ISO 17218

Thử nghiệm độ cứng/độ sắc/khả năng đâm xuyên của kim châm cứu

ISO 17218 cung cấp một khuôn khổ toàn diện để đánh giá hiệu suất của các sản phẩm vô trùng kim châm cứu dùng một lần. Tiêu chuẩn này nêu rõ các phương pháp thử nghiệm quan trọng nhằm đánh giá cả độ cứng và độ sắc của đầu kim, đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu chất lượng nghiêm ngặt cần thiết cho mục đích y tế và điều trị.

ISO 17218 là gì?

Khả năng xuyên thấu của kim là một yếu tố quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng thiết bị y tế, đặc biệt là đối với kim châm cứu và kim tiêm. Đảm bảo đầu kim duy trì đủ độ sắc nét để dễ dàng thâm nhập và cường độ Khả năng chống uốn cong hoặc gãy là yếu tố then chốt đối với sự an toàn của bệnh nhân và độ tin cậy của thiết bị.

Bài viết này giới thiệu hai phương pháp kiểm thử toàn diện được quy định trong một tiêu chuẩn, nhằm đánh giá cường độ, độ sắc nét, và hiệu suất chống thủng của các đầu kim. Các phương pháp này kết hợp cả định tính và định lượng các phân tích, được thực hiện với sự hỗ trợ của các thiết bị đo lường chính xác.

ISO 17218 Phần I: Phương pháp thử độ cứng và độ sắc của đầu kim

Độ mạnh và độ sắc nét trong tiêu chuẩn ISO 17218 là gì?

Mức độ mạnh của đầu mũi: Khả năng chống biến dạng hoặc gãy của đầu kim khi được ấn thẳng đứng vào một khối thép.

Độ cứng của đầu kim châm cứu đề cập đến khả năng chống gãy của kim khi chịu lực tác động. Đây là yếu tố quan trọng nhằm đảm bảo kim không bị gãy trong quá trình châm, điều này có thể gây thương tích hoặc biến chứng. Theo tiêu chuẩn ISO 17218, thử nghiệm độ bền được thực hiện bằng cách đặt đầu kim thẳng đứng lên một khối thép và tác dụng lực cho đến khi đạt đến giá trị tải trọng quy định. Sau khi thử nghiệm, kim không được có dấu hiệu uốn cong hoặc gãy. Lực tác dụng trong quá trình thử nghiệm được đo lường, và kim được kiểm tra dưới kính lúp để phát hiện bất kỳ hư hỏng nào.

Độ sắc nét của đầu mài: Lực tối thiểu cần thiết để đâm thủng một tấm giấy bạc tiêu chuẩn.

Độ sắc của kim là một yếu tố quan trọng khác để đảm bảo hiệu quả của nó. Một cây kim sắc chỉ cần ít lực hơn để xuyên qua da hoặc các vật liệu khác, từ đó giảm bớt sự khó chịu cho bệnh nhân và đảm bảo hiệu quả điều trị cao hơn. Thử nghiệm độ sắc, theo quy định tại tiêu chuẩn ISO 17218, bao gồm việc sử dụng kim để đâm xuyên qua lá nhôm. Lực cần thiết để xuyên qua lá nhôm được đo lường, và độ sắc của kim được đánh giá dựa trên lực này. Thử nghiệm này cung cấp một thước đo định lượng về độ sắc của kim, đảm bảo kim nằm trong giới hạn yêu cầu để sử dụng an toàn.

Các đặc tính này là yếu tố thiết yếu để đánh giá cả độ bền lẫn khả năng xuyên thấu của kim tiêm.

Quy trình kiểm tra cường độ

Kẹp kim lại sao cho phần đầu kim nhô ra 5 mm.
Tác dụng lực dọc lên khối thép với tốc độ được kiểm soát.
Giữ nguyên tư thế trong 5–10 giây rồi thả ra.
Kiểm tra dưới kính lúp có độ phóng đại 5x:
- Không được uốn cong hoặc móc.
- Thử nghiệm kéo trên vải bông: không được làm đứt sợi vải.

Quy trình kiểm tra độ sắc nét

Sau khi hoàn tất bài kiểm tra cường độ, hãy giữ kim trong thiết bị.
Dần dần dùng lực để đâm thủng lá nhôm.
Khi tiếp xúc với điện cực, lực sẽ được ghi lại tự động.
Giá trị lực này cho biết độ sắc bén khi đâm xuyên của kim.

ISO 17218 Phần II: Phương pháp thử nghiệm khả năng chống thủng

“Hiệu suất chống thủng” trong tiêu chuẩn ISO 17218 là gì?

Phần này cung cấp định tính và định lượng các phương pháp đánh giá hiệu suất đâm xuyên toàn diện của đầu kim. Cần lựa chọn các phương pháp phù hợp dựa trên loại kim và các tình huống sử dụng.

Phương pháp A: Thử nghiệm chọc thủ công định tính

Đây là một phương pháp đánh giá nhanh chóng, mang tính chủ quan, hữu ích cho công tác kiểm soát chất lượng.

Quy trình:

Kéo căng màng găng tay cao su phẫu thuật (tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10282) lên một chiếc cốc có đường kính 100 mm.
Dùng dây chun buộc chặt lại.
Dùng kim chọc thủng màng theo phương vuông góc.
Hãy quan sát:
- Vết lõm nhỏ và lực cản tối thiểu = đầu nhọn.
- Vết lõm lớn và cảm giác cản trở rõ rệt = đầu cùn.

Phương pháp B: Thử nghiệm chọc thủng định lượng

Phương pháp này cung cấp dữ liệu chi tiết và có thể đo lường được.

B.1 Thông số kỹ thuật của thiết bị

Tốc độ di chuyển: (50–250) mm/phút
Tốc độ và độ chính xác: ±5%
Độ chính xác của phạm vi cảm biến: ±5%
Vùng thủng của màng được kẹp chặt: 10 mm

B.3 Quy trình

Kẹp màng đã trùng hợp vào thiết bị.
Gắn kim sao cho vuông góc với tâm của tấm phim.
Di chuyển với tốc độ 100 mm/phút cho đến khi kim đâm xuyên qua.
Ghi lại đường cong lực-chuyển vị.
Xác định và ghi lại các đỉnh lực chính: , $_{1}$ , và $_{2}$ .

B.2 Thông số kỹ thuật của màng polyme hóa

Chất liệu: Polyurethane đàn hồi
Độ dày: (0,35 ± 0,05) mm
Độ cứng: (85 ± 10) Shore A
Tập luyện thể lực: Bảo quản ở nhiệt độ (22 ± 2) °C trong 24 giờ trước khi tiến hành thử nghiệm

B.4 Định nghĩa về các đỉnh lực:

$_{0</sub}$ : Lực cực đại khi đầu kim đâm xuyên qua lần đầu tiên
$_{1}$ : Lực cực đại khi lưỡi kim cắt xiên xuyên qua màng
$_{2}$ : Lực cản ma sát do thân kim đi qua màng

So sánh các đường cong tọa độ và các giá trị lực với các mẫu đối chứng để xác định hiệu suất đâm xuyên của kim.

ISO 17218 cung cấp một bộ hướng dẫn quan trọng để kiểm tra độ sắc bén và độ nhọn của đầu kim châm cứu. Bằng cách tuân thủ các tiêu chuẩn này, các nhà sản xuất có thể đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu chất lượng cần thiết để sử dụng an toàn. Dù là trong công tác kiểm soát chất lượng hay phát triển sản phẩm, việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 17218 đều đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của kim châm cứu.

Hãy đảm bảo tuân thủ các quy định về kiểm soát chất lượng trong sản xuất nhựa ngay hôm nay

Để đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy Thử nghiệm kim châm cứu theo tiêu chuẩn ISO 17218, liên hệ Puncturetest.com Hôm nay, hãy tìm hiểu cách công nghệ tiên tiến của chúng tôi Máy kiểm tra độ thủng có thể đáp ứng các nhu cầu kiểm soát chất lượng của quý khách.

Nhấp vào đây