ISO 17218

Prova di intensità/nitidezza/perforazione per aghi da agopuntura

ISO 17218 fornisce un quadro completo per la valutazione delle prestazioni dei prodotti sterili aghi per agopuntura monouso. La presente norma descrive i metodi di prova fondamentali per valutare sia l’intensità che l’affilatura delle punte degli aghi, garantendo che soddisfino i rigorosi requisiti di qualità necessari per l’uso medico e terapeutico.

Che cos’è la norma ISO 17218?

La penetrabilità dell'ago è un fattore fondamentale nel controllo di qualità dei dispositivi medici, in particolare per gli aghi da agopuntura e da iniezione. È fondamentale garantire che la punta dell'ago mantenga una sufficiente nitidezza per facilitare la penetrazione e intensità La resistenza alla flessione o alla rottura è fondamentale per la sicurezza del paziente e l’affidabilità del dispositivo.

Questo articolo presenta due metodologie di test complete tratte da uno standard, concepite per valutare il intensità, nitidezza, e prestazioni in caso di foratura delle punte degli aghi. I metodi prevedono sia qualitativo e quantitativo analisi, supportate da strumentazione di precisione.

ISO 17218 Parte I: Metodi di prova per l'intensità e l'affilatura della punta dell'ago

Cosa si intende per “intensità” e “nitidezza” nella norma ISO 17218?

Intensità del suggerimento: La capacità della punta dell'ago di resistere alla deformazione o alla rottura quando viene premuta verticalmente contro un blocco d'acciaio.

L'intensità della punta dell'ago per agopuntura si riferisce alla sua capacità di resistere alla rottura quando sottoposta a una forza. Si tratta di un fattore fondamentale per garantire che l'ago non si rompa durante l'inserimento, il che potrebbe causare lesioni o complicazioni. Secondo la norma ISO 17218, la prova di resistenza consiste nel posizionare la punta dell’ago verticalmente su un blocco d’acciaio e applicare una forza fino al raggiungimento di un valore di carico specificato. Al termine della prova, l’ago non deve presentare segni di piegatura o rottura. La forza applicata durante la prova viene misurata e l’ago viene esaminato al microscopio per verificare l’eventuale presenza di danni.

Nitidezza della punta: La forza minima necessaria per perforare un foglio di alluminio standard.

L’affilatura dell’ago è un altro fattore fondamentale per garantirne l’efficacia. Un ago affilato richiede meno forza per penetrare nella pelle o in altri materiali, il che riduce il disagio per il paziente e garantisce un trattamento più efficiente. Il test di affilatura, come descritto nella norma ISO 17218, prevede l’utilizzo dell’ago per perforare un foglio di alluminio. Viene misurata la forza necessaria per penetrare il foglio e l’affilatura dell’ago viene valutata in base a tale forza. La prova fornisce una misura quantitativa dell’affilatura dell’ago, garantendo che rientri nei limiti richiesti per un utilizzo sicuro.

Queste proprietà sono fondamentali per valutare sia la resistenza che la facilità di penetrazione degli aghi.

Procedura di prova dell'intensità

Fissare l'ago lasciando sporgere 5 mm della punta.
Applicare una forza verticale sul blocco d'acciaio a una velocità controllata.
Mantenere la posizione per 5–10 secondi, poi rilasciare.
Esaminare con un ingrandimento di 5x:
- Non sono ammesse curve né ganci.
- Prova di trazione su cotone: non deve strappare le fibre.

Procedura di verifica della nitidezza

Dopo il test di intensità, lasciare l'ago nell'apparecchio.
Esercitare gradualmente una pressione per forare la carta stagnola.
Quando si entra in contatto con l'elettrodo, la forza viene registrata automaticamente.
Questo valore indica la capacità di perforazione dell'ago.

ISO 17218 Parte II: Metodi di prova delle prestazioni di resistenza alla perforazione

Che cos’è la resistenza alla perforazione secondo la norma ISO 17218?

Questa sezione offre qualitativo e quantitativo metodi per valutare le prestazioni complessive delle punte degli aghi in termini di perforazione. I metodi più adatti devono essere scelti in base al tipo di ago e alle condizioni d'uso.

Metodo A: Test qualitativo della puntura

Si tratta di una valutazione rapida e soggettiva, utile ai fini del controllo di qualità.

Procedura:

Tendere la membrana di un guanto chirurgico in gomma (conforme alla norma ISO 10282) su una coppa del diametro di 100 mm.
Fissalo con un elastico.
Pungere la membrana in modo perpendicolare utilizzando l'ago.
Si osservi che:
- Piccola ammaccatura e resistenza minima = punta affilata.
- Ammaccatura di grandi dimensioni e resistenza evidente = punta smussata.

Metodo B: Test quantitativo della puntura

Questo metodo fornisce dati dettagliati e quantificabili.

B.1 Specifiche dell'apparecchiatura

Velocità di movimento: (50–250) mm/min
Precisione della velocità: ±5%
Precisione dell'intervallo di misurazione del sensore: ±5%
Area di perforazione della pellicola fissata con morsetti: 10 mm

B.3 Procedura

Fissare la pellicola polimerizzata nell'apparecchio.
Posizionare l'ago perpendicolarmente sopra il centro della pellicola.
Avanzare a una velocità di 100 mm/min fino a quando l'ago non penetra completamente.
Registrare la curva forza-spostamento.
Identificare e registrare i picchi di forza principali: , $_{1}$ , e $_{2}$ .

B.2 Specifiche del film polimerizzato

Materiale: Poliuretano elastico
Spessore: (0,35 ± 0,05) mm
Durezza: (85 ± 10) Shore A
Condizionamento: Conservare a (22 ± 2) °C per 24 ore prima dell'analisi

B.4 Definizioni dei picchi di forza:

$_{0</sub}$ : Forza massima nel momento in cui la punta perfora per la prima volta
$_{1}$ : Forza massima esercitata dall'ago durante il taglio obliquo della pellicola
$_{2}$ : Resistenza di attrito causata dal passaggio del corpo dell'ago attraverso la pellicola

Confrontare le curve delle coordinate e i valori della forza con quelli dei campioni di controllo per determinare le prestazioni di puntura dell'ago.

ISO 17218 fornisce una serie di linee guida fondamentali per verificare l'intensità e l'affilatura delle punte degli aghi per agopuntura. Seguendo questi standard, i produttori possono garantire che i propri prodotti soddisfino i requisiti di qualità necessari per un utilizzo sicuro. Sia che si tratti di controllo qualità o di sviluppo del prodotto, l'adesione alla norma ISO 17218 garantisce l'efficacia e la sicurezza degli aghi per agopuntura.

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