ISO 7864

바늘 관통 및 드래그 힘 테스트

ISO 7864는 다양한 기질에 바늘을 삽입할 때 바늘이 견뎌야 하는 바늘 관통력 및 항력을 테스트하는 중요한 표준입니다. 이 테스트는 의료 기기에 사용되는 바늘의 신뢰성, 안전성 및 성능을 보장하는 데 필수적입니다.

ISO 7864란 무엇인가요?

ISO 7864는 다양한 기질에 바늘을 삽입할 때 바늘이 가하는 침투력과 항력을 측정하는 테스트 방법을 정의합니다. 이 표준은 일반적으로 피하 주사 바늘의 성능을 평가하여 의료용으로 사용하기 위해 필요한 품질 및 안전 요건을 충족하는지 확인하는 데 사용됩니다. 이 표준은 특히 두 가지 핵심 사항을 다룹니다. 바늘 관통력 (물질을 관통하는 데 필요한 초기 힘)와 드래그 힘 (바늘이 기판을 통과할 때 발생하는 마찰력).

ISO 7864 테스트의 중요성

바늘 관통력 테스트

그리고 바늘 관통력 테스트 는 바늘이 특정 물질을 관통하는 데 필요한 최대 힘을 측정합니다. 이 테스트는 바늘이 불필요한 통증이나 손상 없이 피부나 기타 대상 물질을 쉽게 관통할 수 있는지 확인하는 데 필수적입니다.

이 절차에는 일반적으로 바늘을 지정된 속도(일반적으로 100mm/min)로 기판에 삽입하는 동안 힘 게이지가 침투력을 측정하는 것이 포함됩니다. 테스트 결과는 바늘의 강도에 대한 귀중한 데이터를 제공하며, 이는 바늘에 사용되는 재료와 디자인 선택에 영향을 줄 수 있습니다.

바늘 드래그 힘 테스트

바늘이 기질을 관통한 후에는 바늘 드래그 힘 테스트 는 바늘의 움직임에 저항하는 마찰력을 측정합니다. 마찰력은 바늘이 조직이나 물질을 얼마나 부드럽게 통과하는지 평가하는 데 중요하며, 주사나 생검과 같은 의료 시술에 매우 중요합니다.

항력은 삽입 시 발생하는 힘의 프로파일을 분석하여 계산합니다. 테스트 결과는 제조업체가 바늘의 디자인을 미세 조정하여 전반적인 성능과 사용자 편의성에 영향을 줄 수 있는 과도한 저항이나 마찰 없이 바늘이 부드럽게 움직이도록 하는 데 도움이 됩니다.

ISO 7864 테스트용 장치 및 장비

힘 측정 장치

ISO 7864에서는 힘 측정 장치 바늘 관통력 및 항력 테스트 중 힘을 정확하게 측정하는 로드셀이 장착되어 있습니다. 이 장치는 바늘을 단단히 고정하고 지정된 속도로 움직일 수 있어야 실제 상황을 정확하게 시뮬레이션할 수 있습니다.

테스트용 기판

그리고 기판 는 정확하고 재현 가능한 결과를 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 일반적인 기질로는 천연 라텍스 고무, 폴리우레탄, 실리콘 고무, 폴리에틸렌 등이 있으며 각 기질은 경도, 두께 및 기타 특성에 따라 선택됩니다. 이러한 소재는 실제 의료 시술 시 바늘이 직면하게 되는 저항 유형을 모방합니다.

바늘 홀더 및 테스트 조건

A 바늘 홀더 는 테스트 중에 바늘을 단단히 고정하는 데 사용됩니다. 테스트는 온도와 습도가 제어되는 표준 실험실 조건에서 수행해야 테스트 간 일관성을 보장할 수 있습니다. 바늘은 원하는 침투 깊이에 도달할 때까지 일정한 속도로 기판 안으로 이동합니다.

ISO 8871-5 테스트 절차 - 침투성 테스트 수행(ISO 8871-5 부록 A)

테스트 후:

데이터 수집 및 계산
테스트 중에 데이터가 수집되고 평균 드래그 힘 그리고 최대 침투력 가 계산됩니다. 이 값은 삽입 중 바늘의 성능에 대한 주요 통찰력을 제공합니다.
결과 분석
테스트 결과를 분석하여 두 항목의 평균값과 표준 편차를 결정합니다. 드래그 힘 그리고 침투력. 이러한 메트릭은 바늘의 전반적인 성능을 평가하는 데 도움이 됩니다.

ISO 7864에 설명된 테스트 프로세스는 다음과 같은 두 가지를 평가하도록 설계되었습니다. 바늘 관통력 그리고 바늘 드래그 힘 구조화된 일련의 단계를 거쳐야 합니다.

바늘 장착 및 기판 준비하기
바늘이 단단히 장착되어 있습니다. 힘 측정 장치 테스트 중 힘을 기록하는 로드셀이 장착되어 있습니다. 그리고 기판 에 안전하게 배치됩니다. 기판 홀더를 눌러 테스트에 맞게 올바르게 정렬되었는지 확인합니다. 대상 침투 영역이 명확하게 보이도록 기판이 제자리에 단단히 고정되어 있어야 합니다.
바늘 이동
바늘은 지정된 속도(일반적으로 100mm/min)로 기판을 향해 이동합니다. 바늘이 재료를 관통하기 시작하고 가해지는 힘이 기록됩니다.
관통력 및 항력 측정하기
그리고 초기 침투력 은 재료를 관통하는 데 필요한 최대 힘으로 측정됩니다. 이 힘은 초기 침투 순간의 최대 힘에 해당합니다. 바늘이 재료를 관통한 후에도 바늘은 계속 앞으로 이동합니다. 바늘의 드래그 힘또는 바늘이 기판을 통과할 때 마주치는 마찰 저항이 기록됩니다.
바늘 집어넣기
바늘이 정해진 깊이까지 삽입되면 기판에서 바늘을 빼냅니다.

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