ISO 7864

ニードル貫通およびドラッグフォーステスト

ISO 7864は、針が様々な基材に挿入される際に耐えなければならない針の貫通力と抗力を試験するための重要な規格です。この試験は、医療機器に使用される針の信頼性、安全性、性能を保証するために不可欠です。

ISO 7864とは？

ISO 7864は、針が異なる基材に挿入される際に針が発揮する貫通力と抗力を測定するための試験方法を定義しています。この規格は一般的に皮下注射針の性能を評価するために使用され、医療用途で使用するために必要な品質および安全要件を満たしていることを保証します。この規格は、特に次の2つの主要な力に対応しています。 針貫通力 (材料を貫通するのに必要な初期力）と抗力 (針が基板を通過するときに経験する摩擦力）。

ISO 7864試験の重要性

ニードル貫通力テスト

について 針入力試験 針が特定の材料を貫通するのに必要なピーク力を測定する。このテストは、針が不必要な痛みや損傷を与えることなく、皮膚やその他の標的物質を容易に貫通できることを保証するために不可欠である。

この手順では通常、フォースゲージが貫通力を測定する間、指定された速度（通常は100mm/分）で基材に針を挿入する。試験結果は、針の強度に関する貴重なデータを提供し、針に使用する材料の選択や設計に影響を与えることができる。

ニードル・ドラッグ・フォース・テスト

針が基材を貫通すると 針抗力試験 は、針の動きに抵抗する摩擦力を測定する。抗力は、注射や生検のような医療処置に重要な、組織や材料を通して針がどれだけスムーズに動くかを評価するために重要である。

抗力は、挿入時に発生する力のプロファイルを分析することで算出される。試験結果は、メーカーが針の設計を微調整するのに役立ち、針が過度の抵抗や摩擦を受けることなくスムーズに動くことを保証する。

ISO 7864試験用装置および機器

力測定器

ISO 7864では 力測定装置 針の貫通力と抗力試験の両方で力を正確に測定するロードセルを備えていること。実環境を正確にシミュレートするため、装置は針を確実に保持し、指定の速度で動かすことができなければならない。

テスト用基板

について基板 ISO 7864試験で使用される基材は、正確で再現性のある結果を保証する上で重要な役割を果たします。一般的な基材には、天然ラテックスゴム、ポリウレタン、シリコーンゴム、ポリエチレンなどがあり、それぞれ硬度、厚さ、その他の特性に基づいて選択されます。これらの材料は、実際の医療処置中に針が直面する抵抗のタイプを模倣しています。

ニードルホルダーと試験条件

A ニードルホルダー は、試験中に針を確実に固定するために使用される。試験全体の一貫性を確保するため、試験は温度と湿度が管理された標準的な実験室条件下で実施されなければならない。針は、望ましい浸透深度に達するまで、一定の速度で基材の中に動かされる。

ISO 8871-5 Testing Procedures - Perform Penetrability Testing (ISO 8871-5 Annex A)

テストを終えて

データ収集と計算
テスト中にデータが収集され 平均抗力 そして ピーク貫通力 が計算される。これらの値から、挿入中の針の性能に関する重要な洞察が得られる。
結果の分析
テスト結果を分析し、両者の平均値と標準偏差を求める。抗力そして 浸透力.これらの指標は、針の全体的なパフォーマンスを評価するのに役立つ。

ISO 7864に概説されている試験プロセスは、以下の両方を評価するように設計されている。 針貫通力 そして 針抗力 構造化された一連のステップを通して。

針の取り付けと基板の準備
針は 力測定装置 試験中の力を記録するロードセルを装備。その基板にしっかりと固定される。 基板ホルダー基材をしっかりと固定し、ターゲットとなる貫通領域がはっきりと見えるようにする。基材はしっかりと固定し、目標とする浸透領域がはっきりと見えるようにする。
針を動かす
針は指定された速度（通常は100mm/分）で基材に向かって動かされる。針は材料を貫通し始め、加えられた力が記録される。
貫通力と抗力の測定
について 初期貫通力 は、材料を突き破るのに必要なピーク力として測定される。この力は、最初に貫通する瞬間の最大力に相当する。針が材料を貫通した後も、針は前進を続ける。この力は抗力すなわち、針が基板を通過する際に直面する摩擦抵抗が記録される。
針の引き込み
針が所定の深さまで挿入されると、基板から引き戻される。

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