ISO 11040-4
Test de pénétration à l'aiguille
Garantir la performance et la sécurité des seringues préremplies est essentiel dans les applications médicales et pharmaceutiques. ISO 11040-4 décrit les spécifications essentielles pour fûts en verre pour produits injectables et seringues sous-assemblées stérilisées prêtes à être remplies. L'une des évaluations critiques de la qualité dans le cadre de cette norme est l'évaluation de la qualité de l'eau. méthode d'essai de pénétration de l'aiguillequi évalue la facilité avec laquelle une aiguille de seringue pénètre dans un matériau standard.
Qu'est-ce que la norme ISO 11040-4 et pourquoi est-elle importante ?
ISO 11040-4 est une norme mondialement reconnue de la série ISO 11040 qui traite spécifiquement des questions suivantes fûts en verre pour produits injectables et seringues stérilisées pré-assemblées destinés au remplissage aseptique. Il garantit que ces composants répondent à des critères dimensionnels et fonctionnels stricts afin de préserver la stérilité du produit, la compatibilité et la sécurité du patient.
Une partie importante de cette norme est la test de pénétration à l'aiguillequi vérifie l'existence de la performance mécanique de l'aiguille lors de son utilisation. La facilité avec laquelle une aiguille peut percer un substrat se reflète sur son tranchant, qualité des matériaux, traitement de surfaceet la cohérence de la fabrication.
Ces tests sont essentiels pour
- Assurer des injections en douceur avec un minimum d'inconfort pour le patient
- Prévention de la rupture ou de la flexion de l'aiguille
- Garantir la compatibilité avec les matériaux d'emballage
- Confirmation de la conformité en vue d'une soumission réglementaire
Explication de la méthode du test de pénétration à l'aiguille
Le méthode d'essai de pénétration de l'aiguillecomme indiqué dans l'annexe F de la norme ISO 11040-4, évalue la qualité de l'air et de l'eau. force requise pour qu'une aiguille de seringue perce une feuille d'essai définie. Cette procédure est dérivée de la norme DIN 13097-4 et est référencée dans le document suivant ISO 7864Une autre norme importante concerne les aiguilles hypodermiques stériles.
Les principaux éléments de la méthode sont les suivants
- Appareil de test: A testeur universel de traction et de compression avec une force allant jusqu'à 10 N et une vitesse de 20 à 200 mm/min.
- Taux d'échantillonnage: 500 Hz est recommandé pour une détection précise des pics de force.
- Porte-aiguille: Assure un alignement vertical pour une pénétration précise.
- Feuille d'essai: Le matériau et l'épaisseur sont à convenir entre le fabricant et le client.
- Échantillons d'aiguilles: Peut être siliconé ou non traité, en fonction de l'utilisation prévue.
- Collecte de données: A courbe de la force en fonction du déplacement est généré pour chaque test, mesurant force maximale et force de traînée.
La méthode garantit que le la netteté de l'aiguille et l'uniformité du revêtement se situent dans des paramètres acceptables, ce qui garantit une performance fiable de la seringue.
Meilleures pratiques pour le test de l'aiguille de la seringue
Lors de la réalisation d'un test de l'aiguille de la seringueIl est donc essentiel de suivre les lignes directrices de l'ISO tout en optimisant le processus pour garantir la cohérence et la précision :
- Utiliser des substrats validés: Tels que caoutchouc latex, polyuréthaneou polyéthylène qui imitent les conditions de la peau ou de l'emballage.
- Contrôler les variables environnementales: Maintenir la cohérence température et humidité pendant les essais.
- Éviter la réutilisation des échantillons: Chaque essai doit être effectué sur une nouvelle section de feuille ou de substrat.
- Assurer l'étalonnage: La machine d'essai doit être étalonnée régulièrement à l'aide d'étalons traçables.
- Documenter minutieusement: Inclure les spécifications du film, la vitesse d'essai, le nombre d'échantillons et toutes les courbes de force dans le rapport d'essai.
Pour les laboratoires et les fabricants qui ont besoin de réaliser des tests de pénétration d'aiguilles conformément à la norme ISO 11040-4, Testeur de pénétration d'aiguille NPT-01 de Cell Instruments est une solution fiable et performante.
Principales caractéristiques de la NPT-01 inclure :
- Capteurs de force de haute précision avec une précision de ±0,5%
- Vitesses d'essai réglables de 20 mm/min à 200 mm/min
- En temps réel les courbes force-déplacement avec des données exportables
- Porte-aiguilles et pinces à feuille personnalisables
- Compatible avec différentes tailles de seringues et différents calibres d'aiguilles
L'utilisation de la NPT-01 rationalise la conformité aux normes ISO 11040-4 et ISO 7864 tout en réduisant la variabilité et en améliorant l'intégrité des données. Il est particulièrement bien adapté pour Laboratoires de R&D, départements de contrôle de la qualitéet processus de validation réglementaire.
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