ISO 8871-5
Thử nghiệm khả năng xâm nhập
Giải pháp kiểm tra độ chống thủng
Khám phá các tiêu chuẩn và giải pháp thử nghiệm độ thấm theo tiêu chuẩn ISO 8871-5. Tìm hiểu về các thiết bị thử nghiệm chính xác dành cho bao bì dược phẩm và đảm bảo tuân thủ các quy định với các máy thử độ thấm tiên tiến của chúng tôi.
Giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 8871-5 – Khả năng thấm và thử nghiệm các bộ phận đóng kín bằng chất đàn hồi
Tiêu chuẩn này đưa ra các hướng dẫn quan trọng để thử nghiệm các nắp đậy bằng chất đàn hồi hoặc cao su thường được sử dụng trong các ứng dụng dược phẩm. Cụ thể, tiêu chuẩn này đánh giá ba thông số chức năng thiết yếu đối với quy trình đâm thủng: khả năng xuyên thủng, độ vỡ vụn và khả năng tự bịt kín.
Các thử nghiệm này nhằm đảm bảo rằng các nắp đậy bằng chất đàn hồi phù hợp để sử dụng với kim tiêm, thông qua việc đánh giá mức độ dễ dàng khi đâm thủng nắp đậy, tính toàn vẹn của nắp đậy sau khi bị đâm thủng, cũng như khả năng bịt kín của nó.
Các thông số chính
- Khả năng xuyên thấu
Lực cần thiết để đâm thủng nắp đóng bằng chất đàn hồi là yếu tố quan trọng để đảm bảo hoạt động trơn tru trong bao bì dược phẩm. Theo tiêu chuẩn ISO 8871-5, lực đâm thủng không được vượt quá 10 N đối với mỗi nắp đóng.
- Sự phân mảnh
Thử nghiệm phân mảnh đo lường số lượng mảnh vỡ cao su đàn hồi được tạo ra trong quá trình đâm xuyên. Tiêu chuẩn quy định không được có quá năm mảnh vỡ có thể nhìn thấy trên mỗi 48 lần đâm xuyên.
- Khả năng tự bịt kín và độ kín đối với dung dịch nước
Sau khi đục lỗ, các nắp đậy bằng chất đàn hồi phải tựtựt kín lại một cách hiệu quả để ngăn chặn rò rỉ. Ngoài ra, hiệu quả làm kín có thể được kiểm tra bằng phương pháp kiểm tra độ kín với dung dịch nước để xác nhận không còn dấu vết nào của dung dịch.
Máy kiểm tra độ thấm
Tại Thử nghiệm đâm thủng, chúng tôi cung cấp các dịch vụ chuyên biệt Máy kiểm tra độ thấm được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu khắt khe của ISO 8871-5. Các thiết bị kiểm tra của chúng tôi được hiệu chuẩn để đảm bảo đo lường lực một cách chính xác, qua đó đảm bảo các nắp đóng được kiểm tra đáp ứng hoặc vượt quá các tiêu chuẩn dành cho bao bì dược phẩm. Thiết bị của chúng tôi được thiết kế để đảm bảo độ bền, độ chính xác và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.
Thích hợp để kiểm tra các loại nắp đậy bằng chất đàn hồi
- Tính năng:
- Đo lực chính xác lên đến 10 N (độ chính xác ±0,25 N).
- Được thiết kế để phù hợp với cả các loại nắp đóng nhỏ và lớn.
- Giao diện dễ sử dụng với báo cáo kết quả chi tiết.
ISO 8871-5 Phụ lục A Quy trình thử nghiệm - Thực hiện thử nghiệm khả năng thấm
Tài liệu này trình bày quy trình thực hiện thử nghiệm độ xuyên thủng. Quy trình này bao gồm việc sử dụng một kim tiêm kim loại để đâm thủng lớp niêm phong và đo lực cần thiết để thực hiện thao tác này. Thử nghiệm phải được tiến hành bằng thiết bị đo lực được thiết kế chuyên dụng, và lực xuyên thủng tối đa phải được ghi lại.
Các thiết bị cần thiết:
- 10 nắp đậy, được chế tạo theo tiêu chuẩn.
- 10 lọ sạch.
- 10 miếng niêm phong bằng nhôm hoặc nhựa.
- 10 kim tiêm dưới da có đầu vát dài đã được bôi trơn.
VI 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH