ISO 11040-4
Nadelpenetrationstest
Die Gewährleistung der Leistung und Sicherheit von vorgefüllten Spritzen ist bei medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen von entscheidender Bedeutung. ISO 11040-4 skizziert die wesentlichen Spezifikationen für Glaskolben für Injektionsmittel und sterilisierte, abfüllfertige Fertigspritzen. Eine der entscheidenden Qualitätsbewertungen im Rahmen dieser Norm ist die Nadelpenetrationstestverfahrendie bewertet, wie leicht eine Spritzennadel in ein Standardmaterial eindringt.
Was ist ISO 11040-4 und warum ist sie so wichtig?
ISO 11040-4 ist eine weltweit anerkannte Norm der Reihe ISO 11040, die sich speziell mit Glasfässer für Injektionsmittel und vormontierte sterilisierte Spritzen die für die aseptische Abfüllung bestimmt sind. Sie stellt sicher, dass diese Komponenten strenge Maß- und Funktionskriterien erfüllen, um Produktsterilität, Kompatibilität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Ein wesentlicher Bestandteil dieser Norm ist die Nadelpenetrationstestdie die mechanische Leistung der Nadel während des Gebrauchs. Die Leichtigkeit, mit der eine Nadel ein Substrat durchstechen kann, spiegelt sich in ihrer Schärfe, Materialqualität, Oberflächenbehandlungund die Konsistenz der Herstellung.
Diese Prüfung ist entscheidend für:
- Sicherstellung reibungsloser Injektionen mit minimalem Unbehagen für den Patienten
- Verhinderung von Nadelbruch oder -verbiegung
- Gewährleistung der Kompatibilität mit Verpackungsmaterialien
- Bestätigung der Konformität für die Einreichung bei den Behörden
Erläuterung der Methode des Nadeldurchdringungstests
Die Nadelpenetrationstestverfahrenwie in Anhang F der ISO 11040-4 beschrieben, bewertet die Kraft, die eine Spritzennadel benötigt, um eine definierte Testfolie zu durchstechen. Dieses Verfahren ist von der DIN 13097-4 abgeleitet und wird referenziert in ISO 7864eine weitere wichtige Norm für sterile Injektionsnadeln.
Zu den wichtigsten Komponenten der Methode gehören:
- Prüfgerät: A Universal-Zug- und Druckprüfgerät mit einem Kraftbereich bis zu 10 N und einer Geschwindigkeit von 20-200 mm/min.
- Abtastrate: 500 Hz wird für eine genaue Spitzenkrafterfassung empfohlen.
- Nadelhalter: Gewährleistet die vertikale Ausrichtung für ein präzises Eindringen.
- Testfolie: Material und Dicke sind zwischen dem Hersteller und dem Kunden zu vereinbaren.
- Nadelmuster: Kann je nach Verwendungszweck silikonisiert oder unbehandelt sein.
- Datenerhebung: A Kraft-Weg-Kurve wird für jeden Test generiert und misst Spitzenkraft und Schleppkraft.
Die Methode garantiert, dass die Nadelschärfe und Gleichmäßigkeit der Beschichtung liegen innerhalb akzeptabler Parameter und gewährleisten eine zuverlässige Leistung der Spritze.
Bewährte Praktiken für den Spritzennadeltest
Bei der Durchführung einer Spritzen-Nadel-Testist es wichtig, die ISO-Richtlinien zu befolgen und gleichzeitig den Prozess für Konsistenz und Genauigkeit zu optimieren:
- Verwendung validierter Substrate: Wie zum Beispiel Latexgummi, Polyurethan, oder Polyethylen die den Zustand der Haut oder der Verpackung nachahmen.
- Kontrolle der Umweltvariablen: Konsistent bleiben Temperatur und Feuchtigkeit während der Prüfung.
- Wiederverwendung von Proben vermeiden: Für jeden Test muss ein neuer Abschnitt der Folie oder des Substrats verwendet werden.
- Sicherstellen der Kalibrierung: Die Prüfmaschine sollte regelmäßig mit rückführbaren Standards kalibriert werden.
- Gründlich dokumentieren: Geben Sie im Prüfbericht die Folienspezifikationen, die Prüfgeschwindigkeit, die Anzahl der Proben und alle Kraftkurven an.
Für Labors und Hersteller, die Nadelpenetrationstests gemäß ISO 11040-4 durchführen müssen, Cell Instruments' NPT-01 Nadelpenetrationstester ist eine zuverlässige und leistungsstarke Lösung.
Die wichtigsten Merkmale des NPT-01 umfassen:
- Hochpräzise Kraftsensoren mit ±0,5% Genauigkeit
- Einstellbare Prüfgeschwindigkeiten von 20 mm/min bis 200 mm/min
- Echtzeit Kraft-Weg-Kurven mit exportierbaren Daten
- Anpassbare Nadelhalter und Folienklammern
- Kompatibel mit verschiedenen Spritzengrößen und Nadeldurchmessern
Die Verwendung des NPT-01 vereinfacht die Einhaltung der Normen ISO 11040-4 und ISO 7864 und verringert gleichzeitig die Variabilität und verbessert die Datenintegrität. Es ist besonders gut geeignet für F&E-Laboratorien, QC-Abteilungenund regulatorische Validierungsprozesse.
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