ISO 17218

Akupunktioneulan lujuus-/terävyys-/lävistystesti

ISO 17218 tarjoaa kattavan viitekehyksen steriilien tuotteiden suorituskyvyn arvioimiseksi akupunktioneulat kertakäyttöön. Tässä standardissa esitetään keskeiset testausmenetelmät, joilla arvioidaan neulankärkien kovuutta ja terävyyttä ja varmistetaan, että ne täyttävät lääketieteelliseen ja terapeuttiseen käyttöön vaadittavat tiukat laatuvaatimukset.

Mikä on ISO 17218?

Neulan läpäisykyky on ratkaiseva tekijä lääkinnällisten laitteiden laadunvalvonnassa, erityisesti akupunktio- ja injektioneulojen osalta. On varmistettava, että neulan kärki säilyttää riittävän terävyys jotta se tunkeutuu helposti ja intensiteetti Taivutuksen tai murtumisen kestävyys on ratkaisevan tärkeää potilaan turvallisuuden ja laitteen luotettavuuden kannalta.

Tässä artikkelissa esitellään kaksi standardista peräisin olevaa kattavaa testausmenetelmää, jotka on suunniteltu arvioimaan intensiteetti, terävyysja puhkeamiskestävyys neulankärkien. Menetelmissä hyödynnetään sekä laadullinen ja määrällinen analyysit, joita tukevat tarkkuusmittalaitteet.

ISO 17218, osa I: Neulan kärjen kovuuden ja terävyyden testausmenetelmät

Mitä ISO 17218 -standardissa tarkoitetaan intensiteetillä ja terävyydellä?

Vinkkien intensiteetti: Neulan kärjen kyky kestää muodonmuutoksia tai murtumista, kun sitä painetaan pystysuoraan teräslohkoa vasten.

Akupunktioneulan kärjen lujuudella tarkoitetaan sen kykyä kestää murtumista, kun siihen kohdistetaan voimaa. Tämä on ratkaiseva tekijä sen varmistamisessa, ettei neula murtu pistämisen aikana, mikä voisi aiheuttaa vammoja tai komplikaatioita. ISO 17218 -standardin mukaan lujuustestissä neulan kärki asetetaan pystysuoraan teräslohkon päälle ja siihen kohdistetaan voimaa, kunnes se saavuttaa määritetyn kuormitusarvon. Neulassa ei saa olla merkkejä taipumisesta tai murtumisesta testin jälkeen. Testin aikana kohdistettu voima mitataan, ja neula tarkastetaan suurennuslasilla mahdollisten vaurioiden varalta.

Kärjen terävyys: Vakiomallisen alumiinifolion läpäisemiseen tarvittava vähimmäisvoima.

Neulan terävyys on toinen ratkaiseva tekijä sen tehokkuuden varmistamisessa. Terävä neula vaatii vähemmän voimaa tunkeutuakseen ihoon tai muihin materiaaleihin, mikä vähentää potilaan epämukavuutta ja takaa tehokkaamman hoidon. ISO 17218 -standardissa kuvatussa terävyystestissä neulaa käytetään alumiinifolion lävistämiseen. Foliota läpäisemiseen tarvittava voima mitataan, ja neulan terävyys arvioidaan tämän voiman perusteella. Testi antaa kvantitatiivisen mitan neulan terävyydestä ja varmistaa, että se on turvallisen käytön edellyttämien rajojen sisällä.

Nämä ominaisuudet ovat olennaisia sekä neulojen kestävyyden että niiden tunkeutuvuuden arvioinnissa.

Intensiteettitestin menettelytapa

Kiinnitä neula niin, että sen kärjestä jää 5 mm näkyviin.
Kohdista teräslohkoon pystysuora voima hallitulla nopeudella.
Pidä asentoa 5–10 sekuntia ja vapauta.
Tarkista 5-kertaisella suurennuksella:
- Taivutuksia tai koukkuja ei sallita.
- Vetokoe puuvillakankaalla: kuituja ei saa irrota.

Terävyystestin suorittaminen

Intensiteettitestin jälkeen jätä neula laitteeseen.
Käytä voimaa vähitellen, jotta alumiinifolio puhkeaa.
Kun kosketus elektrodin kanssa syntyy, voima tallennetaan automaattisesti.
Tämä voima-arvo kuvaa neulan lävistyskykyä.

ISO 17218, osa II: Puhkeamiskestävyyden testausmenetelmät

Mitä tarkoitetaan ISO 17218 -standardissa ”puhkeamiskestävyydellä”?

Tässä osiossa esitellään laadullinen ja määrällinen menetelmät neulankärkien kokonaispistokyvyn arvioimiseksi. Sopivat menetelmät tulisi valita neulan tyypin ja käyttötilanteiden perusteella.

Menetelmä A: Laadullinen pistokoe

Tämä on nopea, subjektiivinen arviointi, joka on hyödyllinen laadunvalvonnassa.

Menettely:

Venytä kirurgisen kumikäsineen kalvo (ISO 10282 -standardin mukainen) halkaisijaltaan 100 mm:n kupin päälle.
Kiinnitä kuminauhalla.
Pistä neulalla kalvoon kohtisuoraan.
Huomaa:
- Pieni kolhu ja vähäinen vastus = terävä kärki.
- Suuri kolhu ja tuntuva vastus = tylsä kärki.

Menetelmä B: Määrällinen pistokoe

Tämä menetelmä tuottaa yksityiskohtaista ja mitattavaa tietoa.

B.1 Laitteiden tekniset tiedot

Liikkumisnopeus: (50–250) mm/min
Nopeuden tarkkuus: ±5%
Anturin mittausalueen tarkkuus: ±5%
Kiinnitetyn kalvon lävistyskohta: 10 mm

B.3 Menettelytapa

Kiinnitä polymeroitunut kalvo laitteeseen.
Asenna neula kohtisuoraan kalvon keskikohdan yläpuolelle.
Liikuta 100 mm/min nopeudella, kunnes neula läpäisee materiaalin.
Tallenna voima-siirtymä-käyrä.
Tunnista ja kirjaa tärkeimmät voimahiput: , $_{1}$ ja $_{2}$ .

B.2 Polymeroituneen kalvon tekniset tiedot

Materiaali: Joustava polyuretaani
Paksuus: (0,35 ± 0,05) mm
Kovuus: (85 ± 10) Shore A
Kuntoilu: Säilytä (22 ± 2) °C:ssa 24 tuntia ennen testausta

B.4 Voimahuippujen määritelmät:

$_{0</sub}$ : Suurin voima, kun kärki lävistää pinnan ensimmäisen kerran
$_{1}$ : Neulan viistoleikkauksen aiheuttama suurin voima kalvoa leikatessa
$_{2}$ : Neulan rungon kalvon läpi kulkiessa aiheuttama kitkavastus

Vertaa koordinaattikäyriä ja voima-arvoja vertailunäytteisiin neulan pistokyvyn määrittämiseksi.

ISO 17218 tarjoaa keskeiset ohjeet akupunktioneulojen kärkien terävyyden ja terävyyden testaamiseen. Noudattamalla näitä standardeja valmistajat voivat varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät turvallisen käytön edellyttämät laatuvaatimukset. Olipa kyseessä sitten laadunvalvonta tai tuotekehitys, ISO 17218 -standardin noudattaminen takaa akupunktioneulojen tehokkuuden ja turvallisuuden.

Varmista muovituotannon laadunvalvonnan vaatimustenmukaisuus tänään

Tarkkaa ja luotettavaa ISO 17218 -standardin mukainen akupunktioneulojen testaus, yhteyshenkilö Puncturetest.com tänään, jotta saat tietää, miten kehittyneet Puhkaisutesteri voi tukea laadunvalvontatarpeitasi.

Klikkaa tästä