ISO 8871-5
Prüfung der Durchlässigkeit
Pannenprüfungslösung
Entdecken Sie die Normen und Lösungen zur Prüfung der Durchlässigkeit nach ISO 8871-5. Erfahren Sie mehr über präzise Prüfgeräte für pharmazeutische Verpackungen und stellen Sie die Einhaltung der Normen mit unseren fortschrittlichen Durchlässigkeitsprüfgeräten sicher.
Einführung in die ISO 8871-5 - Durchlässigkeit und Prüfung elastomerer Verschlüsse
Sie enthält wichtige Richtlinien für die Prüfung von Elastomer- oder Gummiverschlüssen, die häufig in pharmazeutischen Anwendungen verwendet werden. Insbesondere werden in dieser Norm drei Funktionsparameter bewertet, die für das Durchstechen von Verschlüssen wesentlich sind: Durchlässigkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtung.
Diese Tests stellen sicher, dass die Elastomerverschlüsse für die Verwendung mit Injektionsnadeln geeignet sind. Dabei wird geprüft, wie leicht ein Verschluss durchstochen werden kann, wie unversehrt er nach dem Durchstoßen ist und wie gut er abdichtet.
Wichtige Parameter
- Durchlässigkeit
Die Kraft, die erforderlich ist, um einen Elastomerverschluss zu durchstoßen, ist entscheidend für die reibungslose Funktionalität von Arzneimittelverpackungen. Nach ISO 8871-5 sollte die Durchstoßkraft für jeden Verschluss 10 N nicht überschreiten.
- Fragmentierung
Beim Fragmentierungstest wird gemessen, wie viele Elastomerfragmente beim Durchstechen entstehen. Die Norm erlaubt nicht mehr als fünf sichtbare Fragmente pro 48 Piercings.
- Selbstdichtend & Dichtheit in wässriger Lösung
Nach dem Durchstechen sollten die Elastomerverschlüsse wirksam abdichten, um Leckagen zu verhindern. Zusätzlich kann die Dichtigkeit mit der Methode der Dichtheitsprüfung in wässriger Lösung getestet werden, um sicherzustellen, dass keine Spuren der Lösung vorhanden sind.
Penetrationstester
Unter Punktionstestbieten wir spezialisierte Durchlässigkeitsprüfgeräte entwickelt, um die strengen Anforderungen der ISO 8871-5. Unsere Prüfgeräte sind kalibriert, um eine präzise Kraftmessung zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die geprüften Verschlüsse die Normen für pharmazeutische Verpackungen erfüllen oder übertreffen. Unsere Geräte sind auf Langlebigkeit, Genauigkeit und die Einhaltung internationaler Normen ausgelegt.
Geeignet für die Prüfung von Elastomerverschlüssen
- Merkmale:
- Präzise Kraftmessung bis zu 10 N (±0,25 N Genauigkeit).
- Sowohl für kleine als auch für große Verschlüsse geeignet.
- Einfach zu bedienende Schnittstelle mit detaillierten Ergebnisberichten.
ISO 8871-5 Anhang A Prüfverfahren - Durchlässigkeitstests durchführen
Sie beschreibt das Verfahren zur Durchführung von Durchdringungstests. Dabei wird der Verschluss mit einer Injektionsnadel aus Metall durchstochen und die dazu erforderliche Kraft gemessen. Die Prüfung sollte mit einem speziell entwickelten Kraftmessgerät durchgeführt werden, und die maximale Durchstoßkraft muss aufgezeichnet werden.
Benötigte Geräte:
- 10 Verschlüsse, die gemäß der Norm hergestellt werden.
- 10 saubere Fläschchen.
- 10 Quetschdichtungen aus Aluminium oder Kunststoff.
- 10 geölte langgestreckte Injektionsnadeln.
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