichtbar sein sollte. -
Die Nadel bewegen
Die Nadel wird mit einer bestimmten Geschwindigkeit, in der Regel 100 mm/min, auf das Substrat zubewegt. Die Nadel beginnt, in das Material einzudringen, und die aufgebrachte Kraft wird aufgezeichnet. -
Messung der Eindringkraft und der Schleppkraft
Die anfängliche Eindringkraft wird als die Spitzenkraft gemessen, die erforderlich ist, um das Material zu durchbrechen. Diese Kraft entspricht der maximalen Kraft im Moment des ersten Einstichs. Nachdem die Nadel in das Material eingedrungen ist, bewegt sie sich weiter vorwärts. Die Schleppkraftoder der Reibungswiderstand, dem die Nadel bei ihrer Bewegung durch das Substrat ausgesetzt ist, wird aufgezeichnet. -
Zurückziehen der Nadel
Nachdem die Nadel bis zur vorgeschriebenen Tiefe eingeführt wurde, wird sie aus dem Substrat zurückgezogen.
Nach der Prüfung:
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Datenerhebung und -berechnung
Während des Tests werden Daten gesammelt, und die mittlere Schleppkraft und Spitzeneindringkraft werden berechnet. Diese Werte liefern wichtige Erkenntnisse über die Leistung der Nadel während des Einführens. -
Analyse der Ergebnisse
Die Testergebnisse werden analysiert, um die Durchschnittswerte und Standardabweichungen der beiden Schleppkraft und Eindringkraft. Diese Metriken helfen bei der Bewertung der Gesamtleistung der Nadel.
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