ISO 17218
בדיקת עוצמה/חדות/יכולת נעיצה של מחט דיקור סיני
ISO 17218 מספקת מסגרת מקיפה להערכת הביצועים של מוצרים סטריליים מחטי דיקור לשימוש חד-פעמי. תקן זה מפרט שיטות בדיקה חיוניות להערכת עוצמתן וחדותן של קצות המחטים, כדי להבטיח שהן עומדות בדרישות האיכות המחמירות הנדרשות לשימוש רפואי וטיפולי.
מהו תקן ISO 17218?
יכולת החדירה של המחט היא גורם מכריע בבקרת האיכות של מכשירים רפואיים, במיוחד בכל הנוגע למחטי דיקור ומחטי הזרקה. יש להבטיח שקצה המחט ישמור על חדות לחדירה קלה ו- עוצמה עמידות בפני כיפוף או שבירה היא חיונית לבטיחות המטופל ולאמינות המכשיר.
מאמר זה מציג שתי מתודולוגיות בדיקה מקיפות מתוך תקן, שנועדו להעריך את ה- עוצמה, חדות, ו- ביצועי ניקוב של קצות מחטים. השיטות משלבות הן איכותני ו- כמותי ניתוחים, הנתמכים במכשור מדויק.
ISO 17218 חלק I: שיטות בדיקה לעוצמת קצה המחט ולחדותו
מהן "עוצמה" ו"חדות" בתקן ISO 17218?
עוצמת הטיפ: יכולתו של קצה המחט לעמוד בעיוות או בשבירה כאשר הוא נלחץ באופן אנכי כנגד בלוק פלדה.
חוזק קצה מחט הדיקור מתייחס ליכולתה לעמוד בפני שבר כאשר מופעל עליה כוח. זהו גורם מכריע בהבטחת שהמחט לא תישבר במהלך ההחדרה, דבר שעלול לגרום לפציעה או לסיבוכים. על פי תקן ISO 17218, בדיקת החוזק כוללת הנחת קצה המחט באופן אנכי על גוש פלדה והפעלת כוח עד להגעה לערך עומס מוגדר. לאחר הבדיקה, המחט לא צריכה להראות סימנים של כיפוף או שבר. הכוח שהופעל במהלך הבדיקה נמדד, והמחט נבדקת תחת הגדלה כדי לאתר נזקים כלשהם.
חדות הקצה: הכוח המינימלי הדרוש כדי לנקב נייר אלומיניום רגיל.
חדות המחט היא גורם מכריע נוסף בהבטחת יעילותה. מחט חדה דורשת פחות כוח כדי לחדור לעור או לחומרים אחרים, דבר שמפחית את אי-הנוחות של המטופל ומבטיח טיפול יעיל יותר. בדיקת החדות, כפי שתוארה בתקן ISO 17218, כוללת שימוש במחט לניקוב נייר אלומיניום. נמדד הכוח הדרוש לחדירה דרך נייר האלומיניום, וחדות המחט מוערכת על סמך כוח זה. הבדיקה מספקת מדד כמותי לחדות המחט, ומבטיחה שהיא עומדת בגבולות הנדרשים לשימוש בטוח.
תכונות אלו חיוניות להערכת עמידותן של המחטים, כמו גם קלות החדירה שלהן.
נוהל בדיקת עוצמה
הדקו את המחט כך ש-5 מ"מ מקצה המחט יישארו חשופים.
הפעל כוח אנכי על גוש הפלדה במהירות מבוקרת.
החזיקו במשך 5–10 שניות ושחררו.
יש לבדוק תחת הגדלה של פי 5:
אין להשתמש בקיפולים או בווים.
מבחן גרירה על בד כותנה: אסור למשוך את הסיבים.
נוהל בדיקת החדות
לאחר בדיקת העוצמה, השאר את המחט במכשיר.
הפעל כוח בהדרגה כדי לנקב את נייר האלומיניום.
ברגע שנוצר מגע עם האלקטרודה, הכוח נרשם באופן אוטומטי.
ערך הכוח הזה מציין את חדות החדירה של המחט.
ISO 17218, חלק II: שיטות בדיקה של עמידות בפני נקב
מהי "ביצועי ניקוב" בתקן ISO 17218?
קטע זה מספק איכותני ו- כמותי שיטות להערכת הביצועים הכוללים של קצות המחטים בעת הדקירה. יש לבחור בשיטות המתאימות בהתאם לסוג המחט ולתרחישי השימוש.
שיטה א': בדיקת ניקוב איכותית
זוהי הערכה מהירה וסובייקטיבית, המשמשת לבקרת איכות.
הליך:
מתחו קרום של כפפת גומי כירורגית (העומדת בתקן ISO 10282) על גבי כוס בקוטר 100 מ"מ.
הדקו בעזרת גומייה.
יש לנקב את הקרום בניצב באמצעות המחט.
שימו לב:
שקע קטן והתנגדות מינימלית = קצה חד.
שקע גדול והתנגדות ניכרת = קצה קהה.
שיטה ב': בדיקת ניקוב כמותית
שיטה זו מספקת נתונים מפורטים וניתנים למדידה.
ב.1 מפרט הציוד
מהירות תנועה: (50–250) מ"מ/דקה
דיוק במהירות: ±5%
דיוק טווח החיישן: ±5%
אזור הנקב בסרט המהודק: 10 מ"מ
ב.3 נוהל
הדקו את הסרט המפולימר במכשיר.
הצב את המחט בניצב מעל מרכז הסרט.
הזז את המחט בקצב של 100 מ"מ/דקה עד שהיא תנקב את החומר.
רשום את עקומת הכוח-תזוזה.
זיהוי ותיעוד שיאי כוח מרכזיים: F0, F, ו- F.
ב.2 מפרט הסרט הפולימרי
חומר: פוליאוריטן אלסטי
עובי: (0.35 ± 0.05) מ"מ
קשיות: (85 ± 10) שור A
התניה: יש לאחסן בטמפרטורה של (22 ± 2) °C למשך 24 שעות לפני הבדיקה
ב.4 הגדרות של שיאי כוח:
F: עוצמת השיא ברגע שהקצה חודר לראשונה
F: כוח השיא של החיתוך האלכסוני של המחט דרך הסרט
F: התנגדות חיכוך הנובעת ממעבר גוף המחט דרך הסרט
השוו את עקומות הקואורדינטות וערכי הכוח לדגימות הביקורת כדי לקבוע את ביצועי ההחדרה של המחט.
ISO 17218 מספק מערך הנחיות חיוני לבדיקת עוצמתן וחדותן של קצות מחטי הדיקור. על ידי הקפדה על תקנים אלה, היצרנים יכולים להבטיח שמוצריהם עומדים בדרישות האיכות הנדרשות לשימוש בטוח. בין אם מדובר בבקרת איכות ובין אם בפיתוח מוצרים, הקפדה על תקן ISO 17218 מבטיחה את יעילותן ובטיחותן של מחטי הדיקור.
HE 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
TH 
VI