ISO 17218

鍼の強さ/鋭さ/穿刺テスト

ISO 17218 は、無菌製剤の性能を評価するための包括的な枠組みを提供している。鍼この規格は、医療用および治療用に必要な厳しい品質要件を満たすことを保証するために、針先の強度と鋭さの両方を評価する重要な試験方法を概説している。この規格は、針先の強度と鋭さの両方を評価するための重要な試験方法を概説しており、医療・治療用に必要な厳しい品質要件を満たしていることを保証する。

ISO 17218とは？

針の貫通性は、医療機器の品質管理、特に鍼や注射針の品質管理において重要な要素である。針先が十分な 切れ味 簡単に浸透し強度曲げや破損に耐えることは、患者の安全と装置の信頼性のために不可欠である。

本記事では、ある規格に基づく2つの包括的なテスト手法を紹介する。強度, 切れ味そして パンク性能 針先のこの方法には質的そして 定量的 精密機器に支えられた分析

ISO 17218 第1部：針先の強度と鋭さの試験方法

ISO 17218における強度とシャープネスとは？

先端強度:鋼鉄のブロックに垂直に押し当てたときの針先の変形や破損に対する抵抗力。

鍼の先端の強度は、力を受けたときに折れにくいことを意味する。これは、鍼の挿入中に鍼が折れ、怪我や合併症を引き起こさないようにするための重要な要素である。ISO 17218によると、強度試験では、針の先端をスチールブロックの上に垂直に置き、規定の荷重値に達するまで力を加える。針は、試験後に曲がったり折れたりした形跡がないこと。試験中に加えられた力が測定され、針が損傷していないか拡大検査される。

先端の鋭さ:標準的なアルミ箔を貫通するのに必要な最小力。

針の鋭さも、その効果を確実にするための重要な要素である。鋭利な針は、皮膚や他の物質を貫通するのに必要な力が小さく、患者の不快感を軽減し、より効率的な治療を可能にする。ISO 17218に概説されている切れ味試験では、針でアルミホイルを貫通させる。ホイルを貫通するのに必要な力が測定され、この力に基づいて針の鋭さが評価されます。この試験により、針の切れ味が定量的に測定され、安全な使用に必要な範囲内であることが保証される。

これらの特性は、針の耐久性と刺さりやすさの両方を評価するために不可欠である。

インテンシティ・テスト手順

針の先端が5mm露出するようにクランプする。
コントロールされた速度でスチールブロックに垂直方向の力を加える。
5～10秒キープして離す。
5倍の倍率で検査する：
- ベンドやフックは禁止。
- 綿の引きずり試験：繊維を引っ張ってはならない。

シャープネス試験手順

強度テストが終わったら、針を器具の中に入れておく。
徐々に力を加え、アルミホイルに穴を開ける。
電極に接触すると、力が自動的に記録される。
この力の値は、針の刺さりの鋭さを示す。

ISO 17218 Part II：パンク性能試験方法

ISO 17218におけるパンク性能とは？

このセグメントでは、以下のサービスを提供している。質的そして 定量的 針先の完全な穿刺性能を評価するための方法。針の種類や使用場面に応じて適切な方法を選択すべきである。

方法 A：定性パンクチャー・テスト

これは、品質管理に有用な、迅速で主観的な評価である。

手続き

手術用ゴム手袋の膜（ISO 10282準拠）を直径100 mmのカップに張る。
輪ゴムで固定する。
針で膜を垂直に穿刺する。
観察せよ：
- 小さなへこみと最小の抵抗＝鋭い先端。
- 大きなへこみと目立つ抵抗＝鈍い先端。

方法B：定量的穿刺試験

この方法は、詳細で測定可能なデータを提供する。

B.1 装置の仕様

移動速度(50-250)mm/分
スピードの正確さ: ±5%
センサーレンジ精度: ±5%
クランプフィルム穿刺部:10 mm

B.3 手続き

重合したフィルムを装置にクランプする。
針をフィルムの中心より垂直に取り付ける。
針が貫通するまで100mm/分で動かす。
力-変位曲線を記録する。
主要な力のピークを特定し、記録する： , $_{1}$ そして $_{2}$ .

B.2 重合フィルムの仕様

素材:伸縮性ポリウレタン
厚さ0.35±0.05）mm
硬度ショアA
コンディショニング:試験前に (22 ± 2) °C で 24 時間保管する。

B.4 フォース・ピークの定義：

$_{0</sub}$ :先端が最初にパンクするときの力のピーク
$_{1}$ :針の傾斜がフィルムを切る力のピーク
$_{2}$ :針体がフィルムを通過する際の摩擦抵抗

座標曲線と力の値を対照サンプルと比較し、針の穿刺性能を判断する。

ISO 17218 は、鍼先の強度と鋭さをテストするための重要なガイドラインを提供しています。これらの規格に従うことで、製造者は安全な使用のために必要な品質要件を製品が満たしていることを保証することができます。品質管理であれ、製品開発であれ、ISO 17218に従うことは、鍼の有効性と安全性を保証します。

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