ISO 8871-5
Testing av gjennomtrengelighet
Løsning for punkteringstesting
Oppdag standarder og løsninger for gjennomtrengbarhetstesting i henhold til ISO 8871-5. Lær mer om nøyaktig testutstyr for farmasøytisk emballasje, og sikre samsvar med våre avanserte gjennomtrengbarhetstestere.
Innføring i ISO 8871-5 – Gjennomtrengelighet og prøving av elastomerforseglinger
Den gir viktige retningslinjer for testing av elastomer- eller gummilukninger som ofte brukes i farmasøytiske sammenhenger. Nærmere bestemt vurderer denne standarden tre funksjonelle parametere som er avgjørende for gjennomboringsprosesser: gjennomtrengbarhet, fragmentering og selvforsegling.
Disse testene sikrer at elastomerforseglingene er egnet for bruk med injeksjonsnåler, ved å vurdere hvor lett en forsegling kan gjennombores, forseglingens integritet etter gjennomboring og dens tetningsevne.
Viktige parametere
- Gjennomtrengelighet
Kraften som kreves for å gjennombore en elastomerisk forsegling, er avgjørende for å sikre problemfri funksjon i legemiddelemballasje. I henhold til ISO 8871-5 skal gjennomboringskraften ikke overstige 10 N for hver forsegling.
- Fragmentering
Fragmenteringstesten måler hvor mange elastomere fragmenter som dannes under gjennomboringsprosessen. Standarden tillater ikke mer enn fem synlige fragmenter per 48 gjennomboringer.
- Selvforseglende egenskaper og tetthet mot vandige løsninger
Etter gjennomboring bør elastomerforseglingene tette igjen effektivt for å forhindre lekkasje. I tillegg kan tetningseffektiviteten testes ved hjelp av tetthetsmetoden med vannløsning for å kontrollere at det ikke finnes spor av løsningen.
Tester for gjennomtrengelighet
På Punkteringstest, tilbyr vi spesialiserte Gjennomtrengelighetstestere utviklet for å oppfylle de strenge kravene til ISO 8871-5. Testutstyret vårt er kalibrert for å sikre nøyaktig kraftmåling, slik at de testede lukkene oppfyller eller overgår standardene for farmasøytisk emballasje. Utstyret vårt er konstruert for holdbarhet, nøyaktighet og samsvar med internasjonale standarder.
Egnet for testing av elastomere lukkinger
- Funksjoner:
- Nøyaktig kraftmåling opp til 10 N (nøyaktighet på ±0,25 N).
- Utviklet for både små og store lukkinger.
- Brukervennlig grensesnitt med detaljert resultatrapportering.
ISO 8871-5 vedlegg A Testprosedyrer – Gjennomføring av gjennomtrengbarhetstesting
Den beskriver fremgangsmåten for gjennomføring av gjennomtrengbarhetstesting. Metoden innebærer å bruke en metallnål til å stikke hull i forseglingen og måle kraften som kreves for å gjøre dette. Testen skal utføres ved hjelp av et spesialutviklet kraftmåleapparat, og den maksimale gjennomtrengningskraften må registreres.
Nødvendig utstyr:
- 10 lukkinger, utført i henhold til standarden.
- 10 rene ampuller.
- 10 krympforseglinger av aluminium eller plast.
- 10 smurte injeksjonsnåler med lang skråkant.
NB 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI