ISO 8871-5
침투성 테스트
펑크 테스트 솔루션
ISO 8871-5 침투성 테스트 표준 및 솔루션을 알아보세요. 첨단 침투성 테스터로 제약 포장에 대한 정확한 테스트 장비에 대해 알아보고 규정을 준수하는지 확인해 보세요.
ISO 8871-5 소개 - 투과성 및 엘라스토머 클로저 테스트
이 표준은 제약 분야에서 일반적으로 사용되는 엘라스토머 또는 고무 마개를 테스트하기 위한 중요한 지침을 제공합니다. 특히 이 표준은 피어싱 공정에 필수적인 세 가지 기능 파라미터인 침투성, 파편화 및 자체 밀봉을 평가합니다.
이러한 테스트를 통해 엘라스토머 마개가 주사 바늘과 함께 사용하기에 적합한지 확인하고, 마개가 얼마나 쉽게 관통할 수 있는지, 관통 후 마개의 무결성 및 밀봉 능력을 평가합니다.
주요 매개변수
- 침투성
제약 포장의 원활한 기능을 보장하려면 엘라스토머 마개를 관통하는 데 필요한 힘이 중요합니다. ISO 8871-5에 따르면 관통력은 각 마개에 대해 10N을 초과해서는 안 됩니다.
- 조각화
조각화 테스트는 피어싱 과정에서 생성되는 엘라스토머 조각의 수를 측정합니다. 표준에 따르면 48개의 피어싱당 눈에 보이는 파편이 5개 이하로 허용됩니다.
- 자체 밀봉 및 수용액 기밀성
피어싱 후 엘라스토머 마개는 누출을 방지하기 위해 효과적으로 재밀봉되어야 합니다. 또한 수용액 기밀성 방법을 사용하여 밀봉 효율을 테스트하여 용액의 흔적이 없는지 확인할 수 있습니다.
침투성 테스터
에서 펑크 테스트전문화된 침투성 테스터 의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. ISO 8871-5. 당사의 테스터는 정확한 힘 측정을 보장하도록 보정되어 테스트된 마개가 제약 포장 표준을 충족하거나 초과하도록 보장합니다. 당사의 장비는 내구성, 정확성 및 국제 표준 준수를 위해 제작되었습니다.
탄성 중합체 클로저 테스트에 적합
- 기능:
- 최대 10N(±0.25N 정밀도)의 정확한 힘 측정.
- 소규모 및 대규모 폐쇄 모두에 맞게 설계되었습니다.
- 사용하기 쉬운 인터페이스와 상세한 결과 보고 기능을 제공합니다.
ISO 8871-5 부록 A 테스트 절차 - 침투성 테스트 수행
여기에는 침투성 테스트 수행 절차가 설명되어 있습니다. 금속 피하 주사바늘을 사용하여 폐쇄를 관통하고 이에 필요한 힘을 측정하는 것이 포함됩니다. 이 테스트는 특별히 설계된 힘 측정 장치를 사용하여 수행해야 하며 최대 관통력을 기록해야 합니다.
필요한 장치:
- 표준에 따라 준비된 10개의 폐쇄.
- 깨끗한 바이알 10개.
- 알루미늄 또는 플라스틱 크림프 씰 10개.
- 윤활 처리된 긴 경사 피하주사침 10개.
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