ISO 7864
Teste de penetração de agulha e força de arrasto
A ISO 7864 é uma norma crucial para testar a penetração da agulha e as forças de arrastamento que as agulhas devem suportar quando inseridas em vários substratos. Este teste é essencial para garantir a fiabilidade, segurança e desempenho das agulhas utilizadas em dispositivos médicos.
O que é a ISO 7864?
A norma ISO 7864 define os métodos de ensaio para medir a força de penetração e a força de arrastamento exercida pelas agulhas quando são inseridas em diferentes substratos. A norma é normalmente utilizada para avaliar o desempenho das agulhas hipodérmicas, garantindo que cumprem os requisitos de qualidade e segurança necessários para utilização em aplicações médicas. Aborda especificamente duas forças-chave: a força de penetração da agulha (a força inicial necessária para penetrar num material) e a força de arrasto (a força de fricção sentida quando a agulha se desloca através do substrato).
A importância dos testes ISO 7864
Teste de força de penetração da agulha
O ensaio de força de penetração da agulha mede a força de pico necessária para que uma agulha penetre num material específico. Este teste é essencial para garantir que a agulha pode penetrar facilmente na pele ou noutros materiais alvo sem causar dor ou danos desnecessários.
Normalmente, o procedimento envolve a inserção da agulha num substrato a uma velocidade especificada, normalmente 100 mm/min, enquanto um medidor de força mede a força de penetração. Os resultados do ensaio fornecem dados valiosos sobre a resistência da agulha, que podem influenciar a escolha dos materiais utilizados para a agulha e a sua conceção.
Teste da força de arrastamento da agulha
Uma vez que a agulha tenha penetrado no substrato, a ensaio de força de arrastamento da agulha mede a força de fricção que resiste ao movimento da agulha. A força de arrastamento é importante para avaliar a suavidade com que a agulha se move através de tecidos ou materiais, o que é fundamental para procedimentos médicos como injecções ou biopsias.
A força de arrastamento é calculada através da análise do perfil de força gerado durante a inserção. Os resultados dos testes ajudam os fabricantes a afinar o design da agulha, assegurando que a agulha se move suavemente sem resistência ou fricção excessivas, o que poderia afetar o desempenho geral e o conforto do utilizador.
Aparelhos e equipamentos para ensaios ISO 7864
Aparelho de medição da força
A norma ISO 7864 exige a utilização de um aparelho de medição da força equipado com uma célula de carga que mede com exatidão as forças durante os ensaios de penetração da agulha e de força de arrastamento. O aparelho deve ser capaz de segurar a agulha com segurança e de a mover a uma velocidade especificada para simular com precisão as condições do mundo real.
Substrato para ensaio
O substrato Os substratos utilizados nos ensaios ISO 7864 desempenham um papel fundamental para garantir resultados exactos e reprodutíveis. Os substratos comuns incluem borracha de látex natural, poliuretano, borracha de silicone e polietileno, cada um selecionado com base na sua dureza, espessura e outras propriedades. Estes materiais imitam o tipo de resistência que as agulhas enfrentariam durante procedimentos médicos reais.
Suporte da agulha e condições de ensaio
A suporte da agulha é utilizado para fixar firmemente a agulha durante o ensaio. O ensaio deve ser realizado em condições laboratoriais normais, com temperatura e humidade controladas, para garantir a consistência dos ensaios. A agulha é movida para dentro do substrato a uma velocidade constante até ser atingida a profundidade de penetração desejada.
Procedimentos de ensaio ISO 7864 - Realização de ensaios de penetrabilidade (ISO 7864 Anexo D)
O processo de ensaio descrito na norma ISO 7864 foi concebido para avaliar tanto o força de penetração da agulha e força de arrastamento da agulha através de uma série estruturada de etapas.
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Montagem da agulha e preparação do substrato
A agulha é montada de forma segura num aparelho de medição da força equipado com uma célula de carga que registará as forças durante o ensaio. O substrato é colocado de forma segura no suporte do substratoO substrato deve ser mantido firmemente no lugar, com uma área de penetração alvo claramente visível. O substrato deve ser mantido firmemente no lugar, com uma área de penetração alvo claramente visível. -
Mover a agulha
A agulha é movida em direção ao substrato a uma velocidade especificada, normalmente 100 mm/min. A agulha começa a penetrar no material e a força aplicada é registada. -
Medição da força de penetração e da força de arrasto
O força de penetração inicial é medida como a força de pico necessária para romper o material. Esta força corresponde à força máxima no momento da penetração inicial. Depois de a agulha ter penetrado no material, continua a mover-se para a frente. O força de arrastoou a resistência à fricção que a agulha enfrenta quando se desloca através do substrato. -
Retrair a agulha
Depois de a agulha ter sido inserida até à profundidade prescrita, é retirada do substrato.
Após o teste:
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Recolha de dados e cálculo
Os dados são recolhidos durante o teste, e o força de arrasto média e força de penetração máxima são calculados. Estes valores fornecem informações importantes sobre o desempenho da agulha durante a inserção. -
Análise de resultados
Os resultados dos ensaios são analisados para determinar os valores médios e os desvios-padrão de ambos os força de arrasto e força de penetração. Estes indicadores ajudam a avaliar o desempenho global da agulha.
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