ISO 8871-5
Testování průchodnosti
Řešení pro testování průrazu
Objevte normy a řešení pro zkoušení průchodnosti podle normy ISO 8871-5. Seznamte se s přesným testovacím zařízením pro farmaceutické obaly a zajistěte shodu s našimi pokročilými testery pronikavosti.
Úvod do normy ISO 8871-5 - Penetrabilita a zkoušení elastomerových uzávěrů
Poskytuje důležité pokyny pro zkoušení elastomerových nebo pryžových uzávěrů běžně používaných ve farmaceutických aplikacích. Konkrétně tato norma hodnotí tři funkční parametry, které jsou pro propichovací procesy zásadní: průchodnost, fragmentaci a samouzavírání.
Tyto testy zajišťují, že elastomerové uzávěry jsou vhodné pro použití s injekčními jehlami, a hodnotí, jak snadno lze uzávěr propíchnout, integritu uzávěru po propíchnutí a jeho těsnicí schopnost.
Klíčové parametry
- Pronikavost
Síla potřebná k proražení elastomerového uzávěru je rozhodující pro zajištění bezproblémové funkčnosti farmaceutických obalů. Podle normy ISO 8871-5 by síla průraznosti neměla u každého uzávěru překročit 10 N.
- Fragmentace
Zkouška fragmentace měří, kolik elastomerových fragmentů vznikne během procesu propichování. Norma povoluje maximálně pět viditelných fragmentů na 48 piercingů.
- Samotěsnící a vodotěsné roztoky
Po propíchnutí by měly elastomerové uzávěry znovu účinně těsnit, aby se zabránilo úniku. Kromě toho lze účinnost těsnění testovat metodou těsnosti vodného roztoku, aby se ověřilo, že nejsou přítomny žádné stopy roztoku.
Tester pronikavosti
Na adrese Puncture Test, nabízíme specializované Testery průchodnosti navržen tak, aby splňoval přísné požadavky ISO 8871-5. Naše testery jsou kalibrovány tak, aby bylo zajištěno přesné měření síly, což zaručuje, že testované uzávěry splňují nebo překračují normy pro farmaceutické obaly. Naše zařízení je konstruováno s ohledem na odolnost, přesnost a soulad s mezinárodními normami.
Vhodné pro testování elastomerových uzávěrů
- Vlastnosti:
- Přesné měření síly až do 10 N (přesnost ±0,25 N).
- Určeno pro malé i velké uzávěry.
- Snadno použitelné rozhraní s podrobným hlášením výsledků.
ISO 8871-5 Příloha A Zkušební postupy - provedení zkoušky průchodnosti
Uvádí postup pro provádění zkoušek průchodnosti. Zahrnuje použití kovové podkožní jehly k propíchnutí uzávěru a měření síly potřebné k propíchnutí. Zkouška by měla být provedena pomocí speciálně navrženého přístroje na měření síly a maximální síla propíchnutí musí být zaznamenána.
Potřebné přístroje:
- 10 uzávěrů připravených podle normy.
- 10 čistých lahviček.
- 10 hliníkových nebo plastových krimpovacích těsnění.
- 10 mazaných podkožních jehel s dlouhým úkosem.
CS 
EN 
AR 
BG 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK