ISO 11040-4
Penetrationstest med nål
Det er afgørende for medicinske og farmaceutiske anvendelser at sikre præfyldte sprøjters ydeevne og sikkerhed. ISO 11040-4 beskriver de væsentlige specifikationer for glasbeholdere til injektionsvæsker og steriliserede, samlede sprøjter klar til påfyldning. En af de kritiske kvalitetsvurderinger under denne standard er Metode til nålepenetrationstestsom vurderer, hvor let en sprøjtenål trænger igennem et standardmateriale.
Hvad er ISO 11040-4, og hvorfor er den vigtig?
ISO 11040-4 er en globalt anerkendt standard i ISO 11040-serien, der specifikt omhandler Glastønder til injektionsvæsker og færdigsamlede steriliserede sprøjter beregnet til aseptisk påfyldning. Det sikrer, at disse komponenter opfylder strenge dimensionelle og funktionelle kriterier for at opretholde produktets sterilitet, kompatibilitet og patientsikkerhed.
En væsentlig del af denne standard er Penetrationstest med nål, som verificerer mekanisk ydeevne af nålen under brug. Den lethed, hvormed en nål kan gennembore et substrat, afspejler dens Skarphed, materialekvalitet, overfladebehandlingog ensartethed i produktionen.
Denne test er afgørende for:
- Sikrer glatte injektioner med minimalt ubehag for patienten
- Forhindrer, at nålen knækker eller bøjes
- Garanterer kompatibilitet med emballagematerialer
- Bekræftelse af compliance til indsendelse til myndighederne
Metode til nålepenetrationstest forklaret
Den Metode til nålepenetrationstestsom beskrevet i bilag F til ISO 11040-4, vurderer den kraft, der skal til, for at en sprøjtenål stikker igennem en defineret testfolie. Denne procedure er afledt af DIN 13097-4, og der henvises til den i ISO 7864en anden vigtig standard, der dækker sterile kanyler.
Metodens nøglekomponenter omfatter:
- Testapparat: A Universal træk- og tryktester med et kraftområde på op til 10 N og en hastighed på 20-200 mm/min.
- Prøveudtagningshastighed: 500 Hz anbefales for nøjagtig registrering af maksimal kraft.
- Holder til nåle: Sikrer lodret justering for præcis indtrængning.
- Testfolie: Materiale og tykkelse skal aftales mellem producenten og kunden.
- Prøver af nåle: Kan være silikoniseret eller ubehandlet, afhængigt af den påtænkte anvendelse.
- Indsamling af data: A kraft vs. forskydningskurve genereres for hver test og måler Maksimal kraft og Modstandskraft.
Metoden garanterer, at Nålens skarphed og belægningens ensartethed er inden for acceptable parametre, hvilket sikrer pålidelig sprøjteydelse.
Bedste praksis for test af sprøjtenåle
Når du gennemfører en Test af sprøjtenåler det vigtigt at følge ISO-retningslinjerne og samtidig optimere processen for at opnå konsistens og nøjagtighed:
- Brug validerede substrater: Såsom latexgummi, polyuretaneller polyethylen der efterligner hud- eller emballagetilstande.
- Kontroller miljømæssige variabler: Oprethold en konsekvent temperatur og luftfugtighed under testning.
- Undgå genbrug af prøver: Hver test skal bruge en ny del af folien eller underlaget.
- Sørg for kalibrering: Testmaskinen skal kalibreres regelmæssigt med sporbare standarder.
- Dokumenter grundigt: Medtag foliespecifikationer, testhastighed, antal prøver og alle kraftkurver i testrapporten.
Til laboratorier og producenter, der har brug for at udføre nålepenetrationstest i overensstemmelse med ISO 11040-4, Cell Instruments' NPT-01 nålepenetrationstester er en pålidelig, højtydende løsning.
De vigtigste funktioner i NPT-01 inkluderer:
- Kraftsensorer med høj præcision og en nøjagtighed på ±0,5%
- Justerbare testhastigheder fra 20 mm/min til 200 mm/min
- I realtid kraft-forskydningskurver med data, der kan eksporteres
- Tilpassede nåleholdere og folieklemmer
- Kompatibel med forskellige sprøjtestørrelser og nålestørrelser
Brug af NPT-01 strømliner overholdelsen af ISO 11040-4 og ISO 7864 og reducerer samtidig variabiliteten og forbedrer dataintegriteten. Den er særligt velegnet til R&D-laboratorier, QC-afdelingerog regulatoriske valideringsprocesser.
DA 
EN 
AR 
BG 
CS 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK