Aparat de testare a capacității de penetrare a acului unei seringi

Precizia dispozitivelor medicale de injectare este esențială, iar unul dintre parametrii-cheie pentru asigurarea acestei precizii este performanța de penetrare a acului. Acesta tester de penetrabilitate a acului este un instrument esențial pentru evaluarea forței necesare ca acele seringilor să penetreze un substrat, reflectând atât siguranța, cât și ușurința în utilizare.

De ce este importantă testarea capacității de penetrare a acelor de seringă

Injecțiile se numără printre cele mai comune metode de administrare a medicamentelor. Fie că este vorba de seringi preumplute sau de ace hipodermice de unică folosință, forța de penetrare are un impact direct asupra confortului pacientului și asupra funcționalității dispozitivului. O forță de penetrare excesivă poate indica probleme de proiectare, în timp ce o forță insuficientă ar putea genera îngrijorări legate de fiabilitate.

The tester de penetrabilitate a acului ajută la cuantificarea precisă a acestei forțe, oferind producătorilor și laboratoarelor de control al calității date esențiale pentru validarea performanței produsului și a conformității cu cerințele de reglementare.

Standarde de testare: ISO 11040-4 și ISO 7864

ISO 11040-4: Seringi preumplute – Cilindri din sticlă și subansambluri

Anexa F la standardul ISO 11040-4 descrie o metodă de încercare în care un acul penetrează o folie de testare la viteze și deplasări controlate, înregistrând forța necesară în acest scop. Printre aspectele cheie se numără:

Intervalul de viteză de testare: de la 20 mm/min la 200 mm/min
Intervalul de forță: până la 10 N (sau conform înțelegerii)
Eșantion: Ace de seringă presiliconizate sau netratate
Configurare: Ac fixat perpendicular pe o folie de testare fără tensiune
Ieșire: Curba forță-deplasare pentru determinarea forței maxime de penetrare

Această metodă evaluează performanța de penetrare în configurații de seringi preumplute și contribuie la identificarea variațiilor de fabricație la nivelul subansamblurilor.

ISO 7864: Ace hipodermice – sterile, de unică folosință

Anexa D a standardului ISO 7864 descrie penetrarea unui ac într-un substrat compatibil (cum ar fi latexul) și surprinde ambele:

Forța maximă de penetrare: Rezistența maximă la perforarea inițială a substratului
Forța de rezistență la înaintare: Forța de frecare pe măsură ce acul continuă să se deplaseze prin material

Parametrii standard includ:

Viteza de penetrare: De obicei, 100 mm/min
Adâncimea de penetrare: 80% lungime ac
Cerințe privind probele: Fiecare ac testează o zonă nouă a substratului

Această metodă pune accentul atât pe confort, cât și pe ușurința utilizării din punct de vedere clinic.

Metodologia de testare: Cum funcționează aparatul de testare a penetrabilității cu acul

The tester de penetrabilitate a acului simulează utilizarea reală a seringii prin controlul vitezei de testare, al adâncimii de inserție și prin înregistrarea valorilor forței în timpul penetrării și retragerii. O rezoluție înaltă celulă de sarcină măsoară forța în timp real, asigurând atât precizia, cât și repetabilitatea.

Etapele standard ale testării includ:

Fixați bine acul pe dispozitivul de testare.
Aliniați axa acului perpendicular pe substrat (folie sau latex).
Setați viteza de testare (de exemplu, 100 mm/min).
Începeți penetrarea până la o adâncime prestabilită (de obicei, 80% din lungimea acului).
Înregistrați curba forță-deplasare.
Calculează:

- Forța maximă
- Forța de rezistență la înaintare (forța medie de frecare exercitată asupra substratului)

Fiecare test utilizează un un nou loc de așezare a substratului sau o nouă folie, asigurând rezultate fiabile și necontaminate.

Aparat de testare a penetrabilității cu ac NPT-01 de la Cell Instruments

Pentru laboratoarele și producătorii care doresc rezultate fiabile și repetabile, Aparat de testare a penetrabilității cu ac ’Cell Instruments” NPT-01 asigură respectarea deplină a ambelor ISO 11040-4 și ISO 7864. Printre caracteristicile sale se numără:

Mișcare controlată cu precizie (viteză, adâncime)
Senzori de forță de înaltă rezoluție
Software ușor de utilizat pentru analiza curbelor și generarea de rapoarte
Dispozitive de fixare personalizabile pentru diferite tipuri de seringi și ace

Datorită designului său flexibil, este potrivit pentru Cercetare și dezvoltare, controlul calității și verificarea conformității cu reglementările în domeniul fabricării seringilor.

Explorați testerul nostru de penetrabilitate - Contactați-ne pentru a afla mai multe

Sunteți gata să vă asigurați că acul seringii dumneavoastră respectă standardele impuse? Accesați rapoartele detaliate de testare, solicitați o ofertă de preț sau contactați echipa noastră pentru mai multe informații despre serviciile noastre de testare a penetrabilității.

Contactați-ne

Aparat de testare a capacității de penetrare a acului unei seringi

De ce este importantă testarea capacității de penetrare a acelor de seringă

Standarde de testare: ISO 11040-4 și ISO 7864

ISO 11040-4: Seringi preumplute – Cilindri din sticlă și subansambluri

ISO 7864: Ace hipodermice – sterile, de unică folosință

Metodologia de testare: Cum funcționează aparatul de testare a penetrabilității cu acul

Aparat de testare a penetrabilității cu ac NPT-01 de la Cell Instruments

Explorați testerul nostru de penetrabilitate - Contactați-ne pentru a afla mai multe

Sunteți pregătit să optimizați procesul de testare a puncției?

Telefon

E-mail

Adresă

Suntem furnizor de soluții de testare a penetrării și a puncției

Lasă-ne să ne ocupăm de testarea puncției tale