Penetrationstester
Testmethode für die Nadelpenetration

Die Penetrationstester ist ein wichtiges Instrument, das in verschiedenen Industriezweigen eingesetzt wird, vor allem zur Beurteilung der Durchdringbarkeit von Materialien wie Gummi, Kunststoffen und Arzneimitteln. Dieses Gerät misst die Kraft, die eine Nadel benötigt, um ein Material zu durchdringen, und liefert wichtige Daten, die die Produktleistung und die Einhaltung internationaler Normen gewährleisten. Mit seiner Fähigkeit, die realen Bedingungen genau zu simulieren, ist der Nadelpenetrationstest für Qualitätskontrollprozesse unerlässlich.

Was ist ein Nadeldurchdringungstest?

Der Nadelpenetrationstest bewertet die Leichtigkeit, mit der ein scharfes Objekt, typischerweise eine Nadel oder ein Stift, in eine Probe eindringen kann. Die für das Eindringen erforderliche Kraft wird gemessen und liefert Daten, mit deren Hilfe Hersteller die Beschaffenheit, Härte und Eignung des Materials für bestimmte Anwendungen bestimmen können.

Diese Prüfmethode ist vor allem in Branchen wie der Pharmaindustrie wichtig, wo die Konsistenz und Qualität von Produkten wie Gummistopfen, Dichtungen und Weichkapseln strengen Standards entsprechen müssen. Auch bei der Prüfung von Verpackungen und Lebensmitteln stellt das Nadelpenetrationstestsystem sicher, dass die Materialien bestimmten physikalischen Bedingungen standhalten, ohne dass die Qualität beeinträchtigt wird.

Wie funktioniert der Penetrationstester?

Die Nadelpenetrationstester funktioniert, indem eine kontrollierte Kraft auf eine Nadel oder Sonde ausgeübt wird, die dann in das zu prüfende Material gestoßen wird. Das Prüfgerät misst die Eindringtiefe bzw. die Kraft, die die Nadel benötigt, um eine bestimmte Tiefe zu erreichen. Verschiedene Faktoren wie Elastizität, Dicke und Dichte des Materials beeinflussen die Ergebnisse.

In vielen Fällen folgt die Prüfmethode internationalen Normen, die dazu beitragen, dass die Prüfergebnisse einheitlich und zuverlässig sind. Normen wie z. B. USP 381, USP 382, ISO 7864und ISO 8871-5 bieten genaue Richtlinien für die Durchführung von Tests, die es ermöglichen, die Qualität und Leistung von Materialien auf standardisierte Weise zu bewerten.

Nadeleinstichkraft und Prüfverfahren

Kraft der Nadeleinstiche bezieht sich auf die Kraft, die eine Nadel benötigt, um ein Material zu durchstechen. Sie ist eine der wichtigsten Variablen, die während des Tests gemessen werden. Diese Kraft bezieht sich auf die Höhe des Drucks, der erforderlich ist, um das Material zu durchdringen, und der je nach Zusammensetzung und Verwendungszweck des Materials variiert.

Die Nadelpenetrationstestverfahren wurde entwickelt, um reale Bedingungen zu simulieren, z. B. die Kraft, die von einem Gerät beim Einführen oder bei der Interaktion mit einem Produkt ausgeübt wird. Dieser Parameter ist entscheidend für Anwendungen wie spritzbare pharmazeutische Verpackungen, Infusionsbeutel und Elastomerverschlüsse.

Eine hochpräzise Penetrationstester misst diese Kraft dynamisch und simuliert so die realen Bedingungen. Bei pharmazeutischen Verpackungen beispielsweise garantiert eine gleichbleibende Durchstoßkraft, dass medizinisches Personal Medikamente sicher und ohne Materialversagen verabreichen kann.

Es gibt zwei Hauptarten von Penetrationstests mit der Nadel:

  1. Prüfung der Nadelzugkraft: Mit dieser Methode wird der Widerstand bewertet, den eine Nadel erfährt, wenn sie durch das Material gezogen wird. Sie ist nützlich für die Prüfung von Materialien mit unterschiedlichen Dicken und Dichten und gibt Aufschluss über deren Beschaffenheit und Widerstand.
  2. Test der Nadeldurchdringungstiefe: Mit dieser Methode wird gemessen, wie tief die Nadel unter kontrollierter Krafteinwirkung in ein Material eindringen kann, was den Herstellern hilft, die Fähigkeit des Produkts zu bestimmen, seine Integrität unter Druck aufrechtzuerhalten.

Methode des Nadeldurchdringungstests: Schritt-für-Schritt-Verfahren

Die Nadelpenetrationstestverfahren umfasst standardisierte Schritte, um Wiederholbarkeit und Genauigkeit zu gewährleisten:

  1. Vorbereitung der Probe: Befestigen Sie das Material (z. B. Gummistopfen, Folie) in der Halterung des Prüfgeräts.
  2. Auswahl der Nadeln: Verwenden Sie eine durch Normen festgelegte Nadelstärke (z. B. ISO 7864 für Infusionsgeräte).
  3. Testdurchführung: Führen Sie die Nadel mit kontrollierter Geschwindigkeit in das Material ein, während Sie die Kraftdaten aufzeichnen.
  4. Analyse: Bewertung der Spitzenkraft (Eindringkraft) und der Restwiderstandskraft.

