ISO 8871-5
Δοκιμή διεισδυτικότητας
Λύση δοκιμής διάτρησης
Ανακαλύψτε τα πρότυπα και τις λύσεις δοκιμών διεισδυτικότητας ISO 8871-5. Ενημερωθείτε για τον ακριβή εξοπλισμό δοκιμών για φαρμακευτικές συσκευασίες και εξασφαλίστε τη συμμόρφωση με τους προηγμένους ελεγκτές διεισδυτικότητας που διαθέτουμε.
Εισαγωγή στο ISO 8871-5 - Διεισδυτικότητα και δοκιμή ελαστομερών κλεισίματος
Παρέχει κρίσιμες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή ελαστομερών ή ελαστικών κλεισιμάτων που χρησιμοποιούνται συνήθως σε φαρμακευτικές εφαρμογές. Συγκεκριμένα, το πρότυπο αυτό αξιολογεί τρεις λειτουργικές παραμέτρους που είναι ουσιώδεις για τις διαδικασίες διάτρησης: διεισδυτικότητα, θρυμματισμός και αυτοσφράγιση.
Οι δοκιμές αυτές διασφαλίζουν ότι τα ελαστομερή καλύμματα είναι κατάλληλα για χρήση με βελόνες έγχυσης, αξιολογώντας πόσο εύκολα μπορεί να τρυπηθεί ένα κάλυμμα, την ακεραιότητα του καλύμματος μετά τη διείσδυση και την ικανότητά του να σφραγίζει.
Βασικές παράμετροι
- Διεισδυτικότητα
Η δύναμη που απαιτείται για τη διάτρηση ενός ελαστομερούς πώματος είναι κρίσιμη για τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας στη φαρμακευτική συσκευασία. Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8871-5, η δύναμη διείσδυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 N για κάθε πώμα.
- Κατακερματισμός
Η δοκιμή κατακερματισμού μετράει πόσα ελαστομερή θραύσματα παράγονται κατά τη διαδικασία διάτρησης. Το πρότυπο επιτρέπει όχι περισσότερα από πέντε ορατά θραύσματα ανά 48 τρυπήματα.
- Αυτοσφράγιση & στεγανότητα υδατικού διαλύματος
Μετά τη διάτρηση, τα ελαστομερή κλείστρα πρέπει να επανασφραγίζουν αποτελεσματικά για να αποτρέπουν τη διαρροή. Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα της σφράγισης μπορεί να ελεγχθεί με τη μέθοδο στεγανότητας υδατικού διαλύματος για να εξακριβωθεί ότι δεν υπάρχουν ίχνη του διαλύματος.
Δοκιμαστής διεισδυτικότητας
Στο Δοκιμή διάτρησης, προσφέρουμε εξειδικευμένα Δοκιμαστές διεισδυτικότητας σχεδιασμένο για να πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις των ISO 8871-5. Οι δοκιμαστές μας είναι βαθμονομημένοι για να εξασφαλίζουν ακριβή μέτρηση της δύναμης, διασφαλίζοντας ότι τα κλεισίματα που δοκιμάζονται πληρούν ή υπερβαίνουν τα πρότυπα για τις φαρμακευτικές συσκευασίες. Ο εξοπλισμός μας είναι κατασκευασμένος για ανθεκτικότητα, ακρίβεια και συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα.
Κατάλληλο για τη δοκιμή ελαστομερών κλεισιμάτων
- Χαρακτηριστικά:
- Ακριβής μέτρηση δύναμης έως 10 N (ακρίβεια ±0,25 N).
- Σχεδιασμένο τόσο για μικρά όσο και για μεγάλα κλεισίματα.
- Εύκολο στη χρήση περιβάλλον εργασίας με λεπτομερή αναφορά αποτελεσμάτων.
ISO 8871-5 Παράρτημα Α Διαδικασίες δοκιμών - Εκτέλεση δοκιμών διεισδυτικότητας
Περιγράφει τη διαδικασία για τη διενέργεια δοκιμών διεισδυτικότητας. Περιλαμβάνει τη χρήση μιας μεταλλικής υποδερμικής βελόνας για τη διάτρηση του πώματος και τη μέτρηση της δύναμης που απαιτείται προς τούτο. Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με ειδικά σχεδιασμένη συσκευή μέτρησης της δύναμης και η μέγιστη δύναμη διάτρησης πρέπει να καταγράφεται.
Απαιτούμενη συσκευή:
- 10 κλεισίματα, προετοιμασμένα σύμφωνα με το πρότυπο.
- 10 καθαρά φιαλίδια.
- 10 τσιμούχες αλουμινίου ή πλαστικές τσιμούχες.
- 10 λιπαντικές υποδερμικές βελόνες με μακρύ λοξότμημα.
EL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK