ASTM F3014
針の侵入テスト
外科用縫合糸に使用
ASTM F3014は、外科用縫合糸の針刺し試験に関する規格です。試験方法、重要性、準拠を保証する方法についてご覧ください。
ASTM F3014 - 外科用縫合糸の針貫通試験方法
医療機器の品質保証の領域において、 ASTM F3014 は、外科用縫合針の性能を評価するための重要な基準となっています。この規格は、針の貫通に必要な力を測定する信頼性の高い試験方法の概要を示し、外科手術の用途における一貫性、安全性、信頼性を保証します。を理解し、実行することです。 ニードルペネトレーションテスト ASTM F3014に準拠した方法は、規制遵守を保証するだけでなく、製品開発と品質管理手順を最適化します。
ASTM F3014の概要と目的
ASTM F3014（正式名称 外科用縫合糸に使用される針の貫通試験に関する標準試験方法を測定するための統一された手順を提供する。 浸透力 ストレート、カーブ、複合カーブの外科用針が定義された試験媒体を通過すること。このテストは次のような場合に不可欠である：
- 針の切れ味とデザインの有効性の評価
- 性能試験における再現性と正確性の確保
- 外科手術中の組織外傷の最小化
この規格は、鋭利な針と鈍い針の両方に適用され、すべての試験サンプルに目に見える変形や製造上の欠陥がないことを前提としている。
針入度試験法の説明
について ニードルペネトレーションテスト法 ASTM F3014では、明確に定義されたいくつかのステップを含む：
1.針の固定と位置決め
針は特定の位置（通常、アタッチメント・ゾーンまたは接線部の前方）でしっかりとクランプされ、剛性を保ち、試験媒体に対して垂直になるようにします。固定精度は、ばらつきをなくし、結果のゆがみを防ぐために不可欠です。
2.貫通モーション
制御されたクランプ治具を使用し、針は40°の進入角度で試験媒体（多くの場合、組織抵抗を模倣した合成材料）に通される。針は一定の軌道を描き、一定の速度で培地を貫通しなければならない。
3.データ取得
ペネトレーション中、システムは少なくとも150Hzのサンプリング周波数で、通常ニュートンの単位でリアルタイムの力データを記録する。これにより、貫入抵抗のわずかな変化も検出できる高解像度のデータが得られます。
ニードル・ペネトレーション・テストの意義
について ニードルペネトレーションテスト法 それは手術針の品質、使いやすさ、性能を反映するものです。これが重要な理由です：
- 素材とデザインの検証:メーカーがコーティング、先端の鋭さ、針の形状を検証するのに役立ちます。
- パフォーマンスの一貫性:複数のサンプルでテストを繰り返すことで、バッチの均一性が明らかになる。
- 安全保証:手術中の過剰な組織損傷の可能性を減らす。
- 規制遵守:多くの規制機関は、F3014のようなASTM規格を市場承認に参照している。
試験条件と媒体の要件
再現性を維持するため、ASTM F3014では環境条件を規定している：
- 温度: 22 ± 2°C
- 相対湿度: ≤70%
試験媒体は、たわみを制限する固定具でしっかりと支える。貫通部の下の開口部の直径は、均一な抵抗を確保するために3mmから19mmの間でなければならない。
さらに、各穿孔の後、針または培地は、穿孔されていない新鮮な場所に移されるべきである。こうすることで、繰り返し穿孔することによる不正確さを防ぎ、検査結果を損なうことを防ぐことができる。
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