ISO 11040-4
ニードル・ペネトレーション・テスト
プレフィルドシリンジの性能と安全性を確保することは、医療および製薬用途において極めて重要です。 ISO 11040-4 に不可欠な仕様を概説している。 注射剤用ガラスバレルと充填準備の整った滅菌済み組立済み注射器.この基準における重要な品質評価のひとつは、次のようなものである。 ニードルペネトレーションテスト法これは、注射針が標準的な材料をどれだけ容易に貫通するかを評価するものである。
ISO 11040-4とは何か、なぜ重要なのか
ISO 11040-4 は、ISO 11040シリーズに含まれる世界的に認知された規格であり、特に次のような問題に取り組んでいる。 注射剤用ガラスバレル そして 組立済み滅菌済み注射器 無菌充填を意図したものである。これらのコンポーネントが、製品の無菌性、適合性、患者の安全性を維持するための厳格な寸法および機能基準を満たしていることを保証します。
この基準の重要な部分は ニードルペネトレーションテストを検証する。 機械的性能 使用中の針の針が基材に穴を開けやすいかどうかは、その針の性能に反映される。 切れ味、素材品質、表面処理そして製造の一貫性。
この検査は、以下の点で非常に重要である：
- 患者の不快感を最小限に抑え、スムーズな注射を実現
- 針の折れや曲がりを防ぐ
- 包装材料との適合性の保証
- 規制当局への提出のためのコンプライアンス確認
針入度試験法の説明
について ニードルペネトレーションテスト法ISO 11040-4の附属書Fに詳述されているように、以下のような評価を行う。 注射針が規定のテストホイルを刺すのに必要な力.この手順はDIN 13097-4から派生したもので、以下の文献で参照されている。 ISO 7864滅菌皮下注射針をカバーするもう一つの重要な基準である。
このメソッドの主な構成要素は以下の通りである：
- 試験装置:A 万能引張圧縮試験機 力範囲は最大10 N、速度は20～200 mm/分。
- サンプリング・レート:正確なピークフォース検出には500Hzを推奨。
- ニードルホルダー:正確な貫通のための垂直アライメントを確保。
- テストホイル:材質と厚さはメーカーと顧客の合意によるものとする。
- 針サンプル:使用目的に応じて、シリコン処理または未処理が可能。
- データ収集:A 力対変位曲線 を測定する。 ピークフォース そして 抗力.
を保証する方法である。 針の切れ味とコーティングの均一性 は許容範囲内であり、信頼性の高いシリンジ性能を保証します。
注射針検査のベストプラクティス
を実施する。 注射針テストISOのガイドラインに従いつつ、一貫性と正確性のためにプロセスを最適化することが不可欠である：
- 検証済みの基板を使用する:例えば ラテックスゴム, ポリウレタンあるいは ポリエチレン 皮膚やパッケージの状態を模倣したもの。
- 環境変数のコントロール:一貫性を保つ 温度と湿度 テスト中
- サンプルの再利用を避ける:各試験は、ホイルまたは基材の新しい部分を使用しなければならない。
- 校正の確認:試験機は、トレーサブルな標準器を用いて定期的に校正されなければならない。
- 徹底的に文書化する:試験報告書には、フォイルの仕様、試験速度、サンプル数、すべてのフォースカーブを含めること。
ISO 11040-4に準拠したニードル貫通テストを必要とするラボやメーカー向け、 セルインスツルメンツのNPT-01ニードル貫入試験機 は信頼性が高く、高性能なソリューションです。
主な特徴 NPT-01 を含む：
- 精度±0.5%の高精度フォースセンサー
- 20mm/分から200mm/分まで調整可能な試験速度
- リアルタイム 力-変位曲線 エクスポート可能なデータ付き
- カスタマイズ可能なニードルホルダーとフォイルクランプ
- 様々なシリンジサイズとニードルゲージに対応
を使用している。 NPT-01 は、ISO 11040-4およびISO 7864への準拠を合理化すると同時に、ばらつきを低減し、データの完全性を高めます。特に以下に適している。 研究開発研究所、QC部門そして 規制バリデーションプロセス.
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