ISO 11040-4
Δοκιμή διείσδυσης βελόνας
Η διασφάλιση της απόδοσης και της ασφάλειας των προγεμισμένων συριγγών είναι ζωτικής σημασίας στις ιατρικές και φαρμακευτικές εφαρμογές. ISO 11040-4 περιγράφει τις βασικές προδιαγραφές για γυάλινα βαρέλια για ενέσιμα και αποστειρωμένες υποσυναρμολογημένες σύριγγες έτοιμες για πλήρωση. Μία από τις κρίσιμες αξιολογήσεις ποιότητας στο πλαίσιο αυτού του προτύπου είναι η μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας, η οποία αξιολογεί πόσο εύκολα μια βελόνα σύριγγας διαπερνά ένα πρότυπο υλικό.
Τι είναι το ISO 11040-4 και γιατί έχει σημασία
ISO 11040-4 είναι ένα παγκοσμίως αναγνωρισμένο πρότυπο της σειράς ISO 11040 που αφορά ειδικά γυάλινα βαρέλια για ενέσιμα και προ-συναρμολογημένες αποστειρωμένες σύριγγες που προορίζονται για ασηπτική πλήρωση. Εξασφαλίζει ότι τα εν λόγω εξαρτήματα πληρούν αυστηρά κριτήρια διαστάσεων και λειτουργίας για τη διατήρηση της στειρότητας του προϊόντος, της συμβατότητας και της ασφάλειας των ασθενών.
Σημαντικό μέρος αυτού του προτύπου είναι η δοκιμή διείσδυσης βελόνας, το οποίο επαληθεύει την μηχανικές επιδόσεις της βελόνας κατά τη χρήση. Η ευκολία με την οποία μια βελόνα μπορεί να τρυπήσει ένα υπόστρωμα αντανακλά στην αιχμηρότητα, ποιότητα υλικού, επεξεργασία επιφάνειας, και την κατασκευαστική συνέπεια.
Αυτή η δοκιμή είναι κρίσιμη για:
- Εξασφάλιση ομαλών ενέσεων με ελάχιστη δυσφορία για τον ασθενή
- Πρόληψη θραύσης ή κάμψης της βελόνας
- Εγγύηση συμβατότητας με τα υλικά συσκευασίας
- Επιβεβαίωση της συμμόρφωσης για την υποβολή κανονιστικών εγγράφων
Επεξήγηση της μεθόδου δοκιμής διείσδυσης βελόνας
Το μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στο παράρτημα ΣΤ του ISO 11040-4, αξιολογεί την δύναμη που απαιτείται για να τρυπήσει μια βελόνα σύριγγας ένα καθορισμένο φύλλο δοκιμής. Η διαδικασία αυτή προέρχεται από το DIN 13097-4 και αναφέρεται στο ISO 7864, ένα άλλο σημαντικό πρότυπο που καλύπτει τις αποστειρωμένες υποδερμικές βελόνες.
Τα βασικά στοιχεία της μεθόδου περιλαμβάνουν:
- Συσκευή δοκιμής: A καθολικός δοκιμαστής εφελκυσμού και συμπίεσης με εύρος δύναμης έως 10 N και ταχύτητα 20-200 mm/min.
- Ρυθμός δειγματοληψίας: Συνιστάται 500 Hz για ακριβή ανίχνευση της μέγιστης δύναμης.
- Υποδοχή βελόνας: Εξασφαλίζει κάθετη ευθυγράμμιση για ακριβή διείσδυση.
- Φύλλο δοκιμής: Το υλικό και το πάχος πρέπει να συμφωνηθούν από τον κατασκευαστή και τον πελάτη.
- Δείγματα βελόνας: Μπορεί να είναι σιλικοναρισμένο ή μη επεξεργασμένο, ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται.
- Συλλογή δεδομένων: A καμπύλη δύναμης έναντι μετατόπισης παράγεται για κάθε δοκιμή, μετρώντας μέγιστη δύναμη και δύναμη έλξης.
Η μέθοδος εγγυάται ότι η οξύτητα βελόνας και ομοιομορφία επικάλυψης είναι εντός αποδεκτών παραμέτρων, εξασφαλίζοντας αξιόπιστη απόδοση της σύριγγας.
Βέλτιστες πρακτικές δοκιμής βελόνας σύριγγας
Κατά τη διενέργεια μιας δοκιμή βελόνας σύριγγας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις κατευθυντήριες γραμμές του ISO, βελτιστοποιώντας παράλληλα τη διαδικασία για συνέπεια και ακρίβεια:
- Χρήση επικυρωμένων υποστρωμάτων: Όπως λάτεξ καουτσούκ, πολυουρεθάνη, ή πολυαιθυλένιο που μιμούνται συνθήκες δέρματος ή συσκευασίας.
- Έλεγχος περιβαλλοντικών μεταβλητών: Διατηρήστε συνεπή θερμοκρασία και υγρασία κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
- Αποφυγή επαναχρησιμοποίησης δειγμάτων: Κάθε δοκιμή πρέπει να χρησιμοποιεί ένα νέο τμήμα φύλλου ή υποστρώματος.
- Διασφάλιση βαθμονόμησης: Το μηχάνημα δοκιμών πρέπει να βαθμονομείται τακτικά με ανιχνεύσιμα πρότυπα.
- Τεκμηρίωση διεξοδικά: Συμπεριλάβετε τις προδιαγραφές του φύλλου, την ταχύτητα δοκιμής, τον αριθμό των δειγμάτων και όλες τις καμπύλες δύναμης στην έκθεση δοκιμής.
Για εργαστήρια και κατασκευαστές που χρειάζονται δοκιμές διείσδυσης βελόνων σύμφωνα με το πρότυπο ISO 11040-4, Δοκιμαστής διείσδυσης βελόνας NPT-01 της Cell Instruments είναι μια αξιόπιστη λύση υψηλής απόδοσης.
Βασικά χαρακτηριστικά του NPT-01 περιλαμβάνουν:
- Αισθητήρες δύναμης υψηλής ακρίβειας με ακρίβεια ±0,5%
- Ρυθμιζόμενες ταχύτητες δοκιμής από 20 mm/min έως 200 mm/min
- Σε πραγματικό χρόνο καμπύλες δύναμης-μετατόπισης με εξαγώγιμα δεδομένα
- Προσαρμόσιμες θήκες βελόνων και σφιγκτήρες φύλλων αλουμινίου
- Συμβατό με διάφορα μεγέθη σύριγγας και διαμέτρους βελόνας
Χρησιμοποιώντας το NPT-01 βελτιώνει τη συμμόρφωση με τα πρότυπα ISO 11040-4 και ISO 7864, ενώ παράλληλα μειώνει τη μεταβλητότητα και ενισχύει την ακεραιότητα των δεδομένων. Είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για Εργαστήρια Ε&Α, τμήματα QC, και κανονιστικές διαδικασίες επικύρωσης.
EL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK