ISO 11040-4
Test penetrace jehlou
Zajištění výkonu a bezpečnosti předplněných injekčních stříkaček má zásadní význam pro lékařské a farmaceutické aplikace. ISO 11040-4 popisuje základní specifikace pro skleněné sudy na injekční materiál a sterilizované smontované injekční stříkačky připravené k plnění.. Jedním z kritických hodnocení kvality podle této normy je metoda penetrační zkoušky jehlou, který hodnotí, jak snadno pronikne jehla injekční stříkačky standardním materiálem.
Co je ISO 11040-4 a proč je důležitá
ISO 11040-4 je celosvětově uznávanou normou řady ISO 11040, která se konkrétně zabývá skleněné sudy na injekční přípravky a předem sestavené sterilizované injekční stříkačky určené k aseptickému plnění. Zajišťuje, aby tyto komponenty splňovaly přísná rozměrová a funkční kritéria pro zachování sterility, kompatibility a bezpečnosti pacientů.
Významnou součástí této normy je penetrační test jehlou, který ověřuje mechanický výkon jehly během používání. Snadnost, s jakou jehla propíchne podklad, se odráží na její kvalitě. ostrost, kvalita materiálu, povrchová úpravaa konzistenci výroby.
Toto testování je důležité pro:
- Zajištění hladkého průběhu injekcí s minimálním nepohodlím pacienta
- Prevence zlomení nebo ohnutí jehly
- Zajištění kompatibility s obalovými materiály
- Potvrzení shody pro předložení regulačním orgánům
Vysvětlení metody penetrační zkoušky jehlou
Na stránkách metoda penetrační zkoušky jehlou, jak je podrobně popsáno v příloze F normy ISO 11040-4, posuzuje síla potřebná k tomu, aby jehla injekční stříkačky propíchla definovanou zkušební fólii.. Tento postup je odvozen z normy DIN 13097-4 a je na něj odkazováno v dokumentu ISO 7864, další důležitá norma vztahující se na sterilní injekční jehly.
Mezi hlavní součásti metody patří:
- Zkušební přístroj: A univerzální tahový a tlakový tester s rozsahem síly až 10 N a rychlostí 20-200 mm/min.
- Rychlost odběru vzorků: Pro přesnou detekci špičkové síly se doporučuje frekvence 500 Hz.
- Držák jehly: Zajišťuje vertikální vyrovnání pro přesné pronikání.
- Testovací fólie: Materiál a tloušťku dohodne výrobce se zákazníkem.
- Vzorky jehel: V závislosti na zamýšleném použití může být silikonizovaný nebo neošetřený.
- Sběr dat: A křivka závislosti síly na posunu se generuje pro každý test, přičemž se měří špičková síla a tažná síla.
Metoda zaručuje, že ostrost jehel a rovnoměrnost povlaku jsou v rámci přijatelných parametrů, což zajišťuje spolehlivý výkon stříkačky.
Osvědčené postupy pro testování injekční jehlou
Při provádění zkouška jehlou injekční stříkačky, je nezbytné dodržovat pokyny ISO a zároveň optimalizovat proces pro zajištění konzistence a přesnosti:
- Použití ověřených substrátů: Jako např. latexová pryž, polyuretan, nebo polyethylen které napodobují stav kůže nebo obalu.
- Řízení proměnných prostředí: Udržujte konzistentní teplota a vlhkost během testování.
- Zamezte opakovanému použití vzorku: Při každé zkoušce se musí použít nová část fólie nebo podkladu.
- Zajištění kalibrace: Zkušební stroj by měl být pravidelně kalibrován pomocí sledovatelných etalonů.
- Důkladně zdokumentujte: Do protokolu o zkoušce uveďte specifikace fólie, rychlost zkoušky, počet vzorků a všechny silokřivky.
Pro laboratoře a výrobce, kteří potřebují provádět penetrační testy jehlou v souladu s normou ISO 11040-4, Cell Instruments' NPT-01 jehlový penetrační tester je spolehlivé a vysoce výkonné řešení.
Klíčové vlastnosti NPT-01 zahrnují:
- Vysoce přesné snímače síly s přesností ±0,5%
- Nastavitelné zkušební rychlosti od 20 mm/min do 200 mm/min
- V reálném čase křivky síla-posun s možností exportu dat
- Přizpůsobitelné držáky jehel a svorky na fólie
- Kompatibilní s různými velikostmi injekčních stříkaček a jehel.
Použití NPT-01 zefektivňuje shodu s normami ISO 11040-4 a ISO 7864 a zároveň snižuje variabilitu a zvyšuje integritu dat. Je obzvláště vhodný pro Laboratoře výzkumu a vývoje, oddělení kontroly kvalitya regulační validační procesy.
CS 
EN 
AR 
BG 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK