ISO 7864
Test de pénétration de l'aiguille et de force de traînée
L'ISO 7864 est une norme cruciale pour tester les forces de pénétration et de traînée que les aiguilles doivent supporter lorsqu'elles sont insérées dans divers substrats. Ce test est essentiel pour garantir la fiabilité, la sécurité et la performance des aiguilles utilisées dans les dispositifs médicaux.
Qu'est-ce que la norme ISO 7864 ?
L'ISO 7864 définit les méthodes d'essai pour mesurer la force de pénétration et la force de traînée exercées par les aiguilles lorsqu'elles sont insérées dans différents substrats. La norme est couramment utilisée pour évaluer les performances des aiguilles hypodermiques, garantissant qu'elles répondent aux exigences de qualité et de sécurité nécessaires à leur utilisation dans des applications médicales. Elle traite spécifiquement de deux forces clés : la force de pénétration de l'aiguille (la force initiale nécessaire pour pénétrer un matériau) et le force de traînée (la force de frottement subie par l'aiguille lorsqu'elle se déplace dans le substrat).
L'importance des tests ISO 7864
Test de force de pénétration de l'aiguille
Le test de force de pénétration de l'aiguille mesure la force maximale nécessaire pour qu'une aiguille pénètre dans un matériau spécifique. Ce test est essentiel pour s'assurer que l'aiguille peut facilement pénétrer la peau ou d'autres matériaux cibles sans causer de douleur ou de dommages inutiles.
La procédure consiste généralement à insérer l'aiguille dans un substrat à une vitesse donnée, généralement 100 mm/min, tandis qu'un dynamomètre mesure la force de pénétration. Les résultats du test fournissent des données précieuses sur la résistance de l'aiguille, qui peuvent influencer le choix des matériaux utilisés pour l'aiguille et sa conception.
Test de force de traînée de l'aiguille
Une fois que l'aiguille a pénétré dans le substrat, le test de force de traînée de l'aiguille mesure la force de frottement qui s'oppose au mouvement de l'aiguille. La force de traînée est importante pour évaluer la fluidité du mouvement de l'aiguille à travers les tissus ou les matériaux, ce qui est essentiel pour les procédures médicales telles que les injections ou les biopsies.
La force de traînée est calculée en analysant le profil de force généré pendant l'insertion. Les résultats des tests aident les fabricants à affiner la conception de l'aiguille, en veillant à ce qu'elle se déplace en douceur, sans résistance ni friction excessives, ce qui pourrait affecter les performances globales et le confort de l'utilisateur.
Appareils et équipements pour les essais ISO 7864
Appareil de mesure de la force
La norme ISO 7864 exige l'utilisation d'un appareil de mesure de la force équipé d'une cellule de charge qui mesure avec précision les forces pendant les tests de pénétration de l'aiguille et de force de traînée. L'appareil doit être capable de maintenir l'aiguille en toute sécurité et de la déplacer à une vitesse donnée pour simuler avec précision les conditions du monde réel.
Substrat pour les essais
Le substrat Les substrats utilisés dans les essais ISO 7864 jouent un rôle essentiel dans l'obtention de résultats précis et reproductibles. Les substrats courants comprennent le caoutchouc latex naturel, le polyuréthane, le caoutchouc silicone et le polyéthylène, chacun étant sélectionné en fonction de sa dureté, de son épaisseur et d'autres propriétés. Ces matériaux imitent le type de résistance auquel les aiguilles sont confrontées lors de procédures médicales réelles.
Porte-aiguille et conditions d'essai
A porte-aiguille est utilisé pour fixer solidement l'aiguille pendant le test. L'essai doit être réalisé dans des conditions de laboratoire standard, avec une température et une humidité contrôlées, afin de garantir la cohérence entre les essais. L'aiguille est déplacée dans le substrat à une vitesse constante jusqu'à ce que la profondeur de pénétration souhaitée soit atteinte.
ISO 7864 Procédures d'essai - Réalisation d'un essai de pénétrabilité (ISO 7864 Annexe D)
Le processus d'essai décrit dans la norme ISO 7864 est conçu pour évaluer à la fois les éléments suivants force de pénétration de l'aiguille et force de traînée de l'aiguille par le biais d'une série structurée d'étapes.
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Montage de l'aiguille et préparation du support
L'aiguille est solidement fixée sur un appareil de mesure de la force équipé d'une cellule de charge qui enregistrera les forces pendant le test. Les substrat est placé en toute sécurité dans le support de substratLe substrat doit être maintenu fermement en place, en veillant à ce qu'il soit correctement aligné pour le test. Le substrat doit être maintenu fermement en place, avec une zone de pénétration cible clairement visible. -
Déplacer l'aiguille
L'aiguille est déplacée vers le substrat à une vitesse donnée, généralement 100 mm/min. L'aiguille commence à pénétrer dans le matériau et la force appliquée est enregistrée. -
Mesure de la force de pénétration et de la force de traînée
Le force de pénétration initiale est mesurée comme la force maximale nécessaire pour percer le matériau. Cette force correspond à la force maximale au moment de la pénétration initiale. Une fois que l'aiguille a pénétré le matériau, elle continue à avancer. La force de l'aiguille est mesurée comme la force maximale nécessaire pour percer le matériau. force de traînéeou la résistance au frottement à laquelle l'aiguille est confrontée lorsqu'elle se déplace dans le substrat, est enregistrée. -
Rétraction de l'aiguille
Une fois que l'aiguille a été insérée à la profondeur prescrite, elle est retirée du substrat.
Après le test :
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Collecte et calcul des données
Les données sont collectées pendant le test et les force de traînée moyenne et force de pénétration maximale sont calculées. Ces valeurs fournissent des informations essentielles sur les performances de l'aiguille pendant l'insertion. -
Analyse des résultats
Les résultats des tests sont analysés afin de déterminer les valeurs moyennes et les écarts-types des deux catégories de produits. force de traînée et force de pénétration. Ces paramètres permettent d'évaluer la performance globale de l'aiguille.
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