ISO 8871-5
浸透性試験
パンク試験ソリューション
ISO 8871-5の浸透性試験規格とソリューションをご覧ください。医薬品包装用の正確な試験装置について学び、当社の高度な浸透性試験機でコンプライアンスを確保しましょう。
ISO 8871-5-エラストマー製クロージャーの浸透性と試験について
この規格は、医薬品用途で一般的に使用されるエラストマーまたはゴム製クロージャーの試験に関する重要なガイドラインを提供している。具体的には、この規格は、貫通性、フラグメンテーション、セルフシールの3つの機能パラメータを評価する。
これらの試験は、エラストマー製クロージャーが注射針での使用に適していることを確認するもので、クロージャーがいかに容易に刺し通せるか、刺し通した後のクロージャーの完全性、シール能力を評価する。
主要パラメーター
- 浸透性
エラストマー製クロージャーを貫通させるのに必要な力は、医薬品包装の円滑な機能性を確保するために極めて重要である。ISO 8871-5によると、各クロージャーの貫通力は10Nを超えてはならない。
- フラグメンテーション
フラグメンテーションテストは、ピアス穴あけ時にエラストマーの破片がどれだけ生成されるかを測定します。この基準ではピアス48個につき目に見える破片は5個までとされています。
- セルフシーリングと水溶液の気密性
穿孔後、エラストマー製クロージャーは漏れを防ぐために効果的に再シールする必要がある。さらに、水溶液の痕跡がないことを確認するために、水溶液の気密性試験法を用いてシール効率を試験することができる。
浸透性試験機
で パンクテスト私達は専門を提供する 浸透性試験機 の厳しい要件を満たすように設計されている。 ISO 8871-5.当社の試験機は、正確な力測定を保証するために校正されており、試験されたクロージャーが医薬品包装の規格に適合していることを保証します。当社の装置は、耐久性、正確性、国際規格への準拠のために製造されています。
エラストマー製クロージャーのテストに最適
- 特徴
- 最大10 N（精度±0.25 N）の正確な力測定。
- 小型クロージャーから大型クロージャーまで対応。
- 使いやすいインターフェースと詳細な結果報告。
ISO 8871-5 附属書 A 試験手順 - 浸透性試験の実施
貫通性試験の実施手順の概要が記載されている。これは、金属皮下注射針でクロージャーを貫通させ、その際に必要な力を測定するものである。試験は、特別に設計された力測定器を用いて実施し、最大貫通力を記録しなければならない。
必要な器具
- 標準に従って準備された10個のクロージャ。
- 清潔なバイアル10本。
- アルミニウム製またはプラスチック製の圧着シール10個。
- 注油済みロングベベル皮下注射針10本。
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