ISO 11040-4
Тест на проникновение иглы

Обеспечение производительности и безопасности наполненных шприцев имеет жизненно важное значение для медицины и фармацевтики. ISO 11040-4 описывает основные спецификации для стеклянные бочки для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в собранном виде, готовые к наполнению. Одной из важнейших оценок качества в рамках данного стандарта является Метод испытания на проникновение иглы, который оценивает, насколько легко игла шприца проникает в стандартный материал.

Что такое ISO 11040-4 и почему он имеет значение

ISO 11040-4 Это всемирно признанный стандарт из серии ISO 11040, который специально посвящен стеклянные бочки для инъекционных препаратов и предварительно собранные стерилизованные шприцы предназначенных для асептического розлива. Она обеспечивает соответствие этих компонентов строгим размерным и функциональным критериям, что позволяет поддерживать стерильность, совместимость и безопасность продукции.

Важной частью этого стандарта является тест на проникновение иглы, что подтверждает механические характеристики иглы во время использования. Легкость, с которой игла может проколоть подложку, отражается на ее острота, качество материала, обработка поверхностии последовательность изготовления.

Это тестирование очень важно для:

  • Обеспечение плавных инъекций с минимальным дискомфортом для пациента
  • Предотвращение поломки или изгиба иглы
  • Гарантия совместимости с упаковочными материалами
  • Подтверждение соответствия нормативным требованиям

Метод испытания на проникание иглы: объяснение

Сайт Метод испытания на проникновение иглыВ соответствии с Приложением F к стандарту ISO 11040-4, оценивается усилие, необходимое для того, чтобы игла шприца проткнула определенную тестовую фольгу. Эта процедура заимствована из стандарта DIN 13097-4, и на нее есть ссылка в ISO 7864Еще один важный стандарт касается стерильных игл для подкожных инъекций.

Основные компоненты метода включают:

  • Испытательное оборудование: A Универсальный тестер на растяжение и сжатие с диапазоном усилий до 10 Н и скоростью 20-200 мм/мин.
  • Частота дискретизации: 500 Гц рекомендуется для точного определения пикового усилия.
  • Держатель иглы: Обеспечивает вертикальное выравнивание для точного проникновения.
  • Пробная фольга: Материал и толщина согласовываются производителем и заказчиком.
  • Образцы игл: Может быть силиконизированным или необработанным, в зависимости от назначения.
  • Сбор данных: A кривая зависимости силы от перемещения генерируется для каждого теста, измеряя пиковая сила и сила сопротивления.

Метод гарантирует, что Острота иглы и равномерность покрытия находятся в пределах допустимых параметров, что обеспечивает надежную работу шприца.

Лучшие практики тестирования иглы шприца

При проведении проверка иглы шприцаПоэтому очень важно следовать рекомендациям ISO, оптимизируя процесс для обеспечения последовательности и точности:

  1. Используйте проверенные субстраты: Такие как латексная резина, полиуретан, или полиэтилен которые имитируют состояние кожи или упаковки.
  2. Контролируйте переменные окружающей среды: Поддерживайте последовательность температура и влажность во время тестирования.
  3. Избегайте повторного использования образцов: Для каждого испытания необходимо использовать свежий участок фольги или подложки.
  4. Обеспечьте калибровку: Испытательная машина должна регулярно калиброваться с использованием прослеживаемых стандартов.
  5. Тщательно документируйте: Включите в отчет об испытаниях характеристики фольги, скорость испытания, количество образцов и все кривые силы.

Оборудование для испытания на проникание иглы в соответствии с требованиями ISO 11040-4

Для лабораторий и производителей, которым необходимо проводить испытания на проникновение игл в соответствии с ISO 11040-4, Тестер проникания иглы NPT-01 от Cell Instruments это надежное и высокопроизводительное решение.

Ключевые особенности NPT-01 включают:

  • Высокоточные датчики силы с точностью ±0,5%
  • Регулируемая скорость испытания от 20 мм/мин до 200 мм/мин
  • В режиме реального времени кривые "сила-перемещение с возможностью экспорта данных
  • Настраиваемые иглодержатели и зажимы для фольги
  • Совместимость с различными размерами шприцев и калибрами игл

Использование NPT-01 упрощает соблюдение стандартов ISO 11040-4 и ISO 7864, снижая вариабельность и повышая целостность данных. Он особенно хорошо подходит для Лаборатории НИОКР, отделы контроля качества, и процессы нормативной валидации.

ISO 11040-4 Метод испытания на проникание иглы

Убедитесь в соответствии игл для шприцев уже сегодня

Понимание и применение Метод испытания на проникание иглы ISO 11040-4 жизненно важна для любого производителя, выпускающего наполненные шприцы или иглы для подкожных инъекций. Стандарт содержит четкие рекомендации по оборудованию, процедуре тестирования и отчетности, чтобы обеспечить целостность иглы и безопасность пациента. Благодаря интеграции надежное оборудование для испытания иглы шприца как Puncturetest.com NPT-01Компании могут упростить соблюдение требований, снизить риски и повысить качество продукции.
Нажмите здесь

Готовы оптимизировать процесс испытания на прокол?

Узнайте, как наши решения для испытаний на прокол помогли компаниям различных отраслей повысить качество продукции и обеспечить соответствие стандартам.

Телефон

+86 1856001 3985

Электронная почта

marketing@celtec.cn

Адрес

№ 5577 улица Гунъебэй, район Личэн. Цзинань, Шаньдун, Китай

Мы являемся поставщиком решений для тестирования на прокол и проникновение

Мы позаботимся о проверке ваших проколов

Запрос цитаты

PunctureTest, все права защищены 2025

ru_RUРусский
en_USEnglish viTiếng Việt es_ESEspañol pt_PTPortuguês de_DEDeutsch pl_PLPolski ko_KR한국어 ja日本語 ru_RUРусский