ISO 8871-5
Pruebas de penetrabilidad
Solución de prueba de pinchazos
Descubra las normas y soluciones de ensayo de penetrabilidad ISO 8871-5. Conozca los equipos de ensayo precisos para envases farmacéuticos y garantice el cumplimiento con nuestros avanzados comprobadores de penetrabilidad.
Introducción a la norma ISO 8871-5 - Penetrabilidad y ensayo de cierres elastoméricos
Proporciona directrices críticas para el ensayo de cierres elastoméricos o de caucho utilizados habitualmente en aplicaciones farmacéuticas. En concreto, esta norma evalúa tres parámetros funcionales esenciales para los procesos de perforación: penetrabilidad, fragmentación y autosellado.
Estas pruebas garantizan que los cierres elastoméricos son adecuados para su uso con agujas de inyección, evaluando la facilidad con la que se puede perforar un cierre, la integridad del cierre tras la penetración y su capacidad de sellado.
Parámetros clave
- Penetrabilidad
La fuerza necesaria para perforar un cierre elastomérico es fundamental para garantizar una funcionalidad sin problemas en los envases farmacéuticos. Según la norma ISO 8871-5, la fuerza de penetración no debe superar los 10 N para cada cierre.
- Fragmentación
La prueba de fragmentación mide cuántos fragmentos de elastómero se producen durante el proceso de perforación. La norma no permite más de cinco fragmentos visibles por cada 48 perforaciones.
- Autosellado y estanqueidad a las soluciones acuosas
Tras la perforación, los cierres elastoméricos deben volver a sellar eficazmente para evitar fugas. Además, la eficacia del sellado puede comprobarse mediante el método de estanqueidad con solución acuosa para verificar que no queda rastro de la solución.
Comprobador de penetrabilidad
En Prueba de pinchazoofrecemos servicios especializados Probadores de penetrabilidad diseñado para cumplir los estrictos requisitos de ISO 8871-5. Nuestros probadores están calibrados para garantizar una medición precisa de la fuerza, asegurando que los cierres probados cumplen o superan las normas de envasado farmacéutico. Nuestros equipos están fabricados para ofrecer durabilidad, precisión y cumplimiento de las normas internacionales.
Adecuado para probar cierres elastoméricos
- Características:
- Medición precisa de la fuerza hasta 10 N (precisión de ±0,25 N).
- Diseñado para cierres pequeños y grandes.
- Interfaz fácil de usar con informes detallados de los resultados.
ISO 8871-5 Anexo A Procedimientos de prueba - Realización de pruebas de penetrabilidad
Describe el procedimiento para realizar pruebas de penetrabilidad. Consiste en utilizar una aguja hipodérmica metálica para perforar el cierre y medir la fuerza necesaria para ello. La prueba debe realizarse utilizando un aparato de medición de fuerza especialmente diseñado, y debe registrarse la fuerza máxima de perforación.
Aparatos necesarios:
- 10 cierres, preparados según la norma.
- 10 viales limpios.
- 10 juntas de engaste de aluminio o plástico.
- 10 agujas hipodérmicas lubricadas de bisel largo.
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