ISO 17218

Intensiteits-/scherpte-/priktest voor acupunctuurnaalden

ISO 17218 biedt een uitgebreid kader voor het beoordelen van de prestaties van steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik. Deze norm beschrijft essentiële testmethoden om zowel de intensiteit als de scherpte van de naaldpunten te beoordelen, zodat wordt gewaarborgd dat deze voldoen aan de strenge kwaliteitseisen die gelden voor medisch en therapeutisch gebruik.

Wat is ISO 17218?

De penetreerbaarheid van naalden is een cruciale factor bij de kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen, met name bij acupunctuur- en injectienaalden. Ervoor zorgen dat de naaldpunt voldoende scherpte voor een gemakkelijke penetratie en intensiteit Weerstand tegen verbuigen of breken is van cruciaal belang voor de veiligheid van de patiënt en de betrouwbaarheid van het hulpmiddel.

In dit artikel worden twee uitgebreide testmethodieken uit een norm voorgesteld, die zijn ontworpen om de intensiteit, scherpteen prikbestendigheid van naaldpunten. De methoden omvatten zowel kwalitatief en kwantitatief analyses, ondersteund door nauwkeurige meetapparatuur.

ISO 17218 Deel I: Testmethoden voor de intensiteit en scherpte van naaldpunten

Wat wordt onder intensiteit en scherpte verstaan in ISO 17218?

Intensiteit van de tip: Het vermogen van de naaldpunt om vervorming of breuk te weerstaan wanneer deze verticaal tegen een stalen blok wordt gedrukt.

De stevigheid van de punt van de acupunctuurnaald verwijst naar het vermogen ervan om breuk te weerstaan wanneer er kracht op wordt uitgeoefend. Dit is een cruciale factor om te garanderen dat de naald niet breekt tijdens het inbrengen, wat letsel of complicaties zou kunnen veroorzaken. Volgens ISO 17218 wordt bij de sterkteproef de naaldpunt verticaal op een stalen blok geplaatst en wordt er kracht uitgeoefend totdat een gespecificeerde belastingswaarde wordt bereikt. De naald mag na de test geen tekenen van verbuiging of breuk vertonen. De tijdens de test uitgeoefende kracht wordt gemeten en de naald wordt onder vergroting onderzocht om te controleren op eventuele schade.

Tipscherpte: De minimale kracht die nodig is om een standaard stuk aluminiumfolie te doorboren.

De scherpte van de naald is een andere cruciale factor voor de effectiviteit ervan. Een scherpe naald vereist minder kracht om de huid of andere materialen te doorboren, wat het ongemak voor de patiënt vermindert en zorgt voor een efficiëntere behandeling. De scherptetest, zoals beschreven in ISO 17218, houdt in dat de naald wordt gebruikt om aluminiumfolie te doorboren. De kracht die nodig is om de folie te doorboren wordt gemeten, en de scherpte van de naald wordt op basis van deze kracht beoordeeld. De test levert een kwantitatieve maatstaf voor de scherpte van de naald op, waardoor wordt gegarandeerd dat deze binnen de vereiste grenzen voor veilig gebruik valt.

Deze eigenschappen zijn van essentieel belang voor het beoordelen van zowel de duurzaamheid als de penetreerbaarheid van naalden.

Procedure voor intensiteitstests

Klem de naald vast, zodat de punt 5 mm uitsteekt.
Oefen met een gecontroleerde snelheid een verticale kracht uit op het stalen blok.
5–10 seconden vasthouden en dan loslaten.
Controleer onder een vergroting van 5x:
- Geen bochten of haakjes toegestaan.
- Trektest op katoen: er mogen geen vezels loskomen.

Procedure voor de scherpteproef

Laat de naald na de intensiteitstest in het apparaat zitten.
Oefen geleidelijk druk uit om de aluminiumfolie door te prikken.
Zodra er contact wordt gemaakt met de elektrode, wordt de kracht automatisch geregistreerd.
Deze krachtwaarde geeft aan hoe scherp de naald is.

ISO 17218 Deel II: Testmethoden voor de weerstand tegen doorboring

Wat wordt onder „prikbestendigheid“ verstaan in ISO 17218?

Dit gedeelte biedt kwalitatief en kwantitatief methoden voor het beoordelen van de algehele prikprestaties van naaldpunten. Er moeten geschikte methoden worden gekozen op basis van het type naald en de gebruiksomstandigheden.

Methode A: Kwalitatieve punctietest

Dit is een snelle, subjectieve beoordeling die nuttig is voor kwaliteitscontrole.

Werkwijze:

Span een chirurgische rubberen handschoen (conform ISO 10282) over een beker met een diameter van 100 mm.
Zet het vast met een elastiekje.
Prik met de naald loodrecht door het membraan.
Let op:
- Kleine deuk en minimale weerstand = scherpe punt.
- Grote deuk en merkbare weerstand = stompe punt.

Methode B: Kwantitatieve punctietest

Deze methode levert gedetailleerde, meetbare gegevens op.

B.1 Specificaties van de apparatuur

Bewegingssnelheid: (50–250) mm/min
Snelheid en nauwkeurigheid: ±5%
Nauwkeurigheid van het sensorbereik: ±5%
Doorboord gebied van de vastgeklemde folie: 10 mm

B.3 Procedure

Klem de uitgehard folie in het apparaat vast.
Bevestig de naald loodrecht boven het midden van de film.
Beweeg met een snelheid van 100 mm/min totdat de naald erdoorheen prikt.
Registreer de kracht-verplaatsingscurve.
Belangrijke krachtpieken identificeren en registreren: , $_{1}$ en $_{2}$ .

B.2 Specificaties van de gepolymeriseerde film

Materiaal: Elastisch polyurethaan
Dikte: (0,35 ± 0,05) mm
Hardheid: (85 ± 10) Shore A
Conditietraining: Bewaar het monster gedurende 24 uur bij (22 ± 2) °C alvorens het te testen

B.4 Definities van krachtpieken:

$_{0</sub}$ : Maximale kracht op het moment dat de punt voor het eerst doorboort
$_{1}$ : De maximale kracht waarmee de schuine kant van de naald door de folie snijdt
$_{2}$ : Wrijvingsweerstand die ontstaat doordat het naaldlichaam door de folie gaat

Vergelijk de coördinaatcurves en krachtwaarden met die van de referentiemonsters om de prikprestaties van de naald te bepalen.

ISO 17218 biedt een reeks essentiële richtlijnen voor het testen van de hardheid en scherpte van de punten van acupunctuurnaalden. Door deze normen na te leven, kunnen fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan de noodzakelijke kwaliteitseisen voor veilig gebruik. Of het nu gaat om kwaliteitscontrole of productontwikkeling: het naleven van ISO 17218 garandeert de doeltreffendheid en veiligheid van acupunctuurnaalden.

Zorg er vandaag nog voor dat uw kwaliteitscontrole bij de kunststofproductie aan de voorschriften voldoet

Voor nauwkeurige en betrouwbare ISO 17218-test voor acupunctuurnaalden, neem contact op met Priktest.nl vandaag om te ontdekken hoe onze geavanceerde Lektester kan u helpen bij uw kwaliteitscontrole.

Klik hier