ISO 17218

การทดสอบความเข้ม/ความคม/การเจาะของเข็มฝังเข็ม

ISO 17218 ให้กรอบการทำงานที่ครอบคลุมสำหรับการประเมินประสิทธิภาพของ เข็มฝังเข็ม สำหรับใช้ครั้งเดียว มาตรฐานนี้กำหนดวิธีการทดสอบที่สำคัญเพื่อประเมินทั้งความเข้มและความคมของปลายเข็ม เพื่อให้มั่นใจว่าเข็มเป็นไปตามข้อกำหนดคุณภาพที่เข้มงวดซึ่งจำเป็นสำหรับการใช้งานทางการแพทย์และการบำบัด.

ISO 17218 คืออะไร?

ความสามารถในการเจาะเข็มเป็นปัจจัยสำคัญในการควบคุมคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเฉพาะเข็มสำหรับฝังเข็มและเข็มฉีดยา การรับรองว่าปลายเข็มยังคงรักษาความคมและสามารถทะลุผ่านได้เพียงพอ ความคมชัด เพื่อการแทรกซึมที่ง่าย และ ความเข้มข้น การต้านทานการโค้งงอหรือการแตกหักเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์.

บทความนี้แนะนำวิธีการทดสอบที่ครอบคลุมสองวิธีจากมาตรฐานที่ออกแบบมาเพื่อประเมิน ความเข้มข้น, ความคมชัด, และ สมรรถนะการป้องกันการรั่วซึม ของปลายเข็ม วิธีการเหล่านี้รวมถึงทั้ง เชิงคุณภาพ และ เชิงปริมาณ การวิเคราะห์, ได้รับการสนับสนุนโดยเครื่องมือวัดความแม่นยำ.

ISO 17218 ส่วนที่ 1: วิธีการทดสอบความเข้มและความคมของปลายเข็ม

ความเข้มและความคมชัดใน ISO 17218 คืออะไร?

ระดับความเข้มของทิป: ความสามารถของปลายเข็มในการต้านทานการเสียรูปหรือการแตกหักเมื่อกดในแนวตั้งกับบล็อกเหล็ก.

ความเข้มข้นของปลายเข็มฝังเข็มหมายถึงความสามารถในการต้านทานการแตกหักเมื่อถูกแรงกระทำ นี่เป็นปัจจัยสำคัญในการรับประกันว่าเข็มจะไม่หักระหว่างการสอดใส่ ซึ่งอาจก่อให้เกิดการบาดเจ็บหรือภาวะแทรกซ้อนได้ ตามมาตรฐาน ISO 17218 การทดสอบความเข้มข้นเกี่ยวข้องกับการวางปลายเข็มในแนวตั้งบนบล็อกเหล็กและออกแรงจนกระทั่งถึงค่าโหลดที่กำหนด เข็มจะต้องไม่แสดงอาการโค้งงอหรือหักหลังจากการทดสอบ แรงที่ใช้ระหว่างการทดสอบจะถูกวัด และตรวจสอบเข็มภายใต้การขยายเพื่อดูความเสียหายใดๆ.

ความคมของปลาย: แรงขั้นต่ำที่จำเป็นในการเจาะแผ่นฟอยล์อลูมิเนียมมาตรฐาน.

ความคมของเข็มเป็นอีกหนึ่งปัจจัยสำคัญที่ช่วยให้เข็มมีประสิทธิภาพในการใช้งาน เข็มที่คมจะต้องการแรงกดน้อยกว่าในการเจาะผ่านผิวหนังหรือวัสดุอื่น ๆ ซึ่งช่วยลดความไม่สบายตัวของผู้ป่วยและทำให้การรักษาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น การทดสอบความคมของเข็มตามที่ระบุไว้ในมาตรฐาน ISO 17218 ประกอบด้วยการนำเข็มไปแทงผ่านแผ่นฟอยล์อะลูมิเนียม แรงที่จำเป็นในการเจาะผ่านฟอยล์จะถูกวัด และคมของเข็มจะถูกประเมินตามแรงนี้ การทดสอบนี้ให้การวัดเชิงปริมาณของความคมของเข็ม ซึ่งทำให้แน่ใจว่าอยู่ในเกณฑ์ที่ต้องการสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัย.

คุณสมบัติเหล่านี้มีความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการประเมินทั้งความคงทนและความง่ายในการเจาะของเข็ม.

ขั้นตอนการทดสอบความเข้มข้น

หนีบเข็มโดยให้ปลายเข็มโผล่ออกมาประมาณ 5 มิลลิเมตร.
ใช้แรงในแนวตั้งกับบล็อกเหล็กด้วยความเร็วที่ควบคุมได้.
กดค้างไว้ 5–10 วินาที แล้วปล่อย.
ตรวจสอบภายใต้การขยาย 5 เท่า:
- ห้ามดัดหรือใช้ตะขอ.
- การทดสอบการลากบนผ้าฝ้าย: ห้ามดึงเส้นใย.

ขั้นตอนการทดสอบความคมชัด

หลังจากการทดสอบความเข้มข้น ให้เก็บเข็มไว้ในอุปกรณ์.
ค่อยๆ ออกแรงเพื่อเจาะแผ่นฟอยล์อะลูมิเนียม.
เมื่อมีการสัมผัสกับอิเล็กโทรด แรงจะถูกบันทึกโดยอัตโนมัติ.
ค่าแรงนี้แสดงถึงความคมของเข็มในการเจาะ.

ISO 17218 ส่วนที่ 2: วิธีการทดสอบสมรรถนะการเจาะทะลุ

ประสิทธิภาพการป้องกันการทะลุในมาตรฐาน ISO 17218 คืออะไร?

ส่วนนี้ให้ เชิงคุณภาพ และ เชิงปริมาณ วิธีการประเมินประสิทธิภาพการเจาะทะลุของปลายเข็มอย่างสมบูรณ์ ควรเลือกวิธีการที่เหมาะสมโดยพิจารณาจากประเภทของเข็มและสถานการณ์การใช้งาน.

วิธี A: การทดสอบเจาะเชิงคุณภาพ

นี่คือการประเมินอย่างรวดเร็วและเป็นอัตวิสัย ซึ่งมีประโยชน์สำหรับการควบคุมคุณภาพ.

ขั้นตอน:

ยืดแผ่นยางถุงมือผ่าตัด (เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10282) ให้ครอบบนถ้วยที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 100 มิลลิเมตร.
มัดด้วยหนังยาง.
แทงเยื่อหุ้มด้วยเข็มในแนวตั้งฉาก.
สังเกต:
- รอยบุ๋มเล็กน้อยและแรงต้านน้อย = ปลายแหลมคม.
- รอยบุบขนาดใหญ่และแรงต้านที่สังเกตได้ = ปลายทื่อ.

วิธี B: การทดสอบการเจาะเชิงปริมาณ

วิธีนี้ให้ข้อมูลที่ละเอียดและวัดผลได้.

B.1 ข้อกำหนดของอุปกรณ์

ความเร็วในการเคลื่อนที่: (50–250) มม./นาที
ความเร็ว ความแม่นยำ: ±5%
ความแม่นยำของช่วงเซ็นเซอร์: ±5%
บริเวณที่ฟิล์มถูกเจาะด้วยแคลมป์: 10 มม.

B.3 ขั้นตอน

หนีบฟิล์มที่ผ่านการโพลีเมอร์ไรซ์ไว้ในอุปกรณ์.
ติดตั้งเข็มให้ตั้งฉากกับจุดศูนย์กลางของฟิล์ม.
เคลื่อนที่ด้วยความเร็ว 100 มม./นาที จนกว่าเข็มจะทะลุผ่าน.
บันทึกกราฟแรง-การเปลี่ยนตำแหน่ง.
ระบุและบันทึกจุดสูงสุดของแรงที่สำคัญ: , $_{1}$ , และ $_{2}$ .

B.2 ข้อกำหนดของฟิล์มที่ผ่านการพอลิเมอร์ไรซ์

วัสดุ: ยางพอลิยูรีเทนยืดหยุ่น
ความหนา: (0.35 ± 0.05) มม.
ความแข็ง: (85 ± 10) ชอร์ เอ
การปรับสภาพ: เก็บไว้ที่ (22 ± 2) °C เป็นเวลา 24 ชั่วโมง ก่อนการทดสอบ

B.4 คำนิยามของจุดสูงสุดของแรง:

$_{0}$ : แรงสูงสุดเมื่อปลายแทงทะลุครั้งแรก
$_{1}$ : แรงสูงสุดของเข็มที่เฉือนผ่านฟิล์ม
$_{2}$ : แรงต้านทานเสียดทานจากตัวเข็มที่เคลื่อนผ่านฟิล์ม

เปรียบเทียบเส้นโค้งพิกัดและค่าแรงกับตัวอย่างควบคุมเพื่อกำหนดประสิทธิภาพการเจาะของเข็ม.

ISO 17218 ให้ชุดแนวทางที่สำคัญสำหรับการทดสอบความเข้มและความคมของปลายเข็มฝังเข็ม โดยการปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ ผู้ผลิตสามารถมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ของตนจะตรงตามข้อกำหนดคุณภาพที่จำเป็นสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัย ไม่ว่าจะเป็นการควบคุมคุณภาพหรือการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การยึดมั่นในมาตรฐาน ISO 17218 รับประกันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเข็มฝังเข็ม.

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการควบคุมคุณภาพการผลิตพลาสติกของคุณเป็นไปตามมาตรฐานวันนี้

เพื่อความถูกต้องและเชื่อถือได้ ISO 17218 การทดสอบเข็มฝังเข็ม, ติดต่อ การทดสอบการรั่วซึม.com วันนี้เพื่อเรียนรู้วิธีการที่ขั้นสูงของเรา เครื่องทดสอบการเจาะ สามารถรองรับความต้องการด้านการควบคุมคุณภาพของคุณได้.

คลิกที่นี่