เครื่องทดสอบความทะลุทะลวงของเข็มฉีดยา

ความแม่นยำในอุปกรณ์ฉีดทางการแพทย์เป็นสิ่งที่ไม่สามารถต่อรองได้ และหนึ่งในพารามิเตอร์สำคัญที่ช่วยให้เกิดความแม่นยำนี้คือประสิทธิภาพการเจาะเข็ม. เครื่องทดสอบการทะลุของเข็ม เป็นเครื่องมือสำคัญในการประเมินแรงที่จำเป็นสำหรับเข็มฉีดยาในการเจาะวัสดุฐาน ซึ่งสะท้อนถึงทั้งความปลอดภัยและการใช้งาน.

ทำไมการทดสอบการทะลุของเข็มฉีดยาจึงมีความสำคัญ

การฉีดยาเป็นหนึ่งในวิธีการให้ยาที่พบได้บ่อยที่สุด ไม่ว่าจะเป็นเข็มฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้าหรือเข็มฉีดยาใช้ครั้งเดียว การกดเข็มให้ทะลุผิวหนังมีผลกระทบโดยตรงต่อความสบายของผู้ป่วยและการทำงานของอุปกรณ์ การกดเข็มที่แรงเกินไปอาจบ่งชี้ถึงปัญหาการออกแบบ ในขณะที่แรงกดที่ไม่เพียงพออาจนำไปสู่ปัญหาด้านความน่าเชื่อถือ.

The เครื่องทดสอบการทะลุของเข็ม ช่วยวัดปริมาณแรงนี้ได้อย่างแม่นยำ มอบข้อมูลที่จำเป็นให้กับผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ เพื่อใช้ยืนยันประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย.

มาตรฐานการทดสอบ: ISO 11040-4 และ ISO 7864

ISO 11040-4: เข็มฉีดยาแบบบรรจุยาสำเร็จรูป – กระบอกแก้วและชุดประกอบย่อย

ภาคผนวก F ของ ISO 11040-4 อธิบายวิธีการทดสอบที่ซึ่ง เข็มแทงทะลุแผ่นฟอยล์ทดสอบ ภายใต้ความเร็วและการเคลื่อนที่ที่ควบคุมไว้ โดยบันทึกแรงที่จำเป็นในการดำเนินการดังกล่าว จุดเด่นสำคัญ ได้แก่:

ช่วงความเร็วในการทดสอบ: 20 มม./นาที ถึง 200 มม./นาที
ช่วงของแรง: สูงสุด 10 นิวตัน (หรือตามที่ตกลงกัน)
ตัวอย่าง: เข็มฉีดยาที่ผ่านการเคลือบซิลิโคนก่อนหรือไม่ได้ผ่านการบำบัด
การตั้งค่า: เข็มยึดตั้งฉากกับแผ่นฟอยล์ทดสอบที่ปราศจากแรงตึง
ผลลัพธ์: กราฟแรง-การเคลื่อนที่เพื่อระบุแรงทะลุทะลวงสูงสุด

วิธีนี้ประเมินประสิทธิภาพการแทรกซึมใน การกำหนดค่าของกระบอกฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้า และช่วยตรวจจับความแปรปรวนในการผลิตในชิ้นส่วนประกอบย่อย.

ISO 7864: เข็มฉีดยา – ปลอดเชื้อ, ใช้ครั้งเดียว

ภาคผนวก D ของ ISO 7864 อธิบายการเจาะเข็มเข้าไปใน วัสดุรองรับที่สอดคล้อง (เช่น ยางลาเท็กซ์) และจับทั้งสอง:

แรงทะลุทะลวงสูงสุด: ความต้านทานสูงสุดเมื่อเจาะซับสเตรตครั้งแรก
แรงดึง: แรงเสียดทานขณะที่เข็มยังคงเคลื่อนที่ผ่านวัสดุ

พารามิเตอร์มาตรฐานประกอบด้วย:

ความเร็วในการแทรกซึม: โดยทั่วไป 100 มม./นาที
ความลึกของการแทรกซึม: 80% ของความยาวเข็ม
ข้อกำหนดตัวอย่าง: เข็มแต่ละอันทดสอบบริเวณพื้นผิวใหม่

วิธีนี้เน้นทั้งความสบายและการใช้งานจากมุมมองทางคลินิก.

วิธีการทดสอบ: วิธีการทำงานของเครื่องทดสอบการเจาะเข็ม

The เครื่องทดสอบการทะลุของเข็ม จำลองการใช้งานเข็มฉีดยาในชีวิตจริงโดยการควบคุมความเร็วในการทดสอบ ความลึกในการสอดใส่ และการบันทึกค่าแรงระหว่างขั้นตอนการแทงเข้าและดึงออก ระบบความละเอียดสูง โหลดเซลล์ วัดแรงแบบเรียลไทม์, ทำให้ได้ทั้งความถูกต้องและความสามารถในการทำซ้ำ.

ขั้นตอนการทดสอบมาตรฐานประกอบด้วย:

ติดตั้งเข็มให้แน่นบนอุปกรณ์ทดสอบ.
จัดแนวแกนเข็มให้ตั้งฉากกับวัสดุฐาน (ฟอยล์หรือลาเท็กซ์).
ตั้งค่าความเร็วในการทดสอบ (เช่น 100 มม./นาที).
เริ่มการเจาะทะลุถึงระดับความลึกที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (โดยทั่วไปคือ 80% ของความยาวเข็ม).
บันทึกกราฟแรง-การเปลี่ยนตำแหน่ง.
คำนวณ:

- แรงสูงสุด
- แรงดึง (แรงเสียดทานเฉลี่ยผ่านวัสดุฐาน)

แต่ละการทดสอบใช้ ไซต์ซับสเตรตใหม่หรือฟอยล์, เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และปราศจากการปนเปื้อน.

เครื่องทดสอบการเจาะเข็ม NPT-01 จาก Cell Instruments

สำหรับห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตที่ต้องการผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และทำซ้ำได้, Cell Instruments’ NPT-01 เครื่องทดสอบการเจาะเข็ม ให้การปฏิบัติตามอย่างครบถ้วนกับทั้งสอง ISO 11040-4 และ ISO 7864. มีคุณลักษณะ:

การเคลื่อนไหวที่ควบคุมด้วยความแม่นยำ (ความเร็ว, ความลึก)
เซ็นเซอร์แรงความละเอียดสูง
ซอฟต์แวร์ที่ใช้งานง่ายสำหรับการวิเคราะห์และรายงานกราฟเส้นโค้ง
อุปกรณ์ติดตั้งที่ปรับแต่งได้สำหรับเข็มฉีดยาและเข็มประเภทต่างๆ

การออกแบบที่ยืดหยุ่นทำให้เหมาะสำหรับ การวิจัยและพัฒนา, การควบคุมคุณภาพ, และการตรวจสอบตามข้อกำหนด ในการผลิตหลอดฉีดยา.

สำรวจเครื่องทดสอบการทะลุผ่านของเรา - ติดต่อเราเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม

พร้อมที่จะรับประกันว่าเข็มฉีดยาของคุณเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดหรือไม่? เข้าถึงรายงานการทดสอบโดยละเอียด ขอใบเสนอราคา หรือ ติดต่อทีมงานของเราเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการทดสอบการทะลุทะลวงของเรา.

ติดต่อเรา

เครื่องทดสอบความทะลุทะลวงของเข็มฉีดยา

ทำไมการทดสอบการทะลุของเข็มฉีดยาจึงมีความสำคัญ

มาตรฐานการทดสอบ: ISO 11040-4 และ ISO 7864

ISO 11040-4: เข็มฉีดยาแบบบรรจุยาสำเร็จรูป – กระบอกแก้วและชุดประกอบย่อย

ISO 7864: เข็มฉีดยา – ปลอดเชื้อ, ใช้ครั้งเดียว

วิธีการทดสอบ: วิธีการทำงานของเครื่องทดสอบการเจาะเข็ม

เครื่องทดสอบการเจาะเข็ม NPT-01 จาก Cell Instruments

สำรวจเครื่องทดสอบการทะลุผ่านของเรา - ติดต่อเราเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม

พร้อมที่จะเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการทดสอบการเจาะหรือไม่?

โทรศัพท์

อีเมล

ที่อยู่

เราคือผู้ให้บริการโซลูชันการทดสอบการเจาะและการทะลุ

ให้เราดูแลการทดสอบการรั่วซึมของคุณ