ISO 11040-4
바늘 관통 테스트
의료 및 제약 분야에서는 프리필드 주사기의 성능과 안전성을 보장하는 것이 매우 중요합니다. ISO 11040-4 에 대한 필수 사양을 간략하게 설명합니다. 주사제용 유리 배럴 및 충전 준비가 완료된 멸균된 반조립 주사기. 이 표준에 따른 중요한 품질 평가 중 하나는 바늘 관통 테스트 방법는 주사기 바늘이 표준 재료를 얼마나 쉽게 관통하는지 평가합니다.
ISO 11040-4란 무엇이며 왜 중요한가?
ISO 11040-4 는 ISO 11040 시리즈에서 전 세계적으로 인정받는 표준으로, 특히 다음과 같은 문제를 해결합니다. 주사제용 유리 배럴 그리고 사전 조립된 멸균 주사기 무균 충전용입니다. 이러한 구성 요소가 엄격한 치수 및 기능 기준을 충족하여 제품의 무균성, 호환성 및 환자 안전을 유지하도록 보장합니다.
이 표준의 중요한 부분은 바늘 침투 테스트를 확인하여 기계적 성능 바늘을 사용하는 동안 바늘의 길이를 측정합니다. 바늘이 기판을 쉽게 뚫을 수 있다는 것은 바늘의 선명도, 소재 품질, 표면 처리및 제조 일관성을 유지합니다.
이 테스트는 다음과 같은 경우에 매우 중요합니다:
- 환자의 불편함을 최소화하면서 원활한 주사 보장
- 바늘 부러짐 또는 구부러짐 방지
- 포장재와의 호환성 보장
- 규제 제출을 위한 규정 준수 확인
바늘 관통 테스트 방법 설명
그리고 바늘 관통 테스트 방법ISO 11040-4의 부속서 F에 자세히 설명된 대로, 다음과 같이 평가합니다. 주사기 바늘이 정해진 테스트 포일을 관통하는 데 필요한 힘. 이 절차는 DIN 13097-4에서 파생되었으며 다음에서 참조합니다. ISO 7864멸균 피하 주사 바늘을 다루는 또 다른 중요한 표준입니다.
이 방법의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다:
- 테스트 장치: A 범용 인장 및 압축 시험기 최대 10N의 힘 범위와 20-200mm/min의 속도로 작동합니다.
- 샘플링 속도: 정확한 피크 힘 감지를 위해 500Hz를 권장합니다.
- 바늘 홀더: 정밀한 관통력을 위해 수직 정렬을 보장합니다.
- 테스트 포일: 재질 및 두께는 제조업체와 고객이 합의해야 합니다.
- 바늘 샘플: 용도에 따라 실리콘 처리 또는 미처리 가능.
- 데이터 수집: A 힘 대 변위 곡선 가 각 테스트에 대해 생성되어 다음을 측정합니다. 최대 힘 그리고 드래그 힘.
이 방법은 바늘 선명도 및 코팅 균일성 가 허용 가능한 매개 변수 내에 있어 안정적인 주사기 성능을 보장합니다.
주사기 바늘 테스트 모범 사례
수행 시 주사기 바늘 테스트일관성과 정확성을 위해 프로세스를 최적화하면서 ISO 가이드라인을 준수하는 것이 필수적입니다:
- 검증된 인쇄물 사용: 예 라텍스 고무, 폴리우레탄또는 폴리에틸렌 피부나 포장 상태를 모방한 제품입니다.
- 환경 변수 제어: 일관성 유지 온도 및 습도 테스트 중입니다.
- 샘플 재사용 방지: 각 테스트는 새 호일 또는 기판을 사용해야 합니다.
- 보정 확인: 테스트 머신은 추적 가능한 표준으로 정기적으로 보정해야 합니다.
- 철저한 문서화: 테스트 보고서에 호일 사양, 테스트 속도, 샘플 수 및 모든 힘 곡선을 포함합니다.
ISO 11040-4에 따라 주사침 침투 테스트를 수행해야 하는 실험실 및 제조업체를 위한 제품입니다, 셀 인스트루먼트의 NPT-01 니들 침투 테스터 는 신뢰할 수 있는 고성능 솔루션입니다.
주요 기능 NPT-01 포함:
- 0.5% 정확도의 고정밀 힘 센서
- 20mm/min에서 200mm/min까지 테스트 속도 조절 가능
- 실시간 힘-변위 곡선 내보내기 가능한 데이터로
- 맞춤형 바늘 홀더 및 호일 클램프
- 다양한 주사기 크기 및 니들 게이지와 호환 가능
사용 NPT-01 는 ISO 11040-4 및 ISO 7864 준수를 간소화하는 동시에 변동성을 줄이고 데이터 무결성을 강화합니다. 특히 다음과 같은 경우에 적합합니다. R&D 연구소, 품질 관리 부서및 규제 검증 프로세스.
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