Diese Methode entspricht der USP 382 für Elastomerverschlüsse und gewährleistet die Kompatibilität mit parenteralen Produkten.

Die Wahl des richtigen Nadelpenetrationstests

Bei der Auswahl eines Penetrationstests sollten Sie Folgendes beachten:

Testbereich

0~200N (oder nach Bedarf)

Schlaganfall

200mm (ohne Klemme)

Geschwindigkeit

1~500mm/min (oder nach Bedarf)

Verschiebungsgenauigkeit

0,01 mm

Genauigkeit

0,5% F.S.

Ausgabe

Bildschirm, Mikrodrucker, RS232 (optional)

Strom

110~ 220V 50/60Hz

Merkmale und Vorteile des Nadelpenetrationstests

  • PLC-Steuerungseinheit mit 7-Zoll-HMI-Touchscreen: Der Nadelpenetrationstester ist mit einer hochentwickelten SPS-Steuerung ausgestattet, die mit einem intuitiven 7-Zoll-HMI-Touchscreen kombiniert ist und eine nahtlose Bedienung und benutzerfreundliche Navigation ermöglicht.
  • Präzisions-Kugelgewindetrieb und Schrittmotor: Für eine präzise und konsistente Prüfung verwendet das Prüfgerät einen hochwertigen Kugelumlaufmechanismus und einen Schrittmotor, der genaue und wiederholbare Penetrationsmessungen gewährleistet.
  • Variable Prüfgeschwindigkeit: Das Nadel-Durchdringungsprüfgerät bietet flexible Prüfmöglichkeiten mit variabler Prüfgeschwindigkeit, so dass der Benutzer die Geschwindigkeit an die jeweiligen Prüfanforderungen anpassen kann.
  • Mehrere Musterschablonen und Nadeltypen: Das Gerät wird mit einer Vielzahl von Probenvorrichtungen und Nadeltypen geliefert, wodurch es an verschiedene Materialien und Anwendungen angepasst werden kann und umfassende Prüfmöglichkeiten gewährleistet.
  • Verbesserte Sicherheitsmerkmale: Ausgestattet mit Positionsbegrenzern und Überlastungsschutz, gewährleistet das Prüfgerät einen sicheren Betrieb und verhindert Schäden an der Maschine und dem zu prüfenden Material.
  • Automatische Rückgabefunktion: Um Zeit zu sparen und die Effizienz zu steigern, kehrt der Nadelpenetrationstester nach jedem Test automatisch in seine Ausgangsposition zurück und rationalisiert so den Testprozess.
  • Eingebetteter Dot-Matrix-Mikrodrucker: Für eine langfristige Datenaufbewahrung und eine einfache Protokollierung verfügt das Prüfgerät über einen integrierten Punktmatrix-Mikrodrucker, der einen sofortigen Ausdruck der Prüfergebnisse ermöglicht und die Einhaltung der Dokumentationsvorschriften gewährleistet.

Industrienormen für die Nadelpenetrationstestmethode

Mehrere Normen gewährleisten, dass die Penetrationstests mit Nadeln einheitlich und zuverlässig sind. Einige der wichtigsten Normen sind:

  • USP 381: Diese Norm enthält Richtlinien für die Prüfung der physikalischen Eigenschaften von Gummistopfen, um sicherzustellen, dass sie ihre Integrität behalten, wenn sie von einer Nadel durchstochen werden.
  • USP 382: Ähnlich wie USP 381 konzentriert sich diese Norm auf die Prüfung von Elastomerkomponenten, die in pharmazeutischen Verpackungen verwendet werden, um sicherzustellen, dass sie einer Penetration standhalten können, ohne die Produktsicherheit zu beeinträchtigen.
  • ISO 7864: Diese Norm legt Anforderungen an die Leistungsfähigkeit medizinischer Nadeln fest, die sicherstellen, dass sie Materialien mit minimalem Widerstand und Verletzungsrisiko durchdringen können.
  • ISO 8871-5: Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Bewertung der Qualität von Gummikomponenten, die in injizierbaren Medikamentenverabreichungssystemen verwendet werden, um die Eignung des Gummis für die Verwendung in medizinischen Geräten sicherzustellen.

Mit Hilfe dieser Normen können die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Erwartungen der Endverbraucher erfüllen.

Anwendungen des Penetrationstests

Der Nadelpenetrationstester ist in verschiedenen Branchen weit verbreitet:

  • Pharmazeutika: Sorgt dafür, dass Gummistopfen und -dichtungen den Kräften standhalten, die bei der Herstellung und Verwendung von pharmazeutischen Produkten auftreten.
  • Medizinische Geräte: Bewertet die Qualität von Gummidichtungen und Dichtungen, die in Spritzen und Fläschchen verwendet werden.
  • Verpackung: Prüft Materialien wie Kunststofffolien und Beschichtungen, um sicherzustellen, dass sie den bei der Handhabung und Verwendung auftretenden Kräften standhalten können.
  • Essen & Trinken: Sorgt dafür, dass das Verpackungsmaterial unversehrt bleibt und nicht verunreinigt wird.

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