ISO 11040-4 ISO 11040-4
اختبار اختراق الإبرة
يعد ضمان أداء وسلامة المحاقن المعبأة مسبقًا أمرًا حيويًا في التطبيقات الطبية والصيدلانية. ISO 11040-4 ISO 11040-4 تحدد المواصفات الأساسية لـ براميل زجاجية للحقن والمحاقن المعقمة المجمعة جزئياً والجاهزة للتعبئة. أحد تقييمات الجودة الحاسمة بموجب هذا المعيار هو طريقة اختبار اختراق الإبرةالتي تقيّم مدى سهولة اختراق إبرة المحقنة لمادة قياسية.
ما هي المواصفة القياسية ISO 11040-4 وما أهميتها
ISO 11040-4 ISO 11040-4 هو معيار معترف به عالميًا في سلسلة ISO 11040 التي تتناول على وجه التحديد براميل زجاجية للحقن و محاقن معقمة مجمعة مسبقًا مخصصة للتعبئة المعقمة. ويضمن استيفاء هذه المكونات لمعايير الأبعاد والوظائف الصارمة للحفاظ على عقم المنتج وتوافقه وسلامة المرضى.
جزء مهم من هذا المعيار هو اختبار اختراق الإبرةالذي يتحقق من الأداء الميكانيكي الإبرة أثناء الاستخدام. تنعكس السهولة التي يمكن أن تخترق بها الإبرة الركيزة على الحدة وجودة المواد والمعالجة السطحيةواتساق التصنيع.
يعد هذا الاختبار بالغ الأهمية لـ
- ضمان سلاسة الحقن بأقل قدر من الانزعاج للمريض
- منع كسر الإبرة أو ثنيها أو ثنيها
- ضمان التوافق مع مواد التعبئة والتغليف
- تأكيد الامتثال للتقديم التنظيمي
شرح طريقة اختبار اختراق الإبرة
إن طريقة اختبار اختراق الإبرةكما هو مفصل في الملحق واو من المواصفة القياسية ISO 11040-4، يقيّم القوة اللازمة لإبرة المحقنة لاختراق رقاقة اختبار محددة. هذا الإجراء مشتق من DIN 13097-4 ومشار إليه في أيزو 7864معيار مهم آخر يغطي الإبر المعقمة تحت الجلد.
تشمل المكونات الرئيسية للطريقة ما يلي:
- جهاز الاختبار: A جهاز اختبار الشد والضغط الشامل مع نطاق قوة يصل إلى 10 نيوتن وسرعة 20-200 مم/الدقيقة.
- معدل أخذ العينات: 500 هرتز موصى به لاكتشاف ذروة القوة بدقة.
- حامل إبرة: يضمن محاذاة رأسية لاختراق دقيق.
- رقاقة اختبار: يتم الاتفاق على المواد والسماكة من قبل الشركة المصنعة والعميل.
- عينات الإبرة: يمكن معالجتها بالسيليكون أو غير المعالجة، حسب الاستخدام المقصود.
- جمع البيانات: A منحنى القوة مقابل الإزاحة لكل اختبار، وقياس ذروة القوة و قوة السحب.
تضمن هذه الطريقة أن حدة الإبرة وتجانس الطلاء ضمن المعايير المقبولة، مما يضمن أداءً موثوقًا للحقنة.
أفضل ممارسات اختبار إبرة المحقنة
عند إجراء اختبار إبرة الحقنة، من الضروري اتباع إرشادات ISO مع تحسين العملية لتحقيق الاتساق والدقة:
- استخدام ركائز تم التحقق من صلاحيتها: مثل مطاط اللاتكس, البولي يوريثينأو البولي إيثيلين التي تحاكي حالات الجلد أو التغليف.
- التحكم في المتغيرات البيئية: الحفاظ على الاتساق درجة الحرارة والرطوبة أثناء الاختبار.
- تجنب إعادة استخدام العينة: يجب استخدام جزء جديد من الرقاقة أو الركيزة في كل اختبار.
- التأكد من المعايرة: يجب معايرة آلة الاختبار بانتظام باستخدام معايير يمكن تتبعها.
- توثيق شامل: تضمين مواصفات الرقاقة، وسرعة الاختبار، وعدد العينات، وجميع منحنيات القوة في تقرير الاختبار.
للمختبرات والمصنعين الذين يحتاجون إلى إجراء اختبارات اختراق الإبر بما يتماشى مع المواصفة القياسية ISO 11040-4, Cell Instruments' NPT-01 اختبار اختراق الإبرة هو حل موثوق وعالي الأداء.
الميزات الرئيسية لـ NPT-01 تشمل:
- حساسات قوة عالية الدقة بدقة ± 0.51 تيرابايت 4 تيرابايت
- سرعات اختبار قابلة للتعديل من 20 مم/دقيقة إلى 200 مم/دقيقة
- الوقت الحقيقي منحنيات القوة-الإزاحة ببيانات قابلة للتصدير
- حوامل إبر ومشابك رقائق معدنية قابلة للتخصيص
- متوافق مع مختلف أحجام المحاقن ومقاييس الإبر
استخدام NPT-01 تبسط الامتثال لمعياري ISO 11040-4 وISO 7864 مع تقليل التباين وتعزيز سلامة البيانات. وهو مناسب بشكل خاص لما يلي مختبرات البحث والتطوير، وأقسام مراقبة الجودةو عمليات المصادقة التنظيمية.
AR 
EN 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK