ISO 11040-4
Adatos įsiskverbimo bandymas
Iš anksto užpildytų švirkštų veikimo ir saugos užtikrinimas yra gyvybiškai svarbus medicinos ir farmacijos srityse. ISO 11040-4 apibūdina pagrindines specifikacijas, taikomas stikliniai buteliukai injekcijoms ir sterilizuoti, iš dalies surinkti švirkštai, paruošti užpildyti. Vienas iš svarbiausių kokybės vertinimų pagal šį standartą yra adatos įsiskverbimo bandymo metodas, kuris vertina, kaip lengvai švirkšto adata įsiskverbia į standartinę medžiagą.
Kas yra ISO 11040-4 ir kodėl tai svarbu
ISO 11040-4 yra pasauliniu mastu pripažintas ISO 11040 serijos standartas, kuris konkrečiai reglamentuoja stikliniai buteliukai injekcijoms ir iš anksto surinkti sterilizuoti švirkštai skirta aseptiniam pildymui. Ji užtikrina, kad šios sudedamosios dalys atitiktų griežtus matmenų ir funkcinių reikalavimus, siekiant išlaikyti produkto sterilumą, suderinamumą ir pacientų saugą.
Svarbi šio standarto dalis yra adatos įsiskverbimo bandymas, kuris patikrina mechaninės charakteristikos adatos naudojimo metu. Tai, kaip lengvai adata gali pradurti pagrindą, rodo jos ryškumas, medžiagos kokybė, paviršiaus apdorojimas, ir gamybos nuoseklumas.
Šis testavimas yra itin svarbus:
- Sklandžių injekcijų užtikrinimas, sukeliant pacientui kuo mažiau nepatogumų
- Kaip išvengti adatos lūžimo ar išlinkimo
- Suderinamumo su pakavimo medžiagomis užtikrinimas
- Atitikties patvirtinimas, reikalingas pateikiant paraišką reguliavimo institucijoms
Adatos įsiskverbimo bandymo metodo paaiškinimas
Svetainė adatos įsiskverbimo bandymo metodas, kaip išsamiai aprašyta ISO 11040-4 standarto F priede, vertina jėga, reikalinga, kad švirkšto adata pradurtų nustatytą bandomąją plėvelę. Ši procedūra pagrįsta standartu DIN 13097-4 ir į ją daroma nuoroda ISO 7864kitas svarbus standartas, taikomas sterilioms poodinėms adatoms.
Pagrindiniai šio metodo elementai yra šie:
- Bandymo įranga: A universali tempimo ir gniuždymo bandymo mašina kurio jėgos diapazonas siekia iki 10 N, o greitis – 20–200 mm/min.
- Mėginių ėmimo dažnis: Norint tiksliai nustatyti didžiausią jėgą, rekomenduojama naudoti 500 Hz dažnį.
- Adatos laikiklis: Užtikrina vertikalų išlyginimą, kad įsiskverbtų tiksliai.
- Bandomoji plėvelė: Dėl medžiagos ir storio turi susitarti gamintojas ir užsakovas.
- Adatų pavyzdžiai: Gali būti padengtas silikonu arba neapdorotas, priklausomai nuo numatytos paskirties.
- Duomenų rinkimas: A jėgos ir poslinkio kreivė yra generuojamas kiekvienam bandymui, matuojant maksimali jėga ir pasipriešinimo jėga.
Šis metodas užtikrina, kad adatos aštrumas ir dangos tolygumas atitinka leistinus parametrus, užtikrinančius patikimą švirkšto veikimą.
Geriausios švirkšto adatos tikrinimo praktikos
Atliekant švirkšto adatos testas, siekiant užtikrinti nuoseklumą ir tikslumą, optimizuojant procesą būtina laikytis ISO gairių:
- Naudokite patvirtintus substratus: Pavyzdžiui, latekso guma, poliuretanas, arba polietilenas kurios imituoja odos ar pakuotės sąlygas.
- Aplinkos kintamųjų valdymas: Užtikrinti nuoseklumą temperatūra ir drėgmė atliekant bandymus.
- Venkite pavyzdžių pakartotinio naudojimo: Atliekant kiekvieną bandymą, reikia naudoti naują folijos arba pagrindo gabalėlį.
- Užtikrinkite kalibravimą: Bandymo įrenginys turėtų būti reguliariai kalibruojamas naudojant atsekamus etalonus.
- Išsamiai dokumentuoti: Bandymo ataskaitoje nurodykite folijos techninius duomenis, bandymo greitį, bandinių skaičių ir visas jėgos kreives.
Laboratorijoms ir gamintojams, kuriems reikia atlikti adatos įsiskverbimo bandymus pagal ISO 11040-4 standartą, ’Cell Instruments“ NPT-01 adatos įsiskverbimo testeris yra patikimas ir našus sprendimas.
Pagrindinės šio NPT-01 įskaitant:
- Aukšto tikslumo jėgos jutikliai, kurių tikslumas yra ±0,5%
- Reguliuojamas bandymo greitis nuo 20 mm/min iki 200 mm/min
- Realaus laiko jėgos ir poslinkio kreivės su eksportuojamais duomenimis
- Pagal užsakymą pritaikomi adatų laikikliai ir folijos spaustukai
- Suderinamas su įvairių dydžių švirkštais ir įvairių skersmenų adatomis
Naudojant NPT-01 palengvina atitiktį ISO 11040-4 ir ISO 7864 standartams, tuo pačiu sumažindama duomenų svyravimus ir užtikrindama jų vientisumą. Ji ypač tinka Mokslo tyrimų ir plėtros laboratorijos, kokybės kontrolės skyriai, ir reguliavimo patvirtinimo procesai.
LT 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI