ISO 8871-5
Testowanie przenikalności
Rozwiązanie do testowania przebić
Odkryj normy i rozwiązania w zakresie testów przenikalności ISO 8871-5. Poznaj dokładny sprzęt do testowania opakowań farmaceutycznych i zapewnij zgodność z naszymi zaawansowanymi testerami przenikalności.
Wprowadzenie do normy ISO 8871-5 - Przepuszczalność i testowanie zamknięć elastomerowych
Zapewnia krytyczne wytyczne dotyczące testowania elastomerowych lub gumowych zamknięć powszechnie stosowanych w zastosowaniach farmaceutycznych. W szczególności norma ta ocenia trzy parametry funkcjonalne, które są istotne dla procesów przebijania: przenikalność, fragmentację i samouszczelnienie.
Testy te zapewniają, że elastomerowe zamknięcia nadają się do stosowania z igłami iniekcyjnymi, oceniając łatwość przebicia zamknięcia, integralność zamknięcia po przebiciu i jego zdolność uszczelniania.
Kluczowe parametry
- Przenikalność
Siła wymagana do przebicia elastomerowego zamknięcia ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia sprawnego działania opakowań farmaceutycznych. Zgodnie z normą ISO 8871-5, siła przebicia nie powinna przekraczać 10 N dla każdego zamknięcia.
- Fragmentacja
Test fragmentacji mierzy, ile fragmentów elastomeru powstaje podczas procesu przekłuwania. Standard dopuszcza nie więcej niż pięć widocznych fragmentów na 48 przekłuć.
- Samouszczelnienie i szczelność roztworu wodnego
Po przebiciu, elastomerowe zamknięcia powinny ponownie skutecznie się uszczelnić, aby zapobiec wyciekom. Dodatkowo, skuteczność uszczelnienia można przetestować przy użyciu metody szczelności roztworem wodnym, aby sprawdzić, czy nie ma śladu roztworu.
Tester przenikalności
Przy Test przebiciaoferujemy specjalistyczne Testery przenikalności zaprojektowany, aby spełnić rygorystyczne wymagania ISO 8871-5. Nasze testery są skalibrowane w celu zapewnienia precyzyjnego pomiaru siły, dzięki czemu testowane zamknięcia spełniają lub przekraczają normy dotyczące opakowań farmaceutycznych. Nasz sprzęt został zbudowany z myślą o trwałości, dokładności i zgodności z międzynarodowymi standardami.
Nadaje się do testowania zamknięć elastomerowych
- Cechy:
- Dokładny pomiar siły do 10 N (dokładność ±0,25 N).
- Zaprojektowany zarówno dla małych, jak i dużych zamknięć.
- Łatwy w użyciu interfejs ze szczegółowym raportowaniem wyników.
ISO 8871-5 Załącznik A Procedury testowe - przeprowadzanie testów przenikalności
Przedstawia procedurę przeprowadzania testów przenikalności. Obejmuje ona użycie metalowej igły podskórnej do przebicia zamknięcia i pomiaru wymaganej do tego siły. Test należy przeprowadzić przy użyciu specjalnie zaprojektowanego urządzenia do pomiaru siły, a maksymalna siła przebicia musi zostać zarejestrowana.
Potrzebny sprzęt:
- 10 zamknięć, przygotowanych zgodnie z normą.
- 10 czystych fiolek.
- 10 aluminiowych lub plastikowych uszczelek zaciskanych.
- 10 nasmarowanych igieł podskórnych o długim skoku.
Polski 
English 
Tiếng Việt 
Español 
Português 
Deutsch 
Русский 
한국어 
日本語