ASTM F3014
Teste de penetração com agulhas
Utilizado em suturas cirúrgicas
Explore a ASTM F3014, a norma para testes de penetração de agulhas em suturas cirúrgicas. Conheça o método de teste, o significado e como garantir a conformidade.
ASTM F3014 - Método de ensaio de penetração de agulha para suturas cirúrgicas
No domínio da garantia de qualidade dos dispositivos médicos, ASTM F3014 serve como referência crítica para avaliar o desempenho das agulhas de sutura cirúrgicas. Esta norma define um método de teste fiável para medir a força necessária para a penetração da agulha, garantindo consistência, segurança e fiabilidade nas aplicações cirúrgicas. Compreender e executar o teste de penetração de agulhas de acordo com a norma ASTM F3014 não só assegura a conformidade regulamentar, como também optimiza o desenvolvimento de produtos e os procedimentos de controlo de qualidade.
Visão geral e objetivo da norma ASTM F3014
ASTM F3014, oficialmente intitulada Método de ensaio normalizado para o ensaio de penetração de agulhas utilizadas em suturas cirúrgicasO regulamento prevê um procedimento uniforme para medir a força de penetração de agulhas cirúrgicas rectas, curvas e curvas compostas através de um meio de ensaio definido. O teste é essencial para:
- Avaliar a afiação da agulha e a eficácia da conceção
- Garantir a repetibilidade e a exatidão dos testes de desempenho
- Minimizar o traumatismo dos tecidos durante os procedimentos cirúrgicos
A norma aplica-se tanto a agulhas cortantes como a agulhas rombas e pressupõe que todas as amostras de ensaio estão isentas de deformações visíveis ou de defeitos de fabrico.
Explicação do método de teste de penetração de agulha
O método de ensaio de penetração da agulha na norma ASTM F3014 envolve várias etapas claramente definidas:
1. Fixação e posicionamento da agulha
A agulha é fixada de forma segura num local específico - normalmente em frente da zona de fixação ou da parte tangente - assegurando que permanece rígida e perpendicular ao meio de teste. A precisão da fixação é vital para eliminar variáveis e evitar resultados distorcidos.
2. Movimento de penetração
Utilizando um dispositivo de fixação controlado, a agulha é passada através do meio de teste - frequentemente um material sintético que imita a resistência dos tecidos - num ângulo de entrada de 40°. A agulha deve seguir uma trajetória fixa e penetrar no meio a uma velocidade consistente.
3. Aquisição de dados
Durante a penetração, o sistema regista dados de força em tempo real, normalmente em Newtons, com uma frequência de amostragem de, pelo menos, 150 Hz. Isto garante dados de alta resolução que podem detetar até mesmo pequenas variações na resistência à penetração.
Importância do teste de penetração de agulhas
O método de ensaio de penetração da agulha não é apenas um procedimento de rotina - reflecte a qualidade, a facilidade de utilização e o desempenho das agulhas cirúrgicas. Eis porque é importante:
- Validação do material e da conceção: Ajuda os fabricantes a validar os revestimentos, a nitidez da ponta e a geometria da agulha.
- Consistência de desempenho: Testes repetidos em várias amostras revelam a uniformidade dos lotes.
- Garantia de segurança: Reduz a probabilidade de danos excessivos nos tecidos durante as cirurgias.
- Conformidade regulamentar: Muitas agências reguladoras referem-se às normas ASTM como a F3014 para aprovação do mercado.
Condições de ensaio e requisitos do meio
Para manter a reprodutibilidade, a norma ASTM F3014 especifica as condições ambientais:
- Temperatura: 22 ± 2°C
- Humidade relativa: ≤70%
O meio de ensaio deve ser firmemente suportado por um suporte que limite a deflexão. O diâmetro da abertura por baixo da zona de penetração deve situar-se entre 3 mm e 19 mm para garantir uma resistência uniforme.
Além disso, após cada penetração, a agulha ou o meio deve ser deslocado para uma área nova, não penetrada. Isto evita imprecisões resultantes de perfurações repetidas, que comprometeriam os resultados do teste.
Para efetuar ASTM F3014-testes de conformidade com precisão, Testador de Penetrabilidade de Agulhas NPT-01 da Cell Instruments oferece controlo automatizado, velocidade consistente, aquisição de dados de alta frequência e dispositivos intercambiáveis para vários tipos de agulhas. Concebida para aplicações de I&D e CQ, permite a realização de testes repetíveis, rastreáveis e normalizados em vários sectores.
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