浸透性試験機
針入度試験法

について 浸透性試験機 は、主にゴム、プラスチック、医薬品などの材料の浸透性を評価するために、さまざまな産業で使用される重要な機器です。この装置は、針が材料を貫通するのに必要な力を測定し、製品の性能と国際規格への準拠を保証する重要なデータを提供します。実環境を正確にシミュレートできる針入度試験は、品質管理プロセスにおいて不可欠です。

針入性試験とは?

針入度試験は、鋭利な物体(通常は針やスタイラス)がサンプルを貫通する際の容易さを評価します。貫通に必要な力が測定され、メーカーが材料の質感、硬度、特定の用途への適合性を判断するのに役立つデータが得られます。

この試験方法は、ゴム栓、シール、ソフトカプセルなどの製品の一貫性と品質が厳しい基準を満たさなければならない医薬品のような業界では特に不可欠です。同様に、包装や食品試験においても、針入度試験機は、材料が品質を損なうことなく一定の物理的条件に耐えられることを保証します。

浸透性テスターの仕組み

について ニードル貫通試験機 は、針またはプローブに制御された力を加え、それを被検査材に押し込むことによって作動する。試験機は貫入の深さ、または針が特定の深さに到達するのに必要な力を測定する。材料の弾性、厚み、密度など様々な要因が結果に影響する。

多くの場合、試験方法は国際規格に準拠しており、試験結果の一貫性と信頼性の確保に役立っている。以下のような規格がある。 USP 381, USP 382, ISO 7864そして ISO 8871-5 は、試験を実施するための正確なガイドラインを提供し、標準化された方法で材料の品質と性能を評価することを可能にする。

針の貫通力と試験方法

針貫通力 針が材料を貫通するのに必要な力のこと。試験中に測定される重要な変数のひとつである。この力は、材料を貫通するのに必要な圧力のことで、材料の組成や使用目的によって異なる。

について ニードルペネトレーションテスト法 は、挿入時や製品との相互作用時にデバイスが及ぼす力など、実環境をシミュレートするように設計されています。このパラメータは、シリンジ可能な医薬品パッケージング、輸液バッグ、エラストマー製クロージャーなどのアプリケーションにとって極めて重要です。

高精度の 浸透性試験機 はこの力を動的に測定し、実環境をシミュレートします。例えば、医薬品の包装では、一貫した貫通力を確保することで、医療従事者が材料の不具合なく安全に薬剤を投与できることが保証されます。

ニードル・ペネトレーション・テストには、主に2つのタイプがある:

  1. ニードル・ドラッグ・フォース・テスト:この方法は、針が素材の中を引きずられる際の抵抗を評価する。厚みや密度が異なる素材をテストするのに有効で、素材の質感や抵抗に関する洞察を得ることができる。
  2. ニードル貫通深さテスト:この方法は、針が制御された力のもとで材料をどれだけ深く貫通できるかを測定するもので、メーカーが圧力下で製品の完全性を維持する能力を判断するのに役立つ。

針入度試験法:ステップごとの手順

について ニードルペネトレーションテスト法 再現性と正確性を確保するために、標準化された手順が含まれる:

  1. サンプルの準備:材料(例:ゴム栓、フィルム)を試験機の固定具に固定する。
  2. 針の選択:規格(例:輸液装置のISO 7864)で指定された針サイズを使用する。
  3. テスト実行:力データを記録しながら、制御された速度で針を材料に打ち込む。
  4. 分析:ピークフォース(貫通力)と残留抗力を評価する。

この方法は、エラストマー製クロージャーのUSP 382に準拠しており、非経口製剤との適合性を保証している。

正しい針入度試験機の選択

浸透性試験機を選択する際には、以下の点を考慮すること:

テスト範囲

0~200N (または必要に応じて)

脳卒中

200mm(クランプなし)

スピード

1~500mm/min (または要求されるように)

変位精度

0.01mm

精度

0.5% F.S.

出力

スクリーン、マイクロプリンタ、RS232(オプション)

パワー

110~ 220V 50/60Hz

針入度試験機の特長と利点

  • 7インチHMIタッチスクリーン付きPLC制御ユニット:針透過性試験機は、洗練されたPLC制御ユニットを装備し、直感的な7インチHMIタッチスクリーンと組み合わせて、シームレスな操作とユーザーフレンドリーなナビゲーションを提供します。
  • 精密ボールねじとステッピングモーター:正確で一貫性のある試験のために、テスターは高品質のボールねじ機構とステッピングモーターを採用しており、正確で再現性のある浸透測定を保証します。
  • 試験速度可変機能:ニードル貫通試験機は、試験速度の可変機能によって柔軟な試験オプションを提供し、ユーザーは特定の試験要件に基づいて速度を調整することができます。
  • 複数のサンプル治具と針の種類:さまざまな試料治具と針が付属しているため、さまざまな材料や用途に適応し、包括的な試験オプションを保証します。
  • 強化された安全機能:位置制限装置と過負荷保護装置を装備した試験機は、安全な操作を保証し、試験機と被試験材への損傷を防ぎます。
  • 自動復帰機能:時間を節約し、効率を高めるために、針透過性試験機は各試験後に自動的に開始位置に戻り、試験プロセスを合理化します。
  • 組み込み型ドットマトリクス・マイクロプリンター:長期的なデータ保持と容易な記録管理のため、テスターにはドットマトリックス・マイクロプリンターが内蔵されており、試験結果を即座にプリントアウトして文書化要件に準拠することができます。

針入度試験法の業界標準

針の侵入テストが一貫して信頼できるものであることを保証するいくつかの標準がある。主な規格には次のようなものがある:

  • USP 381:この規格は、ゴム栓の物理的特性を試験するためのガイドラインを提供し、針で貫通されたときにその完全性を維持する能力を保証する。
  • USP 382:USP 381と同様、この規格は医薬品包装に使用されるエラストマー部品の試験に重点を置いており、製品の安全性を損なうことなく浸透に耐えられることを保証する。
  • ISO 7864:この規格は、医療用注射針の性能に関する要求事項を規定し、最小限の抵抗と傷害の危険性で材料を貫通する能力を保証する。
  • ISO 8871-5:これは、注射薬物送達システムに使用されるゴム成分の品質を評価し、ゴムが医療機器に適していることを保証するために極めて重要である。

これらの規格は、メーカーが自社の製品が規制要件に適合し、エンドユーザーの期待に応えることを保証するのに役立つ。

浸透性試験機の用途

ニードル貫通試験機は、いくつかの産業で広く使用されている:

  • 医薬品:ゴムのストッパーとシールが医薬品の製造と使用中に遭遇する力に耐えられることを保証します。
  • 医療機器:シリンジやバイアルに使用されるゴム製シールやガスケットの品質を評価する。
  • パッケージング:プラスチックフィルムやコーティングのような素材を試験し、取り扱いや使用中にかかる力に耐えられることを確認する。
  • フード&ビバレッジ:包装資材の完全性を維持し、汚染を防止する。

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