ISO 11040-4
Test penetracji igłą

Zapewnienie wydajności i bezpieczeństwa wstępnie napełnionych strzykawek ma kluczowe znaczenie w zastosowaniach medycznych i farmaceutycznych. ISO 11040-4 przedstawia podstawowe specyfikacje dla szklane beczki do wstrzykiwaczy i sterylizowane strzykawki gotowe do napełnienia. Jedną z krytycznych ocen jakości w ramach tego standardu jest Metoda testu penetracji igłąktóry ocenia, jak łatwo igła strzykawki penetruje standardowy materiał.

Co to jest norma ISO 11040-4 i dlaczego ma znaczenie?

ISO 11040-4 to uznawany na całym świecie standard z serii ISO 11040, który w szczególności dotyczy szklane beczki do wstrzykiwaczy oraz wstępnie zmontowane sterylizowane strzykawki przeznaczone do aseptycznego napełniania. Zapewnia, że komponenty te spełniają rygorystyczne kryteria wymiarowe i funkcjonalne w celu utrzymania sterylności produktu, kompatybilności i bezpieczeństwa pacjenta.

Istotną częścią tego standardu jest test penetracyjny igłyktóry weryfikuje wydajność mechaniczna igły podczas użytkowania. Łatwość, z jaką igła może przebić podłoże, odzwierciedla jej właściwości. ostrość, jakość materiału, obróbka powierzchnii spójność produkcji.

Testy te mają kluczowe znaczenie dla:

  • Zapewnienie płynnych wstrzyknięć przy minimalnym dyskomforcie pacjenta
  • Zapobieganie złamaniu lub wygięciu igły
  • Gwarancja kompatybilności z materiałami opakowaniowymi
  • Potwierdzenie zgodności w celu przedłożenia do organów regulacyjnych

Wyjaśnienie metody testu penetracji igłą

The Metoda testu penetracji igłązgodnie z załącznikiem F do normy ISO 11040-4, ocenia siła wymagana do przebicia określonej folii testowej przez igłę strzykawki. Procedura ta wywodzi się z normy DIN 13097-4 i jest wymieniona w dokumencie ISO 7864Kolejna ważna norma dotycząca sterylnych igieł podskórnych.

Kluczowe elementy metody obejmują:

  • Aparatura testowa: A Uniwersalny tester rozciągania i ściskania z zakresem siły do 10 N i prędkością 20-200 mm/min.
  • Częstotliwość próbkowania: 500 Hz jest zalecane do dokładnego wykrywania siły szczytowej.
  • Uchwyt igły: Zapewnia pionowe ustawienie w celu precyzyjnej penetracji.
  • Folia testowa: Materiał i grubość muszą zostać uzgodnione przez producenta i klienta.
  • Próbki igieł: Może być silikonowana lub nie, w zależności od przeznaczenia.
  • Gromadzenie danych: A krzywa siła vs. przemieszczenie jest generowany dla każdego testu, mierząc siła szczytowa oraz siła oporu.

Metoda ta gwarantuje, że Ostrość igły i jednorodność powłoki mieszczą się w dopuszczalnych parametrach, zapewniając niezawodne działanie strzykawki.

Najlepsze praktyki dotyczące testów strzykawkowych

Podczas przeprowadzania test igły strzykawkowejNiezbędne jest przestrzeganie wytycznych ISO przy jednoczesnej optymalizacji procesu pod kątem spójności i dokładności:

  1. Używanie zatwierdzonych substratów: Takich jak guma lateksowa, poliuretanlub polietylen które naśladują stan skóry lub opakowania.
  2. Kontrola zmiennych środowiskowych: Utrzymanie spójności temperatura i wilgotność podczas testów.
  3. Unikanie ponownego użycia próbki: Do każdego testu należy użyć nowego fragmentu folii lub podłoża.
  4. Zapewnienie kalibracji: Maszyna testująca powinna być regularnie kalibrowana przy użyciu identyfikowalnych standardów.
  5. Dokładnie dokumentuj: W raporcie z testu należy uwzględnić specyfikację folii, prędkość testu, liczbę próbek i wszystkie krzywe siły.

Sprzęt do testów penetracji igłą zapewniający zgodność z normą ISO 11040-4

Dla laboratoriów i producentów, którzy muszą przeprowadzać testy penetracyjne igieł zgodnie z normą ISO 11040-4, Tester penetracji igłą NPT-01 firmy Cell Instruments to niezawodne rozwiązanie o wysokiej wydajności.

Kluczowe cechy NPT-01 obejmują:

  • Precyzyjne czujniki siły o dokładności ±0,5%
  • Regulowane prędkości testowania od 20 mm/min do 200 mm/min
  • Czas rzeczywisty krzywe siła-przemieszczenie z możliwością eksportu danych
  • Konfigurowalne uchwyty na igły i zaciski foliowe
  • Kompatybilny z różnymi rozmiarami strzykawek i średnicami igieł

Korzystanie z NPT-01 Usprawnia zgodność z normami ISO 11040-4 i ISO 7864, jednocześnie zmniejszając zmienność i zwiększając integralność danych. Szczególnie dobrze nadaje się do Laboratoria badawczo-rozwojowe, działy kontroli jakościoraz procesy walidacji regulacyjnej.

ISO 11040-4 Metoda badania penetracji igłą

Zapewnij zgodność igieł do strzykawek już dziś

Zrozumienie i stosowanie Metoda testu penetracji igły ISO 11040-4 ma kluczowe znaczenie dla każdego producenta ampułkostrzykawki lub igły podskórne. Standard zapewnia jasne wytyczne dotyczące sprzętu, procedury testowej i raportowania w celu zapewnienia integralności igły i bezpieczeństwa pacjenta. Poprzez integrację niezawodny sprzęt do testowania igieł strzykawkowych jak Puncturetest.com NPT-01Firmy mogą usprawnić przestrzeganie przepisów, zmniejszyć ryzyko i podnieść jakość produktów.
Kliknij tutaj

Gotowy do optymalizacji procesu testowania przebicia?

Zobacz, w jaki sposób nasze rozwiązania do testowania przebić pomogły firmom z różnych sektorów poprawić jakość produktów i zachować zgodność z normami.

Telefon

+86 1856001 3985

E-mail

marketing@celtec.cn

Adres

Nr 5577 Gongyebei Rd., Licheng District. Jinan, Shandong, Chiny

Jesteśmy dostawcą rozwiązań do testów penetracyjnych i przebić

Pozwól nam zająć się testowaniem przebicia

Poproś o wycenę

PunctureTest, Wszelkie prawa zastrzeżone 2025

pl_PLPolski
en_USEnglish viTiếng Việt es_ESEspañol pt_PTPortuguês de_DEDeutsch ru_RUРусский ko_KR한국어 ja日本語 pl_PLPolski