מכשיר לבדיקת חדירות מחטי מזרק

דיוק במכשירי הזרקה רפואיים הוא תנאי הכרחי, ואחד הפרמטרים המרכזיים להבטחת דיוק זה הוא ביצועי החדירה של המחט. ה- מכשיר לבדיקת חדירות המחט מהווה כלי חיוני להערכת הכוח הנדרש למחטי מזרק כדי לנקב מצע, ומשקף הן את הבטיחות והן את נוחות השימוש.

מדוע בדיקת חדירת מחט המזרק היא חשובה

זריקות הן בין השיטות הנפוצות ביותר למתן תרופות. בין אם מדובר במזרקים מוכנים מראש או במחטים תת-עוריות חד-פעמיות, כוח החדירה משפיע באופן ישיר על נוחות המטופל ועל תפקוד המכשיר. כוח חדירה מוגזם עשוי להצביע על בעיות בתכנון, בעוד שכוח חדירה לא מספיק עלול לעורר חששות בנוגע לאמינות המכשיר.

ה- מכשיר לבדיקת חדירות המחט מסייע בכמת הכוח הזה באופן מדויק, ומספק ליצרנים ולמעבדות בקרת איכות נתונים חיוניים לאימות ביצועי המוצר ועמידתו בדרישות הרגולטוריות.

תקני בדיקה: ISO 11040-4 ו-ISO 7864

ISO 11040-4: מזרקים מוכנים לשימוש – גופי זכוכית ותתי-מכלולים

נספח F לתקן ISO 11040-4 מתאר שיטת בדיקה שבה: המחט חודרת את יריעת הבדיקה תחת מהירות ונפח תנועה מבוקרים, תוך רישום הכוח הדרוש לשם כך. בין הנקודות העיקריות ניתן למנות:

טווח מהירויות הבדיקה: 20 מ"מ/דקה עד 200 מ"מ/דקה
טווח הכוח: עד 10 N (או לפי ההסכם)
דוגמה: מחטים במזרקים שעברו סיליקוניזציה מראש או שלא עברו טיפול כלשהו
הגדרה: מחט המותקנת בניצב לסרט בדיקה נטול מתח
פלט: עקומת כוח-תזוזה לזיהוי כוח החדירה המרבי

שיטה זו בוחנת את ביצועי החדירה ב- תצורות של מזרקים מוכנים מראש ומסייע בזיהוי שונות בייצור בתתי-מכלולים.

תקן ISO 7864: מחטים להזרקה תת-עורית – סטריליות, לשימוש חד-פעמי

נספח ד' לתקן ISO 7864 מתאר את חדירת המחט לתוך מצע תואם (כגון לטקס) ומכיל את שניהם:

כוח החדירה המרבי: ההתנגדות המרבית בעת החדירה הראשונית למצע
כוח הגרר: כוח החיכוך כאשר המחט ממשיכה לנוע דרך החומר

הפרמטרים הסטנדרטיים כוללים:

מהירות החדירה: בדרך כלל 100 מ"מ/דקה
עומק החדירה: 80% אורך המחט
דרישות לדוגמה: כל מחט בודקת אתר מצע חדש

שיטה זו שמה דגש הן על הנוחות והן על השימושיות מנקודת מבט קלינית.

מתודולוגיית הבדיקה: כיצד פועל מכשיר בדיקת חדירת המחט

ה- מכשיר לבדיקת חדירות המחט מדמה שימוש במזרק בתנאי אמת באמצעות בקרה על מהירות הבדיקה, עומק ההחדרה ותיעוד ערכי הכוח במהלך החדירה וההוצאה. ברזולוציה גבוהה תא עומס מודד את הכוח בזמן אמת, ומבטיח הן דיוק והן חזרתיות.

שלבי הבדיקה הסטנדרטיים כוללים:

הרכיב את המחט היטב על מתקן הבדיקה.
יש ליישר את ציר המחט כך שיהיה ניצב למצע (נייר כסף או לטקס).
הגדר את מהירות הבדיקה (לדוגמה, 100 מ"מ/דקה).
התחל את החדירה לעומק שנקבע מראש (בדרך כלל 80% מאורך המחט).
רשום את עקומת הכוח-תזוזה.
חשב:

- כוח שיא
- כוח הגרר (כוח החיכוך הממוצע דרך המצע)

בכל מבחן נעשה שימוש ב- אתר מצע חדש או יריעה, ובכך להבטיח תוצאות אמינות ונטולות זיהום.

NPT-01 – מכשיר לבדיקת חדירות המחט מבית Cell Instruments

למעבדות ויצרנים המחפשים תוצאות אמינות וניתנות לשחזור, Cell Instruments’ NPT-01 – מכשיר לבדיקת חדירות המחט מציע תאימות מלאה לשניהם ISO 11040-4 ו- ISO 7864. הוא כולל:

תנועה מבוקרת בדייקנות (מהירות, עומק)
חיישני כוח ברזולוציה גבוהה
תוכנה קלה לשימוש לניתוח עקומות ולהפקת דוחות
מתקנים הניתנים להתאמה אישית לסוגים שונים של מזרקים ומחטים

העיצוב הגמיש שלו הופך אותו למתאים ל- מחקר ופיתוח, בקרת איכות ואימות רגולטורי בתחום ייצור המזרקים.

גלו את בודק החדירות שלנו – צרו איתנו קשר לקבלת מידע נוסף

מוכנים לוודא שמחטי המזרק שלכם עומדות בתקנים הנדרשים? קבלו גישה לדוחות בדיקה מפורטים, בקשו הצעת מחיר או צרו קשר עם הצוות שלנו לקבלת מידע נוסף על שירותי בדיקת החדירות שלנו.

צרו איתנו קשר

מכשיר לבדיקת חדירות מחטי מזרק

מדוע בדיקת חדירת מחט המזרק היא חשובה

תקני בדיקה: ISO 11040-4 ו-ISO 7864

ISO 11040-4: מזרקים מוכנים לשימוש – גופי זכוכית ותתי-מכלולים

תקן ISO 7864: מחטים להזרקה תת-עורית – סטריליות, לשימוש חד-פעמי

מתודולוגיית הבדיקה: כיצד פועל מכשיר בדיקת חדירת המחט

NPT-01 – מכשיר לבדיקת חדירות המחט מבית Cell Instruments

גלו את בודק החדירות שלנו – צרו איתנו קשר לקבלת מידע נוסף

מוכנים לייעל את תהליך בדיקת הנקב?

טלפון

דוא"ל

כתובת

אנו מספקים פתרונות לבדיקות ניקוב וחדירה

תנו לנו לדאוג לבדיקות החדירות שלכם