ISO 8871-5
Изпитване на пропускливост
Решение за изпитване на пробиване
Открийте стандартите и решенията за изпитване на пропускливост по ISO 8871-5. Научете повече за точното оборудване за изпитване на фармацевтични опаковки и осигурете съответствие с нашите усъвършенствани тестери за проникване.
Въведение в ISO 8871-5 - Пропускливост и изпитване на еластомерни затварящи устройства
Той предоставя важни насоки за изпитване на еластомерни или гумени затварящи устройства, които обикновено се използват във фармацевтичните приложения. По-конкретно, този стандарт оценява три функционални параметъра, които са от съществено значение за процесите на пробиване: пробивност, фрагментация и самозапечатване.
Тези тестове гарантират, че еластомерните затварящи устройства са подходящи за използване с инжекционни игли, като се оценява колко лесно може да се пробие затварящото устройство, целостта на затварящото устройство след пробиване и способността му за запечатване.
Основни параметри
- Проницаемост
Силата, необходима за пробиване на еластомерното затваряне, е от решаващо значение за осигуряване на безпроблемна функционалност на фармацевтичните опаковки. Съгласно ISO 8871-5 силата на пробиване не трябва да надвишава 10 N за всяко затваряне.
- Фрагментация
Тестът за фрагментация измерва колко еластомерни фрагмента се образуват по време на процеса на пробиване. Стандартът допуска не повече от пет видими фрагмента на 48 пробивания.
- Самозапечатване и непропускливост на водни разтвори
След пробиване еластомерните затварящи елементи трябва да се уплътняват ефективно, за да се предотврати изтичане. Освен това ефикасността на уплътняването може да се тества чрез метода за плътност на воден разтвор, за да се провери дали няма следи от разтвора.
Тестер за пропускливост
На адрес Тест за пробождане, ние предлагаме специализирани Тестери за пропускливост проектирани да отговарят на строгите изисквания на ISO 8871-5. Нашите тестери са калибрирани, за да се осигури точно измерване на силата, което гарантира, че тестваните затварящи устройства отговарят или надвишават стандартите за фармацевтични опаковки. Нашето оборудване е конструирано с цел издръжливост, точност и съответствие с международните стандарти.
Подходящ за изпитване на еластомерни затварящи елементи
- Характеристики:
- Прецизно измерване на сила до 10 N (точност ±0,25 N).
- Предназначени са за малки и големи затваряния.
- Лесен за използване интерфейс с подробно отчитане на резултатите.
ISO 8871-5 Приложение А Процедури за изпитване - Извършване на изпитване за пропускливост
В него е описана процедурата за провеждане на изпитването за пропускливост. То включва използване на метална подкожна игла за пробиване на затварянето и измерване на силата, необходима за това. Изпитването трябва да се проведе с помощта на специално проектиран уред за измерване на силата, като максималната сила на пробиване трябва да се запише.
Необходим апарат:
- 10 затвора, подготвени съгласно стандарта.
- 10 чисти флакона.
- 10 алуминиеви или пластмасови уплътнения.
- 10 смазани игли за подкожни инжекции с дълъг конус.
BG 
EN 
ES 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SL 
UK 
TR