ISO 11040-4
Тест за проникване с игла
Осигуряването на ефективността и безопасността на предварително напълнените спринцовки е от жизненоважно значение за медицинските и фармацевтичните приложения. ISO 11040-4 очертава основните спецификации за стъклени бъчви за инжекционни материали и стерилизирани сглобени спринцовки, готови за пълнене. Една от критичните оценки на качеството по този стандарт е Метод за изпитване на проникване с игла, която оценява колко лесно иглата на спринцовката прониква през стандартен материал.
Какво представлява ISO 11040-4 и защо е от значение
ISO 11040-4 е световно признат стандарт от серията ISO 11040, който се отнася специално за стъклени бъчви за инжекционни продукти и предварително сглобени стерилизирани спринцовки предназначени за асептично пълнене. Той гарантира, че тези компоненти отговарят на строги критерии за размери и функционалност, за да се поддържа стерилността на продукта, съвместимостта и безопасността на пациентите.
Съществена част от този стандарт е тест за проникване с игла, което потвърждава, че механични характеристики на иглата по време на употреба. Лекотата, с която иглата може да пробие субстрата, се отразява на нейната острота, качество на материала, обработка на повърхносттаи последователност на производството.
Това тестване е от решаващо значение за:
- Осигуряване на безпроблемно инжектиране с минимален дискомфорт за пациента
- Предотвратяване на счупване или огъване на иглата
- Гарантиране на съвместимост с опаковъчните материали
- Потвърждаване на съответствието за регулаторно подаване
Обяснение на метода за изпитване на проникване с игла
Сайтът Метод за изпитване на проникване с игла, както е описано в приложение Е към ISO 11040-4, оценява сила, необходима на иглата на спринцовката, за да пробие определено тестово фолио. Тази процедура произлиза от DIN 13097-4 и е посочена в ISO 7864, друг важен стандарт, обхващащ стерилните подкожни игли.
Основните компоненти на метода включват:
- Апаратура за изпитване: A универсален тестер за опън и компресия със сила до 10 N и скорост 20-200 mm/min.
- Честота на вземане на проби: Препоръчва се 500 Hz за точно определяне на максималната сила.
- Държач за игла: Осигурява вертикално подравняване за прецизно проникване.
- Тестово фолио: Материалът и дебелината се договарят от производителя и клиента.
- Проби от игли: В зависимост от предназначението може да бъде силиконизиран или необработен.
- Събиране на данни: A крива на зависимостта на силата от преместването се генерира за всеки тест, като се измерва максимална сила и сила на съпротивление.
Методът гарантира, че острота на иглата и равномерност на покритието са в рамките на приемливите параметри, което гарантира надеждната работа на спринцовката.
Най-добри практики за изпитване на спринцовка с игла
При провеждане на тест с игла на спринцовка, от съществено значение е да се спазват насоките на ISO, като същевременно се оптимизира процесът за постигане на последователност и точност:
- Използване на валидирани субстрати: Като например латексов каучук, полиуретан, или полиетилен които имитират състояние на кожата или опаковката.
- Контрол на променливите на околната среда: Поддържане на последователност температура и влажност по време на тестването.
- Избягване на повторно използване на пробите: При всяко изпитване трябва да се използва нов участък от фолиото или субстрата.
- Осигуряване на калибриране: Машината за изпитване трябва да се калибрира редовно с проследими стандарти.
- Подробно документиране: В доклада от изпитването включете спецификациите на фолиото, скоростта на изпитване, броя на образците и всички криви на силата.
За лаборатории и производители, които се нуждаят от провеждане на тестове за проникване с игли в съответствие с ISO 11040-4, Тестер за проникване на игла NPT-01 на Cell Instruments е надеждно и високопроизводително решение.
Основни характеристики на NPT-01 включва:
- Високопрецизни сензори за сила с точност ±0,5%
- Регулируеми скорости на изпитване от 20 mm/min до 200 mm/min
- В реално време криви сила-преместване с възможност за експортиране на данни
- Персонализиращи се държачи за игли и скоби за фолио
- Съвместимост с различни размери спринцовки и игли
Използване на NPT-01 улеснява спазването на стандартите ISO 11040-4 и ISO 7864, като същевременно намалява променливостта и повишава целостта на данните. Той е особено подходящ за Лаборатории за научноизследователска и развойна дейност, отдели за контрол на качеството, и процеси на регулаторно валидиране.
BG 
EN 
ES 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SL 
UK 
TR