ISO 17218

Intensität/Schärfe/Einstichtest für Akupunkturnadeln

ISO 17218 bietet einen umfassenden Rahmen für die Bewertung der Leistung von sterilen Akupunkturnadeln für den einmaligen Gebrauch. In dieser Norm werden kritische Prüfverfahren beschrieben, mit denen sowohl die Intensität als auch die Schärfe der Nadelspitzen bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie die strengen Qualitätsanforderungen erfüllen, die für den medizinischen und therapeutischen Einsatz erforderlich sind.

Was ist ISO 17218?

Die Durchdringbarkeit von Nadeln ist ein entscheidender Faktor bei der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten, insbesondere bei Akupunktur- und Injektionsnadeln. Die Sicherstellung einer ausreichenden Durchdringung der Nadelspitze Schärfe für leichtes Eindringen und Intensität für die Sicherheit der Patienten und die Zuverlässigkeit der Geräte von entscheidender Bedeutung.

In diesem Artikel werden zwei umfassende Testmethoden aus einer Norm vorgestellt, die zur Bewertung der Intensität, Schärfeund Durchstoßleistung von Nadelspitzen. Die Methoden umfassen sowohl qualitativ und quantitativ Analysen, unterstützt von Präzisionsinstrumenten.

ISO 17218 Teil I: Prüfverfahren für die Intensität und Schärfe von Nadelspitzen

Was sind Intensität und Schärfe in ISO 17218?

Spitze Intensität: Die Fähigkeit der Nadelspitze, sich nicht zu verformen oder zu brechen, wenn sie vertikal gegen einen Stahlblock gedrückt wird.

Die Stärke der Akupunkturnadelspitze bezieht sich auf ihre Fähigkeit, unter Krafteinwirkung nicht zu brechen. Dies ist ein entscheidender Faktor, um sicherzustellen, dass die Nadel beim Einstechen nicht bricht, was zu Verletzungen oder Komplikationen führen könnte. Gemäß ISO 17218 wird bei der Intensitätsprüfung die Nadelspitze senkrecht auf einen Stahlblock gesetzt und mit Kraft beaufschlagt, bis sie einen bestimmten Wert erreicht. Die Nadel sollte nach dem Test keine Anzeichen von Verbiegung oder Bruch aufweisen. Die während der Prüfung aufgebrachte Kraft wird gemessen, und die Nadel wird unter Vergrößerung auf etwaige Schäden untersucht.

Schärfe der Spitze: Die Mindestkraft, die erforderlich ist, um eine Standard-Aluminiumfolie zu durchstoßen.

Die Schärfe der Nadel ist ein weiterer entscheidender Faktor für die Wirksamkeit der Behandlung. Eine scharfe Nadel erfordert weniger Kraftaufwand, um die Haut oder andere Materialien zu durchdringen, was die Beschwerden für den Patienten verringert und eine effizientere Behandlung gewährleistet. Bei dem in der ISO 17218 beschriebenen Schärfetest wird die Nadel zum Durchstechen von Aluminiumfolie verwendet. Die Kraft, die erforderlich ist, um die Folie zu durchstechen, wird gemessen, und die Schärfe der Nadel wird auf der Grundlage dieser Kraft bewertet. Der Test liefert ein quantitatives Maß für die Schärfe der Nadel und stellt sicher, dass sie innerhalb der erforderlichen Grenzen für eine sichere Anwendung liegt.

Diese Eigenschaften sind entscheidend für die Beurteilung der Haltbarkeit und des leichten Eindringens von Nadeln.

Intensität Testverfahren

Klemmen Sie die Nadel so ein, dass 5 mm ihrer Spitze frei liegen.
Üben Sie mit kontrollierter Geschwindigkeit vertikale Kraft auf den Stahlblock aus.
5-10 Sekunden lang halten und loslassen.
Unter 5facher Vergrößerung prüfen:
- Biegen und Haken sind nicht erlaubt.
- Zugtest an Baumwolle: darf nicht an den Fasern ziehen.

Testverfahren für die Schärfe

Nach dem Intensitätstest lassen Sie die Nadel im Gerät.
Wenden Sie allmählich Kraft an, um die Alufolie zu durchstechen.
Wenn die Elektrode berührt wird, wird die Kraft automatisch aufgezeichnet.
Dieser Kraftwert gibt die Einstechschärfe der Nadel an.

ISO 17218 Teil II: Prüfverfahren für das Durchstichverhalten

Was ist das Durchstoßverhalten nach ISO 17218?

Dieses Segment bietet qualitativ und quantitativ Methoden zur Bewertung der vollständigen Einstichleistung von Nadelspitzen. Geeignete Methoden sollten auf der Grundlage des Nadeltyps und der Anwendungsszenarien ausgewählt werden.

Methode A: Qualitativer Einstichtest

Dies ist eine schnelle, subjektive Bewertung, die für die Qualitätskontrolle nützlich ist.

Verfahren:

Spannen Sie eine Handschuhmembran aus chirurgischem Gummi (gemäß ISO 10282) über eine Schale mit 100 mm Durchmesser.
Mit einem Gummiband sichern.
Stechen Sie die Membran mit der Nadel senkrecht ein.
Beachten Sie:
- Kleine Delle und minimaler Widerstand = scharfe Spitze.
- Große Delle und spürbarer Widerstand = stumpfe Spitze.

Methode B: Quantitativer Einstichtest

Diese Methode liefert detaillierte, messbare Daten.

B.1 Spezifikationen des Geräts

Geschwindigkeit der Bewegung: (50-250) mm/min
Genauigkeit der Geschwindigkeit: ±5%
Genauigkeit des Sensorbereichs: ±5%
Einstichstelle für Klammerfolie: 10 mm

B.3 Verfahren

Klemmen Sie die polymerisierte Folie in das Gerät.
Befestigen Sie die Nadel senkrecht über der Mitte des Films.
Bewegen Sie sich mit 100 mm/min, bis die Nadel durchsticht.
Aufzeichnung der Kraft-Weg-Kurve.
Identifizieren und protokollieren Sie wichtige Kraftspitzen: , $_{1}$ und $_{2}$ .

B.2 Spezifikationen für polymerisierte Folien

Material: Elastisches Polyurethan
Dicke: (0,35 ± 0,05) mm
Härte: (85 ± 10) Shore A
Konditionierung: Vor der Prüfung 24 Stunden lang bei (22 ± 2) °C lagern

B.4 Definitionen von Kraftspitzen:

$_{0</sub}$ : Spitzenkraft beim ersten Einstich der Spitze
$_{1}$ : Spitzenwert der Kraft, mit der die Nadel den Film schräg durchschneidet
$_{2}$ : Reibungswiderstand des Nadelkörpers beim Durchgang durch die Folie

Vergleichen Sie die Koordinatenkurven und Kraftwerte mit Kontrollproben, um die Einstichleistung der Nadel zu bestimmen.

ISO 17218 bietet eine Reihe wichtiger Leitlinien für die Prüfung der Stärke und Schärfe von Akupunkturnadelspitzen. Durch die Einhaltung dieser Normen können die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die notwendigen Qualitätsanforderungen für eine sichere Anwendung erfüllen. Ob für die Qualitätskontrolle oder die Produktentwicklung, die Einhaltung der ISO 17218 garantiert die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunkturnadeln.

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