ISO 11040-4
Test de pénétration à l'aiguille

Garantir la performance et la sécurité des seringues préremplies est essentiel dans les applications médicales et pharmaceutiques. ISO 11040-4 décrit les spécifications essentielles pour fûts en verre pour produits injectables et seringues sous-assemblées stérilisées prêtes à être remplies. L'une des évaluations critiques de la qualité dans le cadre de cette norme est l'évaluation de la qualité de l'eau. méthode d'essai de pénétration de l'aiguillequi évalue la facilité avec laquelle une aiguille de seringue pénètre dans un matériau standard.

Qu'est-ce que la norme ISO 11040-4 et pourquoi est-elle importante ?

ISO 11040-4 est une norme mondialement reconnue de la série ISO 11040 qui traite spécifiquement des questions suivantes fûts en verre pour produits injectables et seringues stérilisées pré-assemblées destinés au remplissage aseptique. Il garantit que ces composants répondent à des critères dimensionnels et fonctionnels stricts afin de préserver la stérilité du produit, la compatibilité et la sécurité du patient.

Une partie importante de cette norme est la test de pénétration à l'aiguillequi vérifie l'existence de la performance mécanique de l'aiguille lors de son utilisation. La facilité avec laquelle une aiguille peut percer un substrat se reflète sur son tranchant, qualité des matériaux, traitement de surfaceet la cohérence de la fabrication.

Ces tests sont essentiels pour

  • Assurer des injections en douceur avec un minimum d'inconfort pour le patient
  • Prévention de la rupture ou de la flexion de l'aiguille
  • Garantir la compatibilité avec les matériaux d'emballage
  • Confirmation de la conformité en vue d'une soumission réglementaire

Explication de la méthode du test de pénétration à l'aiguille

Le méthode d'essai de pénétration de l'aiguillecomme indiqué dans l'annexe F de la norme ISO 11040-4, évalue la qualité de l'air et de l'eau. force requise pour qu'une aiguille de seringue perce une feuille d'essai définie. Cette procédure est dérivée de la norme DIN 13097-4 et est référencée dans le document suivant ISO 7864Une autre norme importante concerne les aiguilles hypodermiques stériles.

Les principaux éléments de la méthode sont les suivants

  • Appareil de test: A testeur universel de traction et de compression avec une force allant jusqu'à 10 N et une vitesse de 20 à 200 mm/min.
  • Taux d'échantillonnage: 500 Hz est recommandé pour une détection précise des pics de force.
  • Porte-aiguille: Assure un alignement vertical pour une pénétration précise.
  • Feuille d'essai: Le matériau et l'épaisseur sont à convenir entre le fabricant et le client.
  • Échantillons d'aiguilles: Peut être siliconé ou non traité, en fonction de l'utilisation prévue.
  • Collecte de données: A courbe de la force en fonction du déplacement est généré pour chaque test, mesurant force maximale et force de traînée.

La méthode garantit que le la netteté de l'aiguille et l'uniformité du revêtement are within acceptable parameters, ensuring reliable syringe performance.

Syringe Needle Test Best Practices

When conducting a syringe needle test, it’s essential to follow ISO guidelines while optimizing the process for consistency and accuracy:

  1. Use validated substrates: Such as latex rubber, polyurethane, or polyethylene that mimic skin or packaging conditions.
  2. Control environmental variables: Maintain consistent temperature and humidity during testing.
  3. Avoid sample reuse: Each test must use a fresh section of foil or substrate.
  4. Ensure calibration: The testing machine should be calibrated regularly with traceable standards.
  5. Document thoroughly: Include foil specifications, test speed, number of samples, and all force curves in the test report.

Needle Penetration Test Equipment for ISO 11040-4 Compliance

For labs and manufacturers needing to perform needle penetration tests in line with ISO 11040-4, Cell Instruments’ NPT-01 Needle Penetration Tester is a reliable, high-performance solution.

Key features of the NPT-01 include:

  • High-precision force sensors with ±0.5% accuracy
  • Adjustable test speeds from 20 mm/min to 200 mm/min
  • Real-time force-displacement curves with exportable data
  • Customizable needle holders and foil clamps
  • Compatible with various syringe sizes and needle gauges

Using the NPT-01 streamlines compliance with ISO 11040-4 and ISO 7864 while reducing variability and enhancing data integrity. It is particularly well-suited for R&D laboratories, QC departmentset regulatory validation processes.

ISO 11040-4 Needle Penetration Test Method

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Understanding and applying the ISO 11040-4 needle penetration test method is vital for any manufacturer producing prefilled syringes or hypodermic needles. The standard provides clear guidelines for equipment, test procedure, and reporting to ensure needle integrity and patient safety. By integrating reliable syringe needle test equipment like the Puncturetest.com NPT-01, companies can streamline compliance, reduce risk, and elevate product quality.
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