ISO 17218

Akupunktuuri nõela tugevuse, teravuse ja läbistamisvõime test

ISO 17218 pakub terviklikku raamistikku steriilsete toodete toimivuse hindamiseks akupunktuuri nõelad ühekordseks kasutamiseks. Käesolevas standardis kirjeldatakse olulisi katsemeetodeid, mille abil hinnatakse nii nõelaotsade teravust kui ka teravust, tagades, et need vastavad meditsiiniliseks ja terapeutiliseks kasutamiseks vajalikele rangetele kvaliteedinõuetele.

Mis on ISO 17218?

Nõela läbitungivus on meditsiiniseadmete kvaliteedikontrollis otsustav tegur, eriti akupunktuuri- ja süstinõelte puhul. Tuleb tagada, et nõela ots säilitaks piisava teravus et tagada hõlbus sissetung ja intensiivsus Vastupidavus painutamisele ja murdumise suhtes on patsiendi ohutuse ja seadme töökindluse seisukohalt ülioluline.

Käesolevas artiklis tutvustatakse standardist pärinevaid kahte põhjalikku katsemeetodit, mis on mõeldud hindama intensiivsus, teravusja läbilöögikindlus nõelaotste puhul. Meetodid hõlmavad nii kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüsid, mida toetavad täpsed mõõteriistad.

ISO 17218 I osa: Nõelaotsa tugevuse ja teravuse katsemeetodid

Mis on ISO 17218 standardis määratletud intensiivsus ja teravus?

Vihje tugevus: Nõela otsa vastupidavus deformatsioonile või murdumise suhtes, kui seda surutakse vertikaalselt terasplokki vastu.

Akupunktuuri nõela otsa tugevus viitab selle võimele vastu pidada murdumist, kui sellele avaldatakse jõudu. See on otsustav tegur, mis tagab, et nõel ei murdu sissetorkimise ajal, mis võiks põhjustada vigastusi või tüsistusi. Vastavalt standardile ISO 17218 hõlmab tugevuse katse nõela otsa vertikaalset asetamist terasplokile ja jõu rakendamist, kuni saavutatakse kindlaksmääratud koormusväärtus. Pärast katset ei tohi nõelal olla mingeid painumise või murdumise märke. Katsetamise ajal rakendatud jõud mõõdetakse ning nõela uuritakse suurenduse all, et kontrollida võimalikke kahjustusi.

Otsa teravus: Standardse alumiiniumfooliumi läbistamiseks vajalik minimaalne jõud.

Nõela teravus on veel üks oluline tegur, mis tagab selle tõhususe. Terava nõela puhul on vaja vähem jõudu naha või muude materjalide läbistamiseks, mis vähendab patsiendi ebamugavustunnet ja tagab tõhusama ravi. ISO 17218 standardis kirjeldatud teravustesti käigus kasutatakse nõela alumiiniumfooliumi läbistamiseks. Mõõdetakse fooliumi läbistamiseks vajalikku jõudu ning selle põhjal hinnatakse nõela teravust. Test annab nõela teravuse kvantitatiivse mõõtmistulemuse, tagades, et see jääb ohutuks kasutamiseks nõutavate piiride sisse.

Need omadused on olulised nii nõelte vastupidavuse kui ka läbitungimise kerguse hindamisel.

Intensiivsuse katseprotseduur

Kinnitage nõel nii, et selle otsast jääks 5 mm vabaks.
Rakenda terasplokile vertikaalset jõudu kontrollitud kiirusel.
Hoia seda asendis 5–10 sekundit ja lase lahti.
Kontrollige 5-kordse suurendusega:
- Kõverused ja konksud on keelatud.
- Hõõrdumiskatse puuvillal: kiud ei tohi välja tõmmata.

Teravuse testimise kord

Pärast intensiivsustesti jäta nõel seadmesse.
Rakenda järk-järgult jõudu, et alumiiniumfoolium läbi torkida.
Kui elektroodiga tekib kontakt, salvestatakse jõud automaatselt.
See jõu väärtus näitab nõela läbistamisvõimet.

ISO 17218, II osa: Läbistamisvastupidavuse katsemeetodid

Mis on ISO 17218 standardis määratletud läbistamisvastupidavus?

See osa pakub kvalitatiivne ja kvantitatiivne meetodid nõelaotste läbistamisvõime terviklikuks hindamiseks. Sobivad meetodid tuleks valida vastavalt nõela tüübile ja kasutusolukordadele.

Meetod A: kvalitatiivne punktsioonitest

See on kiire ja subjektiivne hindamine, mis on kasulik kvaliteedikontrolliks.

Kord:

Venita kirurgilise kummikinda membraan (vastab standardile ISO 10282) 100 mm läbimõõduga tassi peale.
Kinnita kummipaelaga.
Torkake nõelaga membraani risti läbi.
Pange tähele:
- Väike mõlk ja minimaalne takistus = terav ots.
- Suur mõlk ja tuntav takistus = tömb ots.

Meetod B: kvantitatiivne punktsioonitest

See meetod annab üksikasjalikke ja mõõdetavaid andmeid.

B.1 Seadmete tehnilised andmed

Liikumiskiirus: (50–250) mm/min
Kiiruse täpsus: ±5%
Anduri mõõtevahemiku täpsus: ±5%
Kinnitatud kile läbistatud piirkond: 10 mm

B.3 Menetlus

Kinnitage polümeriseeritud kile seadmesse.
Paigalda nõel risti filmi keskpunkti kohale.
Liiguta kiirusega 100 mm/min, kuni nõel läbib materjali.
Jõu-muutuse kõverate salvestamine.
Tuvastage ja registreerige peamised jõu tippväärtused: , $_{1}$ ja $_{2}$ .

B.2 Polümeriseeritud kile tehnilised andmed

Materjal: Elastne polüuretaan
Paksus: (0,35 ± 0,05) mm
Kõvadus: (85 ± 10) Shore A
Konditsioneerimine: Enne katsetamist hoida 24 tundi temperatuuril (22 ± 2) °C

B.4 Jõu tippväärtuste määratlused:

$_{0</sub}$ : Suurim jõud, kui ots esmakordselt läbistab
$_{1}$ : Nõela kaldu lõike maksimaalne jõud läbi kilet
$_{2}$ : Kile läbivast nõela korpusest tulenev hõõrdetakistus

Võrdle koordinaatide kõveraid ja jõuväärtusi kontrollproovidega, et määrata kindlaks nõela torkimisvõime.

ISO 17218 pakub olulisi suuniseid akupunktuuri nõelte otste teravuse ja teravuse kontrollimiseks. Neid standardeid järgides saavad tootjad tagada, et nende tooted vastavad ohutuks kasutamiseks vajalikele kvaliteedinõuetele. Olgu tegemist kvaliteedikontrolli või tootearendusega, ISO 17218 standardi järgimine tagab akupunktuuri nõelte tõhususe ja ohutuse.

Tagage juba täna oma plasttoodete tootmise kvaliteedikontrolli nõuetele vastavus

Täpse ja usaldusväärse tulemuse saamiseks ISO 17218 akupunktuuri nõelte katse, võtke ühendust Puncturetest.com täna, et teada saada, kuidas meie arenenud Läbimurde tester suudab rahuldada teie kvaliteedikontrolli vajadusi.

Vajuta siia