ISO 11040-4
Tű behatolási teszt
Az előretöltött fecskendők teljesítményének és biztonságának biztosítása létfontosságú az orvosi és gyógyszerészeti alkalmazásokban. ISO 11040-4 felvázolja a következőkre vonatkozó alapvető előírásokat injekciós üveghordók és sterilizált, feltöltésre kész, összeszerelt fecskendők. A szabvány szerinti egyik kritikus minőségértékelés a tű behatolásvizsgálati módszer, amely azt értékeli, hogy egy fecskendő tűje milyen könnyen hatol át egy szabványos anyagon.
Mi az ISO 11040-4 és miért fontos?
ISO 11040-4 az ISO 11040 szabványsorozat világszerte elismert szabványa, amely kifejezetten a következőkkel foglalkozik üveghordók injekciós készítményekhez és előre összeállított sterilizált fecskendők aszeptikus töltésre szánják. Biztosítja, hogy ezek az alkatrészek megfeleljenek a szigorú méretbeli és funkcionális kritériumoknak a termék sterilitásának, kompatibilitásának és a betegbiztonság fenntartása érdekében.
Ennek a szabványnak jelentős része a tű behatolás teszt, amely ellenőrzi a mechanikai teljesítmény a tűt a használat során. Az, hogy egy tű milyen könnyen át tud szúrni egy szubsztrátumot, tükrözi annak élesség, anyagminőség, felületkezelés, és a gyártási konzisztencia.
Ez a vizsgálat kritikus fontosságú a következők szempontjából:
- Sima injekciók biztosítása a beteg számára minimális kényelmetlenséggel
- A tű törésének vagy elhajlásának megelőzése
- A csomagolóanyagokkal való kompatibilitás garantálása
- Megfelelőség megerősítése a szabályozási benyújtáshoz
Tű behatolás vizsgálati módszer magyarázata
A tű behatolásvizsgálati módszeraz ISO 11040-4 szabvány F. mellékletében részletezettek szerint értékeli az alábbiakat a fecskendő tűjének egy meghatározott tesztfóliát átütő ereje. Ez az eljárás a DIN 13097-4 szabványból származik, és a következő dokumentumokban található rá hivatkozás. ISO 7864, egy másik fontos szabvány, amely a steril injekciós tűkre vonatkozik.
A módszer fő összetevői a következők:
- Vizsgálóberendezés: A univerzális szakító- és nyomópróba 10 N-ig terjedő erőtartományban és 20-200 mm/perc sebességgel.
- Mintavételi sebesség: A pontos csúcserő érzékeléséhez 500 Hz ajánlott.
- Tűtartó: Biztosítja a függőleges igazítást a pontos behatoláshoz.
- Tesztfólia: Az anyag és a vastagság a gyártó és az ügyfél közötti megállapodás tárgyát képezi.
- Tűminták: A tervezett felhasználástól függően szilikonizálható vagy kezeletlen.
- Adatgyűjtés: A erő vs. elmozdulás görbe generálódik minden egyes teszthez, mérve csúcserő és húzóerő.
A módszer garantálja, hogy a tű élessége és a bevonat egyenletessége elfogadható paramétereken belül vannak, biztosítva a fecskendő megbízható teljesítményét.
Fecskendőtű-teszt legjobb gyakorlatok
Amikor egy fecskendőtű teszt, elengedhetetlen az ISO-irányelvek betartása, miközben a folyamatot a következetesség és pontosság érdekében optimalizáljuk:
- Hitelesített szubsztrátumok használata: Mint például latex gumi, poliuretán, vagy polietilén amelyek bőr- vagy csomagolási körülményeket utánoznak.
- Környezeti változók ellenőrzése: Fenntartani a következetes hőmérséklet és páratartalom a tesztelés során.
- Kerülje a minták újrafelhasználását: Minden vizsgálathoz a fólia vagy a hordozóanyag új szakaszát kell használni.
- Kalibrálás biztosítása: A vizsgálógépet rendszeresen kalibrálni kell nyomon követhető szabványokkal.
- Alaposan dokumentálni: A vizsgálati jelentésben fel kell tüntetni a fóliaspecifikációkat, a vizsgálati sebességet, a minták számát és az összes erőgörbét.
Laboratóriumok és gyártók számára, amelyek az ISO 11040-4 szabványnak megfelelő tűszúrási vizsgálatokat végeznek, Cell Instruments' NPT-01 Tű behatolás tesztelő megbízható, nagy teljesítményű megoldás.
A fő jellemzői a NPT-01 tartalmazzák:
- Nagy pontosságú erőérzékelők ±0,5% pontossággal
- Állítható vizsgálati sebesség 20 mm/perc és 200 mm/perc között
- Valós idejű erő-elmozdulás görbék exportálható adatokkal
- Testreszabható tűtartók és fóliakapcsok
- Kompatibilis különböző fecskendőméretekkel és tűméretekkel
A NPT-01 egyszerűsíti az ISO 11040-4 és az ISO 7864 szabványoknak való megfelelést, miközben csökkenti a változékonyságot és javítja az adatok integritását. Különösen alkalmas a következőkhöz K+F laboratóriumok, QC részlegek, és szabályozási érvényesítési eljárások.
HU 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK