ISO 7864
Test penetrácie ihly a ťahovej sily
Norma ISO 7864 je kľúčovou normou na testovanie vnikania ihiel a odporových síl, ktorým musia ihly odolávať pri vkladaní do rôznych substrátov. Táto skúška je nevyhnutná na zabezpečenie spoľahlivosti, bezpečnosti a výkonu ihiel používaných v zdravotníckych pomôckach.
Čo je ISO 7864?
Norma ISO 7864 definuje skúšobné metódy na meranie penetračnej sily a odporovej sily, ktorú vyvíjajú ihly pri ich vkladaní do rôznych podkladov. Norma sa bežne používa na hodnotenie výkonu podkožných ihiel, čím sa zabezpečuje, že spĺňajú potrebné požiadavky na kvalitu a bezpečnosť pri používaní v lekárskych aplikáciách. Konkrétne sa zaoberá dvoma kľúčovými silami: sila prieniku ihly (počiatočná sila potrebná na preniknutie materiálom) a sila odporu (trecia sila, ktorá vzniká pri pohybe ihly cez podložku).
Význam testovania podľa normy ISO 7864
Test penetračnej sily ihly
Stránka test penetračnej sily ihly meria maximálnu silu potrebnú na preniknutie ihly do určitého materiálu. Tento test je nevyhnutný na zabezpečenie toho, aby ihla mohla ľahko preniknúť cez kožu alebo iné cieľové materiály bez toho, aby spôsobila zbytočnú bolesť alebo poškodenie.
Postup zvyčajne zahŕňa zavedenie ihly do substrátu určitou rýchlosťou, zvyčajne 100 mm/min, zatiaľ čo silomer meria penetračnú silu. Výsledky testu poskytujú cenné údaje o pevnosti ihly, ktoré môžu ovplyvniť výber materiálov použitých na ihlu a jej konštrukciu.
Skúška sily ťahu ihly
Po preniknutí ihly do podkladu sa skúška sily odporu ihly meria treciu silu, ktorá kladie odpor pohybu ihly. Sila odporu je dôležitá na vyhodnotenie toho, ako hladko sa ihla pohybuje tkanivami alebo materiálmi, čo je dôležité pri lekárskych postupoch, ako sú injekcie alebo biopsie.
Sila odporu sa vypočíta analýzou silového profilu generovaného počas vkladania. Výsledky testov pomáhajú výrobcom doladiť konštrukciu ihly a zabezpečiť, aby sa ihla pohybovala hladko bez nadmerného odporu alebo trenia, ktoré by mohli ovplyvniť celkový výkon a pohodlie používateľa.
Prístroje a zariadenia na testovanie podľa normy ISO 7864
Prístroj na meranie sily
ISO 7864 vyžaduje použitie prístroj na meranie sily vybavená snímačom zaťaženia, ktorý presne meria sily počas testov vnikania ihly aj ťahovej sily. Prístroj musí byť schopný bezpečne držať ihlu a pohybovať ňou určenou rýchlosťou, aby presne simuloval skutočné podmienky.
Substrát na testovanie
Stránka substrát používané pri testovaní podľa normy ISO 7864 zohráva rozhodujúcu úlohu pri zabezpečovaní presných a reprodukovateľných výsledkov. Medzi bežné substráty patrí prírodný latexový kaučuk, polyuretán, silikónový kaučuk a polyetylén, pričom každý z nich sa vyberá na základe svojej tvrdosti, hrúbky a ďalších vlastností. Tieto materiály napodobňujú typ odporu, ktorému by ihly čelili počas skutočných lekárskych zákrokov.
Držiak ihly a podmienky testovania
A držiak ihly sa používa na bezpečné upevnenie ihly počas testu. Test sa musí vykonať v štandardných laboratórnych podmienkach s kontrolovanou teplotou a vlhkosťou, aby sa zabezpečila konzistentnosť všetkých testov. Ihla sa posúva do podkladu konštantnou rýchlosťou, kým sa nedosiahne požadovaná hĺbka prieniku.
Skúšobné postupy podľa normy ISO 7864 - Vykonávanie skúšok priepustnosti (príloha D k norme ISO 7864)
Proces testovania uvedený v norme ISO 7864 je určený na hodnotenie sila prieniku ihly a sila odporu ihly prostredníctvom štruktúrovanej série krokov.
-
Montáž ihly a príprava podkladu
Ihla je bezpečne upevnená na prístroj na meranie sily vybavené snímačom zaťaženia, ktorý zaznamenáva sily počas testu. Stránka substrát je bezpečne umiestnená v držiak substrátu, čím sa zabezpečí jeho správne zarovnanie na účely testu. Podklad by mal byť pevne držaný na mieste, pričom cieľová oblasť prieniku by mala byť jasne viditeľná. -
Posunutie ihly
Ihla sa pohybuje smerom k substrátu určitou rýchlosťou, zvyčajne 100 mm/min. Ihla začne vnikať do materiálu a zaznamenáva sa pôsobiaca sila. -
Meranie penetračnej sily a odporovej sily
Stránka počiatočná penetračná sila sa meria ako maximálna sila potrebná na prerazenie materiálu. Táto sila zodpovedá maximálnej sile v okamihu počiatočného prieniku. Po preniknutí ihly do materiálu pokračuje ihla v pohybe vpred. Na stránke . sila odporualebo odpor trenia, ktorému ihla čelí pri pohybe cez podložku, sa zaznamenáva. -
Zasunutie ihly
Po zavedení ihly do predpísanej hĺbky sa ihla vytiahne z podkladu.
Po testovaní:
-
Zber údajov a výpočet
Počas testu sa zbierajú údaje a stredná odporová sila a špičková penetračná sila sú vypočítané. Tieto hodnoty poskytujú kľúčové informácie o výkone ihly počas zavádzania. -
Analýza výsledkov
Výsledky testov sa analyzujú s cieľom určiť priemerné hodnoty a štandardné odchýlky oboch sila odporu a penetračná sila. Tieto ukazovatele pomáhajú posúdiť celkovú výkonnosť ihly.
Zabezpečte si súlad lekárskych aplikácií alebo kontroly kvality ešte dnes
Nerobte kompromisy v oblasti bezpečnosti - kontaktujte nás ešte dnes a dozviete sa viac o našich špičkových testovacích prístrojoch, ktoré spĺňajú požiadavky normy ISO 7864.
SK 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SL 
SV 
TR 
UK