ISO 17218

Тест на интенсивность/остроту/прокол иглы для иглоукалывания

ISO 17218 представляет собой всеобъемлющую основу для оценки эффективности стерильных акупунктурные иглы для однократного использования. В настоящем стандарте изложены критические методы испытаний для оценки интенсивности и остроты кончиков игл, что гарантирует их соответствие строгим требованиям к качеству, необходимым для медицинского и терапевтического использования.

Что такое ISO 17218?

Проницаемость иглы - важнейший фактор контроля качества медицинских изделий, особенно игл для акупунктуры и инъекций. Обеспечение того, чтобы кончик иглы сохранял достаточную резкость для легкого проникновения и интенсивность устойчивость к изгибам и поломкам жизненно важна для безопасности пациентов и надежности устройств.

В этой статье представлены две комплексные методики тестирования, разработанные на основе стандарта и предназначенные для оценки интенсивность, резкость, и эффективность при проколах кончиков игл. Методы включают в себя как качественный и количественные анализы, подкрепленные высокоточными приборами.

ISO 17218 Часть I: Методы испытаний на интенсивность и остроту кончика иглы

Что такое интенсивность и резкость в стандарте ISO 17218?

Интенсивность наконечника: Способность кончика иглы противостоять деформации или поломке при вертикальном прижатии к стальному блоку.

Интенсивность кончика акупунктурной иглы означает ее способность противостоять поломке при силовом воздействии. Это критический фактор, гарантирующий, что игла не сломается во время введения, что может привести к травме или осложнениям. Согласно ISO 17218, испытание на прочность включает в себя установку кончика иглы вертикально на стальной блок и приложение силы до достижения определенного значения нагрузки. После испытания игла не должна иметь признаков изгиба или поломки. Сила, приложенная во время испытания, измеряется, а игла рассматривается под увеличением, чтобы проверить наличие повреждений.

Острота наконечника: Минимальное усилие, необходимое для прокалывания стандартной алюминиевой фольги.

Острота иглы - еще один важнейший фактор, обеспечивающий ее эффективность. Острая игла требует меньше усилий для проникновения в кожу или другие материалы, что снижает дискомфорт пациента и обеспечивает более эффективное лечение. Тест на остроту, описанный в стандарте ISO 17218, заключается в том, что иглой прокалывают алюминиевую фольгу. Измеряется сила, необходимая для протыкания фольги, и на основании этой силы оценивается острота иглы. Тест дает количественную оценку остроты иглы, гарантируя, что она находится в пределах, необходимых для безопасного использования.

Эти свойства важны для оценки как прочности, так и легкости проникновения игл.

Процедура тестирования интенсивности

Зажмите иглу так, чтобы было открыто 5 мм ее кончика.
Приложите вертикальную силу к стальному блоку с контролируемой скоростью.
Задержитесь на 5-10 секунд и отпустите.
Осмотрите под 5-кратным увеличением:
- Загибы и крючки запрещены.
- Тест на волочение по хлопку: волокна не должны вытягиваться.

Процедура испытания на остроту

После проверки интенсивности держите иглу в аппарате.
Постепенно прикладывайте усилие, чтобы проткнуть алюминиевую фольгу.
При контакте с электродом сила автоматически регистрируется.
Это значение силы указывает на остроту прокола иглы.

ISO 17218 Часть II: Методы испытания на эффективность прокола

Что такое эффективность прокола в стандарте ISO 17218?

Данный сегмент предоставляет качественный и количественные методы оценки эффективности полного прокола кончиков игл. Подходящие методы следует выбирать в зависимости от типа иглы и сценария использования.

Метод A: Качественный тест на прокол

Это быстрая, субъективная оценка, полезная для контроля качества.

Процедура:

Натяните мембрану хирургической резиновой перчатки (соответствующей стандарту ISO 10282) на чашку диаметром 100 мм.
Закрепите резинкой.
Перпендикулярно проколите мембрану иглой.
Наблюдайте:
- Небольшая вмятина и минимальное сопротивление = острый кончик.
- Большая вмятина и заметное сопротивление = тупой наконечник.

Метод B: Количественный тест на прокол

Этот метод позволяет получить подробные, поддающиеся измерению данные.

B.1 Технические характеристики аппаратов

Скорость передвижения: (50-250) мм/мин
Точность скорости: ±5%
Точность диапазона датчика: ±5%
Область прокола зажатой пленки: 10 мм

B.3 Процедура

Зажмите полимеризованную пленку в аппарате.
Установите иглу перпендикулярно над центром пленки.
Двигайтесь со скоростью 100 мм/мин, пока игла не проткнет насквозь.
Запишите кривую "усилие-перемещение".
Определите и зафиксируйте пиковые значения силы: , $_{1}$ , и $_{2}$ .

B.2 Технические характеристики полимеризованной пленки

Материал: Эластичный полиуретан
Толщина: (0,35 ± 0,05) мм
Твердость: (85 ± 10) Shore A
Кондиционирование: Перед тестированием хранить при температуре (22 ± 2) °C в течение 24 часов.

B.4 Определения пиков силы:

$_{0</sub}$ : Пиковая сила при первом проколе наконечника
$_{1}$ : Пиковая сила косого среза иглы через пленку
$_{2}$ : Сопротивление трения при прохождении тела иглы через пленку

Сравните координатные кривые и значения силы с контрольными образцами, чтобы определить эффективность прокола иглой.

ISO 17218 содержит важные рекомендации по проверке интенсивности и остроты наконечников акупунктурных игл. Следуя этим стандартам, производители могут гарантировать, что их продукция отвечает необходимым требованиям качества для безопасного использования. Будь то контроль качества или разработка продукции, соблюдение стандарта ISO 17218 гарантирует эффективность и безопасность акупунктурных игл.

Обеспечьте соответствие контролю качества производства пластмасс уже сегодня

Для точного и надежного Испытание акупунктурной иглы по ISO 17218, контакт Puncturetest.com Сегодня, чтобы узнать, как наши передовые Тестер проколов может обеспечить ваши потребности в контроле качества.

Нажмите здесь