ISO 8871-5
Teste de Penetrabilidade
Solução de teste de punção
Descubra as normas e soluções de teste de penetrabilidade ISO 8871-5. Saiba mais sobre equipamentos de teste precisos para embalagens farmacêuticas e garanta a conformidade com os nossos avançados Testes de Penetrabilidade.
Introdução à norma ISO 8871-5 - Penetrabilidade e ensaio de vedantes elastoméricos
Fornece diretrizes essenciais para o ensaio de vedantes de elastómero ou de borracha habitualmente utilizados em aplicações farmacêuticas. Especificamente, esta norma avalia três parâmetros funcionais que são essenciais para os processos de perfuração: penetrabilidade, fragmentação e auto-vedação.
Estes testes asseguram que os fechos elastoméricos são adequados para utilização com agulhas de injeção, avaliando a facilidade com que um fecho pode ser perfurado, a integridade do fecho após a penetração e a sua capacidade de vedação.
Parâmetros-chave
- Penetrabilidade
A força necessária para perfurar um fecho elastomérico é fundamental para garantir o bom funcionamento das embalagens farmacêuticas. De acordo com a norma ISO 8871-5, a força de penetração não deve exceder 10 N para cada fecho.
- Fragmentação
O teste de fragmentação mede o número de fragmentos de elastómero produzidos durante o processo de perfuração. A norma não permite mais de cinco fragmentos visíveis por cada 48 perfurações.
- Auto-vedante e estanqueidade a soluções aquosas
Após a perfuração, os fechos elastoméricos devem voltar a selar eficazmente para evitar fugas. Além disso, a eficiência da vedação pode ser testada utilizando o método de estanquidade da solução aquosa para verificar se não estão presentes vestígios da solução.
Testador de Penetrabilidade
Em Teste de punção, oferecemos serviços especializados Testes de Penetrabilidade concebido para satisfazer os requisitos rigorosos da ISO 8871-5. As nossas máquinas de teste são calibradas para garantir uma medição precisa da força, assegurando que os fechos testados cumprem ou excedem as normas para embalagens farmacêuticas. O nosso equipamento é construído para durabilidade, exatidão e conformidade com as normas internacionais.
Adequado para testar fechos elastoméricos
- Caraterísticas:
- Medição exacta da força até 10 N (precisão de ±0,25 N).
- Concebida para fechos pequenos e grandes.
- Interface fácil de utilizar com relatórios de resultados pormenorizados.
ISO 8871-5 Anexo A Procedimentos de ensaio - Realização de ensaios de penetrabilidade
Descreve o procedimento para efetuar o teste de penetrabilidade. Este consiste em utilizar uma agulha hipodérmica metálica para perfurar o fecho e medir a força necessária para o fazer. O teste deve ser realizado com um aparelho de medição da força especialmente concebido para o efeito e a força máxima de perfuração deve ser registada.
Aparelhos necessários:
- 10 fechos, preparados de acordo com a norma.
- 10 frascos limpos.
- 10 vedantes de alumínio ou de plástico.
- 10 agulhas hipodérmicas de bisel longo lubrificadas.
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