ISO 11040-4
Teste de penetração de agulha
Garantir o desempenho e a segurança das seringas pré-cheias é vital em aplicações médicas e farmacêuticas. ISO 11040-4 apresenta as especificações essenciais para recipientes de vidro para injectáveis e seringas submontadas esterilizadas prontas a encher. Uma das avaliações críticas da qualidade no âmbito desta norma é a método de ensaio de penetração da agulhaque avalia a facilidade com que uma agulha de seringa penetra num material padrão.
O que é a ISO 11040-4 e porque é importante
ISO 11040-4 é uma norma mundialmente reconhecida da série ISO 11040 que aborda especificamente recipientes de vidro para injectáveis e seringas esterilizadas pré-montadas destinados ao enchimento assético. Garante que estes componentes cumprem critérios dimensionais e funcionais rigorosos para manter a esterilidade do produto, a compatibilidade e a segurança do doente.
Uma parte significativa desta norma é a teste de penetração de agulhas, que verifica a desempenho mecânico da agulha durante a utilização. A facilidade com que uma agulha pode perfurar um substrato reflecte-se na sua nitidez, qualidade do material, tratamento de superfíciee consistência de fabrico.
Este teste é fundamental para:
- Assegurar injecções suaves com o mínimo de desconforto para o doente
- Evitar a quebra ou a flexão da agulha
- Garantir a compatibilidade com os materiais de embalagem
- Confirmação da conformidade para apresentação regulamentar
Explicação do método de teste de penetração de agulha
O método de ensaio de penetração da agulha, conforme descrito no Anexo F da ISO 11040-4, avalia a força necessária para que uma agulha de seringa perfure uma folha de ensaio definida. Este procedimento é derivado da norma DIN 13097-4 e é referenciado em ISO 7864Outra norma importante abrange as agulhas hipodérmicas esterilizadas.
Os principais componentes do método incluem:
- Aparelho de ensaio: A aparelho universal de ensaio de tração e compressão com uma gama de forças até 10 N e uma velocidade de 20-200 mm/min.
- Taxa de amostragem: Recomenda-se 500 Hz para uma deteção exacta do pico de força.
- Suporte de agulha: Assegura o alinhamento vertical para uma penetração exacta.
- Folha de teste: O material e a espessura devem ser objeto de acordo entre o fabricante e o cliente.
- Amostras de agulhas: Pode ser siliconizado ou não tratado, consoante a utilização prevista.
- Recolha de dados: A curva força vs. deslocamento é gerado para cada teste, medindo força máxima e força de arrasto.
O método garante que o nitidez da agulha e uniformidade do revestimento estão dentro de parâmetros aceitáveis, garantindo um desempenho fiável da seringa.
Melhores práticas de teste com seringa e agulha
Ao efetuar uma teste da agulha da seringaPara que o processo seja consistente e preciso, é essencial seguir as diretrizes ISO e otimizar o processo:
- Utilizar substratos validados: Como por exemplo borracha de látex, poliuretano, ou polietileno que imitam as condições da pele ou da embalagem.
- Controlar as variáveis ambientais: Manter a coerência temperatura e humidade durante os ensaios.
- Evitar a reutilização de amostras: Cada ensaio deve utilizar uma nova secção de folha ou de substrato.
- Garantir a calibração: A máquina de ensaio deve ser calibrada regularmente com padrões rastreáveis.
- Documentar exaustivamente: Incluir no relatório de ensaio as especificações das lâminas, a velocidade de ensaio, o número de amostras e todas as curvas de força.
Para laboratórios e fabricantes que necessitam de efetuar testes de penetração de agulhas em conformidade com a norma ISO 11040-4, Testador de penetração de agulha NPT-01 da Cell Instruments é uma solução fiável e de elevado desempenho.
Principais caraterísticas do NPT-01 incluir:
- Sensores de força de alta precisão com exatidão de ±0,5%
- Velocidades de ensaio ajustáveis de 20 mm/min a 200 mm/min
- Em tempo real curvas força-deslocamento com dados exportáveis
- Suportes de agulha e pinças de folha personalizáveis
- Compatível com vários tamanhos de seringas e calibres de agulhas
Utilizar o NPT-01 simplifica a conformidade com as normas ISO 11040-4 e ISO 7864, reduzindo a variabilidade e melhorando a integridade dos dados. É particularmente adequado para Laboratórios de I&D, departamentos de controlo de qualidadee processos de validação regulamentar.
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