La precisione nei dispositivi medici a iniezione è imprescindibile, e uno dei parametri chiave per garantire tale accuratezza è la prestazione di penetrazione dell'ago. Il tester di penetrabilità dell'ago è uno strumento fondamentale per valutare la forza necessaria affinché gli aghi delle siringhe perforino un substrato, riflettendo sia la sicurezza che la facilità d'uso.
Le iniezioni sono tra i metodi più comuni di somministrazione dei farmaci. Che si tratti di siringhe preriempite o di aghi ipodermici monouso, la forza di penetrazione influisce direttamente sul comfort del paziente e sulla funzionalità del dispositivo. Una forza di penetrazione eccessiva può indicare problemi di progettazione, mentre una forza insufficiente potrebbe comportare problemi di affidabilità.
Il tester di penetrabilità dell'ago consente di quantificare con precisione questa forza, fornendo ai produttori e ai laboratori di controllo qualità dati essenziali per verificare le prestazioni dei prodotti e la conformità ai requisiti normativi.
L'allegato F della norma ISO 11040-4 descrive un metodo di prova in cui un l'ago penetra in una lamina di prova a velocità e spostamento controllati, registrando la forza necessaria a tal fine. Tra i punti salienti figurano:
Questo metodo valuta le prestazioni di penetrazione in Configurazioni delle siringhe preriempite e contribuisce a individuare le variazioni di produzione nei sottogruppi.
L'allegato D della norma ISO 7864 descrive la penetrazione di un ago in un substrato conforme (come il lattice) e cattura entrambi:
I parametri standard includono:
Questo metodo pone l'accento sia sul comfort che sull'usabilità dal punto di vista clinico.
Il tester di penetrabilità dell'ago simula l'uso reale della siringa controllando la velocità di prova, la profondità di inserimento e registrando i valori di forza durante la penetrazione e il ritiro. Un sistema ad alta risoluzione cella di carico misura la forza in tempo reale, garantendo sia precisione che ripetibilità.
Le fasi standard del test comprendono:
Ogni test utilizza un nuovo sito di substrato o lamina, garantendo risultati affidabili e privi di contaminazioni.
Per i laboratori e i produttori alla ricerca di risultati affidabili e ripetibili, Cell Instruments' NPT-01 Tester di penetrabilità ad ago garantisce la piena conformità sia a ISO 11040-4 e ISO 7864. Tra le caratteristiche principali figurano:
Il suo design flessibile lo rende adatto a Ricerca e sviluppo, controllo qualità e verifica normativa nella produzione di siringhe.
Scoprite come le nostre soluzioni per le prove di foratura hanno aiutato le aziende di diversi settori a migliorare la qualità dei loro prodotti e a rispettare gli standard.
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